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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02464449
Soins de la douleur centrés sur le patient à l'aide de l'intelligence artificielle et d'outils de santé mobiles (REACT (AI CBT))
19 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cette étude évaluera une nouvelle approche pour la gestion des soins des maux de dos à l'aide de l'intelligence artificielle et de la thérapie cognitivo-comportementale fondée sur des preuves (AI-CBT) afin que les services s'adaptent automatiquement aux besoins uniques de chaque vétéran, obtenant des résultats aussi bons que les soins standard mais avec moins de temps de clinicien .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est l'un des traitements les plus efficaces pour les maux de dos chroniques.
Cependant, seulement la moitié des vétérans ont accès à des thérapeutes formés en TCC, et l'expansion du programme est coûteuse.
De plus, les programmes VA CBT consistent en 10 séances hebdomadaires d'une heure dispensées selon une approche non synchronisée avec les modèles de soins par étapes conçus pour garantir que les ressources rares sont utilisées de la manière la plus efficace et la plus efficiente possible.
Les données des essais antérieurs de TCC ont documenté une variation substantielle des besoins des patients en traitement prolongé, et les caractéristiques des programmes efficaces varient considérablement.
Certains patients s'améliorent après les premières séances tandis que d'autres ont besoin de contacts plus étendus.
Après avoir initialement établi un plan comportemental, d'autres vétérans peuvent être en mesure d'atteindre des objectifs comportementaux et symptomatiques en utilisant une combinaison personnalisée de manuels, des contacts de suivi plus courts avec un thérapeute et une surveillance téléphonique automatisée et des appels d'auto-soins.
En partenariat avec le Programme national de gestion de la douleur, les chercheurs proposent d'appliquer les principes de pointe de « l'apprentissage par renforcement » (un domaine de l'intelligence artificielle ou IA utilisé avec succès dans la robotique et le ciblage des consommateurs en ligne) pour développer une preuve un service de gestion de la douleur TCC personnalisé basé sur le CBT qui s'adapte automatiquement aux besoins uniques et changeants de chaque vétéran (AI-CBT).
AI-CBT utilisera les commentaires des patients sur leurs progrès dans le fonctionnement lié à la douleur mesurés quotidiennement via le nombre de pas du podomètre pour personnaliser automatiquement l'intensité et le type de soutien au patient ; assurant ainsi que les rares ressources en thérapeutes sont utilisées aussi efficacement que possible et permettant potentiellement aux programmes avec des budgets fixes de servir beaucoup plus de vétérans.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont de : (1) démontrer que l'AI-TCC a des résultats liés à la douleur non inférieurs par rapport à la TCC téléphonique standard ; (2) documenter que l'IA-CBT atteint ces résultats avec une utilisation plus efficace des ressources rares des cliniciens, comme en témoigne le temps global réduit du thérapeute et l'absence d'augmentation de l'utilisation d'autres services de santé VA ; et (3) démontrer l'impact de l'intervention sur les résultats proximaux associés à la réponse au traitement, y compris l'engagement dans le programme, l'acquisition de compétences en gestion de la douleur, la satisfaction à l'égard des soins et la probabilité d'abandon des patients.
Les enquêteurs utiliseront des entretiens qualitatifs avec des patients, des cliniciens et des partenaires opérationnels VA pour s'assurer que le service a des fonctionnalités qui maximisent l'évolutivité, l'adoption à grande échelle et l'impact.
278 patients souffrant de maux de dos chroniques seront recrutés dans le système de santé VA Connecticut et le système de santé VA Ann Arbor, et randomisés pour des séances standard de 10 séances de TCC par téléphone contre AI-CBT.
Tous les patients commenceront par des conseils téléphoniques hebdomadaires d'une heure, mais pour les patients du groupe AI-TCC, ceux qui démontrent une réponse significative au traitement seront réduits par des alternatives moins gourmandes en ressources aux contacts d'une heure, notamment : (a) Des contacts de 15 minutes avec un thérapeute, et (b) les commentaires du clinicien TCC fournis via des appels de réponse vocale interactifs (IVR).
Le moteur d'IA apprendra ce qui fonctionne le mieux en termes de plan de traitement personnalisé des patients sur la base des commentaires quotidiens via IVR sur le nombre de pas mesuré par podomètre des patients ainsi que sur leur pratique des compétences CBT et leur fonctionnement physique.
L'algorithme d'IA que les enquêteurs utiliseront est conçu pour être aussi efficace que possible, afin que le système puisse apprendre ce qui fonctionne le mieux pour un patient donné en fonction de l'expérience collective d'autres patients similaires ainsi que de l'histoire de l'individu.
L'hypothèse de l'enquêteur est que l'IA-TCC entraînera des résultats fonctionnels liés à la douleur qui ne sont pas pires (et peut-être meilleurs) que l'approche standard, mais en réduisant l'intensité du contact qui n'entraîne pas de gains marginaux dans le contrôle de la douleur, le L'approche AI-CBT sera nettement moins coûteuse en termes de temps de traitement.
Les hypothèses secondaires sont que l'IA-TCC entraînera un plus grand engagement et une plus grande satisfaction des patients.
Les résultats seront mesurés trois et six mois après le recrutement et incluront les interférences liées à la douleur, la satisfaction du traitement et l'abandon du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
278
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Dx lié à la douleur dorsale, y compris les affections du dos et de la colonne vertébrale et la compression nerveuse et un score> = 4 (indiquant une douleur modérée) sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 lors d'au moins deux consultations externes distinctes au cours de l'année écoulée
- Au moins 1 visite ambulatoire au cours des 12 derniers mois
- Au moins une incapacité modérée liée à la douleur, déterminée par un score de 5+ au questionnaire sur l'incapacité de Roland Morris
- Au moins une douleur musculo-squelettique modérée, comme indiqué par un score de douleur >= 4 sur l'échelle d'évaluation numérique
- Douleur pendant au moins la moitié des jours des 6 mois précédents, comme indiqué sur l'élément Douleur chronique
- Cellulaire à clavier ou téléphone fixe.
Critère d'exclusion:
- BPCO nécessitant de l'oxygène
- Cancer nécessitant une chimiothérapie
- Recevant actuellement une TCC
- Suicidalité
- Recevoir des traitements chirurgicaux liés aux maux de dos
- Symptômes psychotiques actifs
- Symptômes dépressifs sévères
- Je ne peux pas parler anglais
- Déficits sensoriels qui entraveraient la participation aux appels téléphoniques
- Le patient ne prévoit pas de se faire soigner sur le site de l'étude
- PCP non affilié au site d'étude
- Espérance de vie limitée (BPCO nécessitant de l'oxygène ou Cancer nécessitant une chimiothérapie
- Symptômes psychotiques actifs, tendances suicidaires, symptômes dépressifs sévères (score Beck Depression Inventory (BDI) ou 30+)
- Trouble lié à l'usage de substances ou dépendance, épisode maniaque actif ou trouble bipolaire mal contrôlé identifié par MMini International Neuropsychiatric Interview
- Dépression sévère identifiée par l'examen des dossiers des diagnostics et des notes de traitement de la santé mentale
- Trouble cognitif défini par un score de <= 5 sur le testeur à six éléments
- TCC ou traitement chirurgical actuel lié aux maux de dos.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TCC IA
Le moteur AI CBT fera des recommandations pour réduire ou augmenter l'intensité de la CBT FU en fonction de ce que le patient rapporte et de ce que d'autres patients similaires rapportent.
Modèle de soins par étapes.
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Le moteur AI CBT fera des recommandations pour réduire ou augmenter l'intensité du suivi CBT en fonction de ce que rapportent les patients et de ce que rapportent d'autres patients similaires.
Modèle de soins par étapes.
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Comparateur actif: Téléphone standard CBT
Les témoins reçoivent des séances de TCC téléphoniques standard de 10 heures, un podomètre/journal après la ligne de base et un manuel du patient.
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Les témoins reçoivent des séances de TCC téléphoniques standard de 10 heures, un podomètre/journal après la ligne de base et un manuel du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Invalidité liée à la douleur
Délai: 3 et 6 mois après l'inscription
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Le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) est une liste de contrôle en 24 points conçue pour permettre aux patients d'identifier le niveau d'invalidité et l'état fonctionnel associés à la lombalgie chronique.
Les patients sont invités à approuver les éléments qui décrivent leur état fonctionnel ce jour-là.
Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
|
3 et 6 mois après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité globale de la douleur
Délai: 3 et 6 mois après l'inscription
|
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points pour l'intensité de la douleur, 0 représentant « aucune douleur » et 10 représentant la « pire douleur imaginable ».
Les patients ont été invités à évaluer leur niveau de douleur en moyenne au cours de la dernière semaine.
|
3 et 6 mois après l'inscription
|
|
Interférence liée à la douleur
Délai: 3 et 6 mois après l'inscription
|
L'interférence liée à la douleur a été mesurée à l'aide du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI).
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus d'interférences.
|
3 et 6 mois après l'inscription
|
|
Gravité des symptômes de la dépression
Délai: 3 et 6 mois après l'inscription
|
La gravité des symptômes de la dépression a été évaluée à l'aide du questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9).
Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes de la dépression.
|
3 et 6 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Chercheur principal: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2015
Première publication (Estimé)
8 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 13-350
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Non/indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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