- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02464449
Pasientsentrert smertebehandling ved bruk av kunstig intelligens og mobile helseverktøy (REACT (AI CBT))
19. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne studien vil evaluere en ny tilnærming for behandling av ryggsmerter ved bruk av kunstig intelligens og evidensbasert kognitiv atferdsterapi (AI-CBT), slik at tjenestene automatisk tilpasser seg hver veterans unike behov, og oppnår like gode resultater som standardbehandling, men med mindre tid fra klinikeren. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en av de mest effektive behandlingene for kroniske ryggsmerter.
Imidlertid har bare halvparten av veteranene tilgang til utdannede CBT-terapeuter, og utvidelse av programmet er kostbart.
Dessuten består VA CBT-programmer av 10 ukentlige timelange økter levert ved hjelp av en tilnærming som er ute av synkronisering med trinnvise omsorgsmodeller designet for å sikre at knappe ressurser brukes så effektivt og effektivt som mulig.
Data fra tidligere CBT-studier har dokumentert betydelig variasjon i pasienters behov for utvidet behandling, og egenskapene til effektive programmer varierer betydelig.
Noen pasienter blir bedre etter de første øktene mens andre trenger mer omfattende kontakt.
Etter først å ha etablert en atferdsplan, kan fortsatt andre veteraner være i stand til å nå atferds- og symptommål ved å bruke en personlig kombinasjon av manualer, kortere oppfølgingskontakter med en terapeut og automatisert telefonovervåking og egenomsorgsstøttesamtaler.
I samarbeid med National Pain Management Program, foreslår etterforskerne å anvende state-of-the-art prinsipper fra "forsterkningslæring" (et felt av kunstig intelligens eller AI brukt med suksess i robotikk og online forbrukermålretting) for å utvikle et bevis -basert, personlig CBT smertebehandlingstjeneste som automatisk tilpasser seg hver veterans unike og skiftende behov (AI-CBT).
AI-CBT vil bruke tilbakemeldinger fra pasienter om deres fremgang i smerterelatert funksjon målt daglig via trinnteller for å automatisk tilpasse intensiteten og typen pasientstøtte; derved sikres at knappe terapeutressurser brukes så effektivt som mulig, og potensielt tillater programmer med faste budsjetter å betjene mange flere veteraner.
De spesifikke målene med studien er å: (1) demonstrere at AI-CBT har ikke-mindre smerterelaterte utfall sammenlignet med standard telefon-CBT; (2) dokumentere at AI-CBT oppnår disse resultatene med mer effektiv bruk av knappe klinikerressurser, noe som fremgår av mindre samlet terapeuttid og ingen økning i bruken av andre VA-helsetjenester; og (3) demonstrere intervensjonens innvirkning på proksimale utfall assosiert med behandlingsrespons, inkludert programengasjement, tilegnelse av smertebehandlingsferdigheter, tilfredshet med omsorg og pasienters sannsynlighet for frafall.
Etterforskerne vil bruke kvalitative intervjuer med pasienter, klinikere og VA operasjonelle partnere for å sikre at tjenesten har funksjoner som maksimerer skalerbarhet, bred skala adopsjon og effekt.
278 pasienter med kroniske ryggsmerter vil bli rekruttert fra VA Connecticut Healthcare System og VA Ann Arbor Healthcare System, og randomisert til standard 10-sesjoner med telefon-CBT versus AI-CBT.
Alle pasienter vil begynne med ukentlig timelang telefonrådgivning, men for pasienter i AI-CBT-gruppen vil de som viser en betydelig behandlingsrespons bli trappet ned gjennom mindre ressurskrevende alternativer til timelange kontakter, inkludert: (a) 15 minutters kontakter med en terapeut, og (b) tilbakemeldinger fra CBT-klinikere gitt via interaktive stemmesvarsanrop (IVR).
AI-motoren vil lære hva som fungerer best når det gjelder pasienters personlig skreddersydde behandlingsplan basert på daglige tilbakemeldinger via IVR om pasientenes skrittellermålte skritt, så vel som deres CBT-ferdighetspraksis og fysisk funksjon.
AI-algoritmen etterforskerne skal bruke er designet for å være så effektiv som mulig, slik at systemet kan lære hva som fungerer best for en gitt pasient basert på den kollektive erfaringen til andre lignende pasienter samt individets egen historie.
Etterforskerens hypotese er at AI-CBT vil resultere i smerterelaterte funksjonelle utfall som ikke er verre (og muligens bedre) enn standardtilnærmingen, men ved å nedskalere kontaktintensiteten som ikke resulterer i marginale gevinster i smertekontroll, AI-CBT-tilnærming vil være betydelig mindre kostbar når det gjelder behandlingstid.
Sekundære hypoteser er at AI-CBT vil resultere i større pasientengasjement og pasienttilfredshet.
Resultatene vil bli målt tre og seks måneder etter rekruttering og vil inkludere smerterelatert interferens, behandlingstilfredshet og behandlingsfrafall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
278
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggsmerter-relatert dx inkludert rygg- og ryggradstilstander og nervekompresjon og en skår på >=4 (indikerer moderat smerte) på 0-10 Numerical Rating Scale på minst to separate polikliniske møter det siste året
- Minst 1 poliklinisk besøk siste 12 måneder
- Minst moderat smerterelatert funksjonshemming som bestemt av en score på 5+ på Roland Morris Disability Questionnaire
- Minst moderate muskel- og skjelettsmerter som indikert av en smertescore på >=4 på den numeriske vurderingsskalaen
- Smerter på minst halvparten av dagene i de foregående 6 månedene som rapportert på Kronisk smerte-elementet
- Touch-tone mobiltelefon eller fasttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- KOLS som krever oksygen
- Kreft som krever kjemoterapi
- Mottar for tiden CBT
- Suicidalitet
- Mottar kirurgisk tx relatert til ryggsmerter
- Aktive psykotiske symptomer
- Alvorlige depressive symptomer
- Kan ikke snakke engelsk
- Sensoriske underskudd som ville svekke deltakelse i telefonsamtaler
- Pasienten planlegger ikke å få behandling på studiestedet
- PCP er ikke tilknyttet studiestedet
- Begrenset forventet levealder (KOLS som krever oksygen eller kreft som krever kjemoterapi
- Aktive psykotiske symptomer, suicidalitet, alvorlige depressive symptomer (Beck Depression Inventory (BDI) score eller 30+)
- Rusmisbruksforstyrrelse eller avhengighet, aktiv manisk episode eller dårlig kontrollert bipolar lidelse identifisert av MMini International Neuropsychiatric Interview
- Alvorlig depresjon identifisert ved kartgjennomgang av diagnoser og notater om psykisk helsebehandling
- Kognitiv svekkelse definert av en score på <=5 på Six-Item screener
- Nåværende CBT eller kirurgisk behandling relatert til ryggsmerter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI CBT
AI CBT-motor vil gi anbefalinger for å trappe ned eller øke intensiteten av CBT FU basert på hva pasienten rapporterer og hva andre lignende pasienter rapporterer.
Trinnvis omsorgsmodell.
|
AI CBT-motoren vil gi anbefalinger for å trappe ned eller øke intensiteten av CBT-oppfølgingen basert på hvilke pasientrapporter og hva andre lignende pasienter rapporterer.
Trinnvis omsorgsmodell.
|
|
Aktiv komparator: Standard telefon CBT
Kontroller mottar 10 timers standard telefon CBT-økter, en skritteller/logg etter baseline og en pasienthåndbok.
|
Kontroller mottar 10 timers standard telefon CBT-økter, en skritteller/logg etter baseline og en pasienthåndbok.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelatert funksjonshemming
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter påmelding
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er en sjekkliste med 24 punkter designet for pasienter for å identifisere nivået av funksjonshemming og funksjonsstatus forbundet med kroniske korsryggsmerter.
Pasienter blir bedt om å godkjenne elementer som beskriver deres funksjonelle status den dagen.
Poeng varierer fra 0-24, med høyere poengsum indikerer mer funksjonshemming.
|
3 og 6 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global smerteintensitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter påmelding
|
En 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for alvorlighetsgrad av smerte, med 0 som representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "den verste smerten man kan tenke seg."
Pasientene ble bedt om å vurdere smertenivået i gjennomsnitt den siste uken.
|
3 og 6 måneder etter påmelding
|
|
Smerterelatert interferens
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter påmelding
|
Smerterelatert interferens ble målt ved å bruke Brief Pain Inventory - Short Form (BPI).
Poengsummer varierer fra 0-10, med høyere poengsum indikerer mer interferens.
|
3 og 6 måneder etter påmelding
|
|
Depresjon Symptom Alvorlighet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter påmelding
|
Alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer ble vurdert ved å bruke 9-elements Pasient Health Questionnaire (PHQ-9).
Poeng varierer fra 0-27, med høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
3 og 6 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Hovedetterforsker: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2015
Først lagt ut (Antatt)
8. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 13-350
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Nei/ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggsmerte
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
Kliniske studier på Atferd: AI-CBT
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupFullførtAvansert kreftForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Overstadig spiseforstyrrelseForente stater
-
University of New HampshireAvsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Oregon Research InstituteDartmouth CollegeFullførtStoffrelaterte lidelserForente stater
-
Proactive Life IncNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennå
-
Texas Tech UniversityRekrutteringSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS EnglandFullført
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtBrystkarsinomForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullført