人工知能とモバイルヘルスツールを使用した患者中心の疼痛ケア (REACT (AI CBT))
2023年7月19日 更新者:VA Office of Research and Development
この研究では、人工知能と科学的根拠に基づいた認知行動療法 (AI-CBT) を使用した腰痛ケア管理の新しいアプローチを評価します。これにより、サービスが各退役軍人の固有のニーズに自動的に適応し、臨床医の時間を短縮しながら標準治療と同等の成果を達成します。 。
調査の概要
詳細な説明
認知行動療法 (CBT) は、慢性腰痛に対する最も効果的な治療法の 1 つです。
しかし、訓練を受けたCBTセラピストにアクセスできるのは退役軍人の半分だけであり、プログラムの拡大には費用がかかります。
さらに、VA CBT プログラムは、希少なリソースが可能な限り効果的かつ効率的に使用されるように設計された段階的ケア モデルとは同期していないアプローチを使用して提供される、毎週 10 回の 1 時間のセッションで構成されています。
以前のCBT試験からのデータは、長期治療に対する患者のニーズに大きなばらつきがあることを実証しており、効果的なプログラムの特徴も大きく異なります。
最初の数回のセッションで改善する患者もいますが、より広範な接触が必要な患者もいます。
最初に行動計画を確立した後、さらに他の退役軍人は、マニュアル、セラピストとの短いフォローアップ連絡、自動化された電話モニタリングとセルフケア サポート コールを個別に組み合わせて使用することで、行動と症状の目標を達成できる可能性があります。
研究者らは国家疼痛管理プログラムと協力して、「強化学習」(ロボット工学やオンライン消費者ターゲティングで成功的に使用されている人工知能またはAIの分野)の最先端の原理を適用して証拠を開発することを提案している。各退役軍人の固有の変化するニーズに自動的に適応する、ベースのパーソナライズされた CBT 疼痛管理サービス (AI-CBT)。
AI-CBT は、歩数計の歩数によって毎日測定される痛み関連機能の進歩に関する患者からのフィードバックを使用して、患者サポートの強度と種類を自動的にパーソナライズします。これにより、不足しているセラピストのリソースが可能な限り効率的に使用され、固定予算のプログラムでより多くの退役軍人にサービスを提供できる可能性があります。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。(1) AI-CBT が標準の電話 CBT と比較して疼痛関連のアウトカムが劣っていないことを実証する。 (2) セラピスト全体の時間が短縮され、他の退役軍人医療サービスの利用が増加しないことからわかるように、AI-CBT が希少な臨床医リソースをより効率的に使用してこれらの成果を達成することを文書化する。 (3) プログラムへの参加、疼痛管理スキルの習得、治療への満足度、患者の脱落の可能性など、治療反応に関連する近似結果に対する介入の影響を実証する。
研究者は、患者、臨床医、VA 運営パートナーとの定性的インタビューを使用して、サービスが拡張性、広範な導入、影響を最大化する機能を備えていることを確認します。
慢性腰痛患者 278 名が VA Connecticut Healthcare System と VA Ann Arbor Healthcare System から募集され、電話 CBT と AI-CBT の標準的な 10 セッションに無作為に割り付けられます。
すべての患者は毎週 1 時間の電話カウンセリングから開始されますが、AI-CBT グループの患者の場合、顕著な治療反応が示された患者は、次のような 1 時間のコンタクトに代わる、よりリソースをあまり消費しない代替手段を通じて降格されます。セラピストとの 15 分間のコンタクト、および (b) 自動音声応答通話 (IVR) を介して提供される CBT 臨床医のフィードバック。
AI エンジンは、患者の歩数計で測定された歩数、CBT スキルの実践、身体機能に関する IVR を介した毎日のフィードバックに基づいて、患者個人に合わせた治療計画の観点から何が最も効果的かを学習します。
研究者が使用する AI アルゴリズムは、その患者自身の病歴だけでなく、他の同様の患者の集合的な経験に基づいて、システムが特定の患者に何が最適かを学習できるように、可能な限り効率的になるように設計されています。
研究者の仮説は、AI-CBT は標準的なアプローチよりも悪くない (そしておそらくは良い) 痛みに関連した機能的結果をもたらすが、接触の強度を減らすことで痛みのコントロールにわずかな向上をもたらさないというものです。 AI-CBT アプローチは、治療時間の点で大幅にコストが削減されます。
二次仮説は、AI-CBT によって患者の関与と満足度が向上するというものです。
結果は採用後 3 か月と 6 か月で測定され、痛みに関連した介入、治療の満足度、治療の中止などが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 背中と脊椎の状態および神経圧迫を含む腰痛関連のDX、および過去1年間に少なくとも2回の別々の外来受診で0-10の数値評価スケールでスコア4以上(中等度の痛みを示す)
- 過去12か月間に少なくとも1回の外来受診
- ローランド・モリス障害アンケートのスコア5以上で判定される、少なくとも中等度の疼痛関連障害
- 数値評価スケールで痛みのスコアが 4 以上であることが示される、少なくとも中等度の筋骨格系の痛み
- 慢性疼痛の項目で報告されている、過去 6 か月の少なくとも半日の痛み
- プッシュホンの携帯電話または固定電話。
除外基準:
- 酸素を必要とするCOPD
- 化学療法が必要ながん
- 現在CBT受付中
- 自殺傾向
- 腰痛に関連する外科用TXの受信
- 活動性精神病症状
- 重度のうつ症状
- 英語が話せません
- 電話への参加を妨げる感覚障害
- 患者は研究施設で治療を受ける予定がない
- PCPは研究施設と提携していません
- 余命が限られている(酸素を必要とするCOPDまたは化学療法を必要とするがん)
- 活動性精神病症状、自殺願望、重度のうつ病症状(ベックうつ病インベントリ(BDI)スコアまたは30以上)
- MMini国際精神神経面接で特定された、薬物使用障害または依存症、活動性躁病エピソード、またはコントロールが不十分な双極性障害
- 診断チャートとメンタルヘルス治療記録のレビューにより重度のうつ病が特定される
- 6 項目スクリーニングのスコアが 5 以下で定義される認知障害
- 腰痛に関連する現在のCBTまたは外科的治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AI CBT
AI CBT エンジンは、患者の報告内容および他の同様の患者の報告内容に基づいて、CBT FU の強度を段階的に下げるか段階的に高めるための推奨事項を作成します。
ステップケアモデル。
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AI CBT エンジンは、患者の報告内容や他の同様の患者の報告に基づいて、CBT フォローアップの強度を下げるか上げるかを推奨します。
ステップケアモデル。
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アクティブコンパレータ:標準電話CBT
対照群は、10 時間の標準電話 CBT セッション、ベースライン後の歩数計/ログ、および患者ハンドブックを受けます。
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対照群は、10 時間の標準電話 CBT セッション、ベースライン後の歩数計/ログ、および患者ハンドブックを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに関連した障害
時間枠:入学後3ヶ月と6ヶ月
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Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) は、慢性腰痛に関連する障害のレベルと機能状態を患者が特定できるように設計された 24 項目のチェックリストです。
患者は、その日の自分の機能状態を説明する項目を支持するように指示されます。
スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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入学後3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な痛みの強度
時間枠:入学後3ヶ月と6ヶ月
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痛みの重症度を 11 段階の数値評価スケール (NRS) で表し、0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
患者は、過去 1 週間の痛みのレベルを平均して評価してもらいました。
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入学後3ヶ月と6ヶ月
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痛みに関連した干渉
時間枠:入学後3ヶ月と6ヶ月
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疼痛関連の干渉は、Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) を使用して測定されました。
スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど干渉が多いことを示します。
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入学後3ヶ月と6ヶ月
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うつ病の症状の重症度
時間枠:入学後3ヶ月と6ヶ月
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うつ病の症状の重症度は、9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が高いことを示します。
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入学後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Alicia A. Heapy, PhD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- 主任研究者:John D. Piette, PhD、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月24日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2015年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月2日
最初の投稿 (推定)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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