Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение боли, ориентированное на пациента, с использованием искусственного интеллекта и мобильных медицинских инструментов (REACT (AI CBT))

19 июля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
В этом исследовании будет оцениваться новый подход к лечению болей в спине с использованием искусственного интеллекта и научно обоснованной когнитивно-поведенческой терапии (AI-CBT), чтобы услуги автоматически адаптировались к уникальным потребностям каждого ветерана, достигая таких же хороших результатов, как стандартная помощь, но с меньшими затратами времени врача. .

Обзор исследования

Подробное описание

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — один из самых эффективных методов лечения хронической боли в спине. Однако только половина ветеранов имеет доступ к обученным КПТ-терапевтам, а расширение программы обходится дорого. Кроме того, программы CBT VA состоят из 10 еженедельных часовых сеансов, проводимых с использованием подхода, который не синхронизирован с моделями поэтапного ухода, разработанными для обеспечения максимально эффективного и действенного использования ограниченных ресурсов. Данные предыдущих исследований когнитивно-поведенческой терапии задокументировали существенные различия в потребностях пациентов в расширенном лечении, и характеристики эффективных программ значительно различаются. Некоторым пациентам становится лучше после первых нескольких сеансов, в то время как другим требуется более обширный контакт. После первоначального составления поведенческого плана другие ветераны могут достичь целей в отношении поведения и симптомов, используя персонализированную комбинацию руководств, более короткие последующие контакты с терапевтом, автоматический мониторинг по телефону и звонки поддержки самопомощи. В партнерстве с Национальной программой лечения боли исследователи предлагают применить самые современные принципы «обучения с подкреплением» (область искусственного интеллекта или ИИ, успешно используемого в робототехнике и таргетировании потребителей в Интернете) для разработки доказательств. основанная на персонализированной когнитивно-поведенческой терапии служба обезболивания, которая автоматически адаптируется к уникальным и меняющимся потребностям каждого ветерана (AI-CBT). AI-CBT будет использовать отзывы пациентов об их прогрессе в функционировании, связанном с болью, который измеряется ежедневно с помощью шагомера, чтобы автоматически персонализировать интенсивность и тип поддержки пациента; тем самым гарантируя максимально эффективное использование скудных ресурсов терапевта и потенциально позволяя программам с фиксированным бюджетом обслуживать гораздо больше ветеранов. Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы: (1) продемонстрировать, что AI-КПТ имеет не худшие результаты, связанные с болью, по сравнению со стандартной телефонной КПТ; (2) задокументировать, что AI-CBT достигает этих результатов при более эффективном использовании ограниченных клинических ресурсов, о чем свидетельствует меньшее общее время терапевта и отсутствие увеличения использования других медицинских услуг VA; и (3) продемонстрировать влияние вмешательства на ближайшие результаты, связанные с реакцией на лечение, включая вовлеченность в программу, приобретение навыков управления болью, удовлетворенность уходом и вероятность выбывания пациентов из исследования. Исследователи будут использовать качественные интервью с пациентами, клиницистами и операционными партнерами VA, чтобы убедиться, что служба имеет функции, которые максимизируют масштабируемость, широкомасштабное внедрение и влияние. 278 пациентов с хронической болью в спине будут набраны из системы здравоохранения штата Вирджиния, штат Коннектикут, и системы здравоохранения штата Вирджиния, Анн-Арбор, и рандомизированы на стандартные 10 сеансов КПТ по телефону в сравнении с ИИ-КПТ. Все пациенты будут начинать с еженедельных часовых телефонных консультаций, но для пациентов в группе ИИ-КПТ те, кто продемонстрирует значительный ответ на лечение, будут переведены на менее ресурсоемкие альтернативы часовым контактам, включая: (а) 15-минутные контакты с терапевтом и (б) КПТ-обратная связь с врачом посредством интерактивных голосовых вызовов (IVR). Механизм ИИ узнает, что лучше всего работает с точки зрения индивидуального плана лечения пациентов, на основе ежедневной обратной связи через IVR о подсчете шагов пациентов, измеренных шагомером, а также их практике навыков CBT и физическом функционировании. Алгоритм искусственного интеллекта, который будут использовать исследователи, максимально эффективен, чтобы система могла узнать, что лучше всего работает для данного пациента, на основе коллективного опыта других подобных пациентов, а также собственной истории болезни человека. Гипотеза исследователя состоит в том, что ИИ-КПТ приведет к функциональным результатам, связанным с болью, которые не хуже (и, возможно, лучше), чем стандартный подход, но за счет снижения интенсивности контакта, который не приводит к незначительному улучшению контроля боли, Подход AI-CBT будет значительно менее затратным с точки зрения времени терапии. Вторичные гипотезы заключаются в том, что AI-CBT приведет к большей вовлеченности пациентов и их удовлетворенности. Результаты будут измеряться через три и шесть месяцев после набора и будут включать в себя вмешательство, связанное с болью, удовлетворенность лечением и прекращение лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

278

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • dx, связанный с болью в спине, включая состояния спины и позвоночника и компрессию нерва, и оценка >=4 (указывает на умеренную боль) по числовой шкале оценок 0-10 по крайней мере при двух отдельных амбулаторных посещениях за последний год.
  • Минимум 1 амбулаторный визит за последние 12 месяцев
  • По меньшей мере умеренная инвалидность, связанная с болью, согласно оценке 5+ по опроснику инвалидности Роланда Морриса.
  • По крайней мере, умеренная мышечно-скелетная боль, о чем свидетельствует оценка боли> = 4 по числовой шкале оценки
  • Боль по крайней мере в половине дней за предшествующие 6 месяцев, как указано в пункте «Хроническая боль».
  • Сотовый или стационарный телефон с тональным набором.

Критерий исключения:

  • ХОБЛ, требующая кислорода
  • Рак, требующий химиотерапии
  • В настоящее время получает ЗБТ
  • самоубийство
  • Получение хирургической передачи, связанной с болью в спине
  • Активные психотические симптомы
  • Тяжелые депрессивные симптомы
  • Не могу говорить по-английски
  • Сенсорный дефицит, который может ухудшить участие в телефонных звонках
  • Пациент не планирует получать медицинскую помощь в исследовательском центре
  • PCP не связан с исследовательским центром
  • Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни (ХОБЛ, требующая кислорода, или рак, требующий химиотерапии).
  • Активные психотические симптомы, суицидальные наклонности, тяжелые депрессивные симптомы (оценка шкалы депрессии Бека (BDI) или 30+)
  • Расстройство или зависимость, связанная с употреблением психоактивных веществ, активный маниакальный эпизод или плохо контролируемое биполярное расстройство, выявленное международным нейропсихиатрическим интервью MMini.
  • Тяжелая депрессия, выявленная путем анализа диагнозов и заметок о лечении психических расстройств.
  • Когнитивные нарушения, определяемые оценкой <= 5 по шкале из шести пунктов.
  • Текущая когнитивно-поведенческая терапия или хирургическое лечение, связанное с болью в спине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТОС ИИ
Механизм AI CBT будет давать рекомендации по снижению или увеличению интенсивности CBT FU на основе того, что сообщает пациент и что сообщают другие подобные пациенты. Ступенчатая модель ухода.
Механизм AI CBT будет давать рекомендации по снижению или увеличению интенсивности последующего наблюдения CBT на основе того, что сообщает пациент и что сообщают другие подобные пациенты. Ступенчатая модель ухода.
Активный компаратор: Стандартный телефон ТОС
Контрольная группа получает 10-часовые стандартные сеансы КПТ по телефону, шагомер/журнал после исходного уровня и Справочник пациента.
Контрольная группа получает 10-часовые стандартные сеансы КПТ по телефону, шагомер/журнал после исходного уровня и Справочник пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность, связанная с болью
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после регистрации
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ) представляет собой контрольный список из 24 пунктов, предназначенный для пациентов, чтобы определить уровень инвалидности и функционального состояния, связанного с хронической болью в пояснице. Пациентов просят подтвердить пункты, которые описывают их функциональное состояние в этот день. Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Через 3 и 6 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная интенсивность боли
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после регистрации
11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки тяжести боли, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить». Пациентов просили оценить уровень боли в среднем за последнюю неделю.
Через 3 и 6 месяцев после регистрации
Интерференция, связанная с болью
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после регистрации
Вмешательство, связанное с болью, измеряли с помощью краткого опросника боли – краткой формы (BPI). Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большее вмешательство.
Через 3 и 6 месяцев после регистрации
Депрессия Симптом Тяжесть
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после регистрации
Тяжесть симптомов депрессии оценивали с помощью опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9). Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.
Через 3 и 6 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Главный следователь: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 13-350

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет/не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине

Клинические исследования Поведенческий: AI-CBT

Подписаться