- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02464449
Potilaskeskeistä kivunhoitoa tekoälyn ja mobiiliterveystyökalujen avulla (REACT (AI CBT))
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta lähestymistapaa selkäkivun hallintaan tekoälyn ja näyttöön perustuvan kognitiivisen käyttäytymisterapian (AI-CBT) avulla, jotta palvelut mukautuvat automaattisesti kunkin veteraanin yksilöllisiin tarpeisiin ja saavuttavat yhtä hyviä tuloksia kuin tavallinen hoito, mutta vähemmän kliinikon aikaa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on yksi tehokkaimmista kroonisen selkäkivun hoidoista.
Kuitenkin vain puolella veteraaneista on mahdollisuus saada koulutettuja CBT-terapeutteja, ja ohjelman laajentaminen on kallista.
Lisäksi VA CBT -ohjelmat koostuvat 10 viikoittaisesta tunnin mittaisesta istunnosta, jotka toteutetaan käyttämällä lähestymistapaa, joka ei ole synkronoitu vaiheittaisten hoitomallien kanssa, jotka on suunniteltu varmistamaan, että niukkoja resursseja käytetään mahdollisimman tehokkaasti ja tehokkaasti.
Aiempien CBT-tutkimusten tiedot ovat dokumentoineet huomattavaa vaihtelua potilaiden pidennetyn hoidon tarpeissa, ja tehokkaiden ohjelmien ominaisuudet vaihtelevat merkittävästi.
Jotkut potilaat paranevat muutaman ensimmäisen hoitokerran jälkeen, kun taas toiset tarvitsevat laajempaa kontaktia.
Alun perin käyttäytymissuunnitelman laatimisen jälkeen vielä muut veteraanit saattavat pystyä saavuttamaan käyttäytymis- ja oiretavoitteet käyttämällä henkilökohtaista käsikirjojen yhdistelmää, lyhyempiä seurantakontakteja terapeutin kanssa sekä automaattisia puhelinvalvonta- ja itsehoitotukipuheluita.
Yhteistyössä kansallisen kivunhallintaohjelman kanssa tutkijat ehdottavat uusimpien periaatteiden soveltamista "vahvistusoppimisesta" (tekoälyn tai tekoälyn ala, jota käytetään menestyksekkäästi robotiikassa ja kuluttajien online-kohdistamisessa) todisteiden kehittämiseksi. -pohjainen, henkilökohtainen CBT-kivunhallintapalvelu, joka mukautuu automaattisesti jokaisen veteraanin ainutlaatuisiin ja muuttuviin tarpeisiin (AI-CBT).
AI-CBT käyttää potilailta saatua palautetta heidän edistymisestään kipuun liittyvässä toiminnassaan, joka mitataan päivittäin askelmittarin askellaskennan avulla, yksilöimään automaattisesti potilaan tuen intensiteetin ja tyypin; Näin varmistetaan, että niukat terapeuttien resurssit käytetään mahdollisimman tehokkaasti ja mahdollistetaan kiinteillä budjeteilla varustettujen ohjelmien palveleminen paljon enemmän veteraaneja.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat: (1) osoittaa, että AI-CBT:llä ei ole huonompia kipuun liittyviä tuloksia verrattuna tavalliseen puhelin-CBT:hen; (2) dokumentoi, että AI-CBT saavuttaa nämä tulokset käyttämällä tehokkaammin niukkoja kliinikon resursseja, mikä on osoituksena terapeutin kokonaisajan vähenemisestä eikä muiden VA-terveyspalvelujen käytön lisääntymisestä; ja (3) osoittaa toimenpiteen vaikutus proksimaalisiin tuloksiin, jotka liittyvät hoitovasteeseen, mukaan lukien ohjelmaan sitoutuminen, kivunhallintataitojen hankkiminen, tyytyväisyys hoitoon ja potilaiden todennäköisyys keskeyttää hoito.
Tutkijat käyttävät kvalitatiivisia haastatteluja potilaiden, kliinikoiden ja VA:n operatiivisten kumppaneiden kanssa varmistaakseen, että palvelussa on ominaisuuksia, jotka maksimoivat skaalautuvuuden, laajamittaisen käyttöönoton ja vaikutuksen.
278 kroonista selkäkipua sairastavaa potilasta rekrytoidaan VA Connecticut Healthcare Systemistä ja VA Ann Arbor Healthcare Systemistä ja satunnaistetaan 10 normaaliin puhelin-CBT-istuntoon verrattuna AI-CBT:hen.
Kaikki potilaat aloittavat viikoittaisella tunnin mittaisella puhelinneuvonnalla, mutta AI-CBT-ryhmän potilailla ne, jotka osoittavat merkittävän hoitovasteen, vähennetään vähemmän resursseja vaativilla vaihtoehdoilla tunnin kestäville kontakteille, mukaan lukien: (a) 15 minuutin yhteydenotot terapeutin kanssa ja (b) CBT-kliinikon palaute interaktiivisilla äänivastauspuheluilla (IVR).
Tekoälymoottori oppii, mikä toimii parhaiten potilaiden henkilökohtaisesti räätälöidyssä hoitosuunnitelmassa, joka perustuu päivittäiseen IVR-palautteeseen potilaiden askelmittarilla mitatusta askelmäärästä sekä heidän CBT-taitojensa harjoittelusta ja fyysisestä toiminnasta.
Tutkijoiden käyttämä tekoälyalgoritmi on suunniteltu mahdollisimman tehokkaaksi, jotta järjestelmä voi oppia, mikä toimii parhaiten kullekin potilaalle muiden samankaltaisten potilaiden kollektiivisen kokemuksen sekä yksilön oman historian perusteella.
Tutkijan hypoteesi on, että AI-CBT johtaa kipuun liittyviin toiminnallisiin tuloksiin, jotka eivät ole huonompia (ja mahdollisesti parempia) kuin tavallinen lähestymistapa, mutta vähentämällä kontaktin intensiteettiä, joka ei johda marginaalisiin hyötyihin kivunhallinnassa, AI-CBT-lähestymistapa tulee olemaan huomattavasti edullisempi hoitoajan kannalta.
Toissijaiset hypoteesit ovat, että AI-CBT lisää potilaiden sitoutumista ja tyytyväisyyttä.
Tuloksia mitataan kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua työhönotosta, ja niihin sisältyvät kipuun liittyvät häiriöt, hoitotyytyväisyys ja hoidon keskeyttäminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
278
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäkipuun liittyvä dx, mukaan lukien selkä- ja selkärangan sairaudet ja hermokompressio ja pisteet >=4 (osoittaa kohtalaista kipua) numeerisella arviointiasteikolla 0-10 vähintään kahdessa erillisessä avohoidossa kuluneen vuoden aikana
- Vähintään 1 avohoitokäynti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vähintään kohtalainen kipuun liittyvä vamma Roland Morrisin vammaisuuskyselyn arvosanalla 5+
- Vähintään kohtalainen tuki- ja liikuntaelinkipu, jonka kipupistemäärä on >=4 numeerisella arviointiasteikolla
- Kipu vähintään puolet edellisen 6 kuukauden päivistä, kuten krooninen kipu -kohdassa on raportoitu
- Kosketusääninen matkapuhelin tai lankapuhelin.
Poissulkemiskriteerit:
- COPD, joka vaatii happea
- Syöpä, joka vaatii kemoterapiaa
- Tällä hetkellä vastaanottava CBT
- Itsemurha
- Selkäkipuihin liittyvän kirurgisen tx:n vastaanottaminen
- Aktiiviset psykoottiset oireet
- Vaikeat masennusoireet
- En osaa puhua englantia
- Sensoriset puutteet, jotka heikentävät osallistumista puheluihin
- Potilas, joka ei aio saada hoitoa tutkimuspaikalla
- PCP ei ole sidoksissa tutkimussivustoon
- Rajoitettu elinajanodote (happea vaativa COPD tai kemoterapiaa vaativa syöpä
- Aktiiviset psykoottiset oireet, itsemurha, vakavat masennusoireet (Beck Depression Inventory (BDI) pisteet tai 30+)
- Päihteiden käytön häiriö tai riippuvuus, aktiivinen maaninen episodi tai huonosti hallinnassa oleva kaksisuuntainen mielialahäiriö MMini Internationalin neuropsykiatrisen haastattelun mukaan
- Vaikea masennus tunnistettu diagnoosien ja mielenterveyden hoitoon liittyvien muistiinpanojen perusteella
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään kuuden kohdan seulonnassa arvolla <=5
- Nykyinen selkäkipuun liittyvä CBT tai kirurginen hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI CBT
AI CBT -moottori antaa suosituksia CBT FU:n tehokkuuden pienentämiseksi tai nostamiseksi potilaiden ja muiden vastaavien potilaiden raporttien perusteella.
Porrastettu hoitomalli.
|
Tekoälyn CBT-moottori antaa suosituksia CBT-seurannan vähentämiseksi tai tehostamiseksi potilaiden ja muiden vastaavien potilaiden raportoimien perusteella.
Porrastettu hoitomalli.
|
|
Active Comparator: Tavallinen puhelin CBT
Kontrollit saavat 10 tunnin mittaiset normaalit puhelin-CBT-istunnot, askelmittarin/lokin perustason jälkeen ja potilaskäsikirjan.
|
Kontrollit saavat 10 tunnin mittaiset normaalit puhelin-CBT-istunnot, askelmittarin/lokin perustason jälkeen ja potilaskäsikirjan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuun liittyvä vamma
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) on 24 kohdan tarkistuslista, joka on suunniteltu potilaille krooniseen alaselkäkipuun liittyvän vamman ja toiminnallisen tilan tunnistamiseen.
Potilaita kehotetaan vahvistamaan kohteet, jotka kuvaavat heidän toiminnallista tilaansa kyseisenä päivänä.
Pisteet vaihtelevat 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
|
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko (NRS) kivun vaikeusasteelle, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Potilaita pyydettiin arvioimaan keskimääräinen kiputasonsa viimeisen viikon aikana.
|
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kipuun liittyvät häiriöt
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kipuun liittyvä häiriö mitattiin käyttämällä Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) -menetelmää.
Pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän häiriöitä.
|
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Masennusoireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä 9-kohtaista potilaan terveyskyselyä (PHQ-9).
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen oireiden vakavuutta.
|
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Päätutkija: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 13-350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei/päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäkipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
Kliiniset tutkimukset Käyttäytyminen: AI-CBT
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupValmisPitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
Koç UniversityValmisMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinenTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityValmis
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
NYU Langone HealthPeruutettu
-
University of CreteValmisHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuus | TarkkaavaisuushäiriöKreikka
-
University of New HampshireLopetettuMasennushäiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
Bradley HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown UniversityRekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | OCD | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Ahdistus | Sosiaalinen ahdistus | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö | Fobia | Agorafobia | Lasten häiriö | Valikoiva mutismi | Yleistynyt ahdistus | EroahdistusYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus ja itsemurhaYhdysvallat