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Soins de la douleur centrés sur le patient à l'aide de l'intelligence artificielle et d'outils de santé mobiles (REACT (AI CBT))

19 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cette étude évaluera une nouvelle approche pour la gestion des soins des maux de dos à l'aide de l'intelligence artificielle et de la thérapie cognitivo-comportementale fondée sur des preuves (AI-CBT) afin que les services s'adaptent automatiquement aux besoins uniques de chaque vétéran, obtenant des résultats aussi bons que les soins standard mais avec moins de temps de clinicien .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est l'un des traitements les plus efficaces pour les maux de dos chroniques. Cependant, seulement la moitié des vétérans ont accès à des thérapeutes formés en TCC, et l'expansion du programme est coûteuse. De plus, les programmes VA CBT consistent en 10 séances hebdomadaires d'une heure dispensées selon une approche non synchronisée avec les modèles de soins par étapes conçus pour garantir que les ressources rares sont utilisées de la manière la plus efficace et la plus efficiente possible. Les données des essais antérieurs de TCC ont documenté une variation substantielle des besoins des patients en traitement prolongé, et les caractéristiques des programmes efficaces varient considérablement. Certains patients s'améliorent après les premières séances tandis que d'autres ont besoin de contacts plus étendus. Après avoir initialement établi un plan comportemental, d'autres vétérans peuvent être en mesure d'atteindre des objectifs comportementaux et symptomatiques en utilisant une combinaison personnalisée de manuels, des contacts de suivi plus courts avec un thérapeute et une surveillance téléphonique automatisée et des appels d'auto-soins. En partenariat avec le Programme national de gestion de la douleur, les chercheurs proposent d'appliquer les principes de pointe de « l'apprentissage par renforcement » (un domaine de l'intelligence artificielle ou IA utilisé avec succès dans la robotique et le ciblage des consommateurs en ligne) pour développer une preuve un service de gestion de la douleur TCC personnalisé basé sur le CBT qui s'adapte automatiquement aux besoins uniques et changeants de chaque vétéran (AI-CBT). AI-CBT utilisera les commentaires des patients sur leurs progrès dans le fonctionnement lié à la douleur mesurés quotidiennement via le nombre de pas du podomètre pour personnaliser automatiquement l'intensité et le type de soutien au patient ; assurant ainsi que les rares ressources en thérapeutes sont utilisées aussi efficacement que possible et permettant potentiellement aux programmes avec des budgets fixes de servir beaucoup plus de vétérans. Les objectifs spécifiques de l'étude sont de : (1) démontrer que l'AI-TCC a des résultats liés à la douleur non inférieurs par rapport à la TCC téléphonique standard ; (2) documenter que l'IA-CBT atteint ces résultats avec une utilisation plus efficace des ressources rares des cliniciens, comme en témoigne le temps global réduit du thérapeute et l'absence d'augmentation de l'utilisation d'autres services de santé VA ; et (3) démontrer l'impact de l'intervention sur les résultats proximaux associés à la réponse au traitement, y compris l'engagement dans le programme, l'acquisition de compétences en gestion de la douleur, la satisfaction à l'égard des soins et la probabilité d'abandon des patients. Les enquêteurs utiliseront des entretiens qualitatifs avec des patients, des cliniciens et des partenaires opérationnels VA pour s'assurer que le service a des fonctionnalités qui maximisent l'évolutivité, l'adoption à grande échelle et l'impact. 278 patients souffrant de maux de dos chroniques seront recrutés dans le système de santé VA Connecticut et le système de santé VA Ann Arbor, et randomisés pour des séances standard de 10 séances de TCC par téléphone contre AI-CBT. Tous les patients commenceront par des conseils téléphoniques hebdomadaires d'une heure, mais pour les patients du groupe AI-TCC, ceux qui démontrent une réponse significative au traitement seront réduits par des alternatives moins gourmandes en ressources aux contacts d'une heure, notamment : (a) Des contacts de 15 minutes avec un thérapeute, et (b) les commentaires du clinicien TCC fournis via des appels de réponse vocale interactifs (IVR). Le moteur d'IA apprendra ce qui fonctionne le mieux en termes de plan de traitement personnalisé des patients sur la base des commentaires quotidiens via IVR sur le nombre de pas mesuré par podomètre des patients ainsi que sur leur pratique des compétences CBT et leur fonctionnement physique. L'algorithme d'IA que les enquêteurs utiliseront est conçu pour être aussi efficace que possible, afin que le système puisse apprendre ce qui fonctionne le mieux pour un patient donné en fonction de l'expérience collective d'autres patients similaires ainsi que de l'histoire de l'individu. L'hypothèse de l'enquêteur est que l'IA-TCC entraînera des résultats fonctionnels liés à la douleur qui ne sont pas pires (et peut-être meilleurs) que l'approche standard, mais en réduisant l'intensité du contact qui n'entraîne pas de gains marginaux dans le contrôle de la douleur, le L'approche AI-CBT sera nettement moins coûteuse en termes de temps de traitement. Les hypothèses secondaires sont que l'IA-TCC entraînera un plus grand engagement et une plus grande satisfaction des patients. Les résultats seront mesurés trois et six mois après le recrutement et incluront les interférences liées à la douleur, la satisfaction du traitement et l'abandon du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dx lié à la douleur dorsale, y compris les affections du dos et de la colonne vertébrale et la compression nerveuse et un score> = 4 (indiquant une douleur modérée) sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 lors d'au moins deux consultations externes distinctes au cours de l'année écoulée
  • Au moins 1 visite ambulatoire au cours des 12 derniers mois
  • Au moins une incapacité modérée liée à la douleur, déterminée par un score de 5+ au questionnaire sur l'incapacité de Roland Morris
  • Au moins une douleur musculo-squelettique modérée, comme indiqué par un score de douleur >= 4 sur l'échelle d'évaluation numérique
  • Douleur pendant au moins la moitié des jours des 6 mois précédents, comme indiqué sur l'élément Douleur chronique
  • Cellulaire à clavier ou téléphone fixe.

Critère d'exclusion:

  • BPCO nécessitant de l'oxygène
  • Cancer nécessitant une chimiothérapie
  • Recevant actuellement une TCC
  • Suicidalité
  • Recevoir des traitements chirurgicaux liés aux maux de dos
  • Symptômes psychotiques actifs
  • Symptômes dépressifs sévères
  • Je ne peux pas parler anglais
  • Déficits sensoriels qui entraveraient la participation aux appels téléphoniques
  • Le patient ne prévoit pas de se faire soigner sur le site de l'étude
  • PCP non affilié au site d'étude
  • Espérance de vie limitée (BPCO nécessitant de l'oxygène ou Cancer nécessitant une chimiothérapie
  • Symptômes psychotiques actifs, tendances suicidaires, symptômes dépressifs sévères (score Beck Depression Inventory (BDI) ou 30+)
  • Trouble lié à l'usage de substances ou dépendance, épisode maniaque actif ou trouble bipolaire mal contrôlé identifié par MMini International Neuropsychiatric Interview
  • Dépression sévère identifiée par l'examen des dossiers des diagnostics et des notes de traitement de la santé mentale
  • Trouble cognitif défini par un score de <= 5 sur le testeur à six éléments
  • TCC ou traitement chirurgical actuel lié aux maux de dos.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC IA
Le moteur AI CBT fera des recommandations pour réduire ou augmenter l'intensité de la CBT FU en fonction de ce que le patient rapporte et de ce que d'autres patients similaires rapportent. Modèle de soins par étapes.
Le moteur AI CBT fera des recommandations pour réduire ou augmenter l'intensité du suivi CBT en fonction de ce que rapportent les patients et de ce que rapportent d'autres patients similaires. Modèle de soins par étapes.
Comparateur actif: Téléphone standard CBT
Les témoins reçoivent des séances de TCC téléphoniques standard de 10 heures, un podomètre/journal après la ligne de base et un manuel du patient.
Les témoins reçoivent des séances de TCC téléphoniques standard de 10 heures, un podomètre/journal après la ligne de base et un manuel du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité liée à la douleur
Délai: 3 et 6 mois après l'inscription
Le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) est une liste de contrôle en 24 points conçue pour permettre aux patients d'identifier le niveau d'invalidité et l'état fonctionnel associés à la lombalgie chronique. Les patients sont invités à approuver les éléments qui décrivent leur état fonctionnel ce jour-là. Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
3 et 6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité globale de la douleur
Délai: 3 et 6 mois après l'inscription
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points pour l'intensité de la douleur, 0 représentant « aucune douleur » et 10 représentant la « pire douleur imaginable ». Les patients ont été invités à évaluer leur niveau de douleur en moyenne au cours de la dernière semaine.
3 et 6 mois après l'inscription
Interférence liée à la douleur
Délai: 3 et 6 mois après l'inscription
L'interférence liée à la douleur a été mesurée à l'aide du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI). Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus d'interférences.
3 et 6 mois après l'inscription
Gravité des symptômes de la dépression
Délai: 3 et 6 mois après l'inscription
La gravité des symptômes de la dépression a été évaluée à l'aide du questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9). Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes de la dépression.
3 et 6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Chercheur principal: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Première publication (Estimé)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 13-350

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non/indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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