Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientsentrert smertebehandling ved bruk av kunstig intelligens og mobile helseverktøy (REACT (AI CBT))

19. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne studien vil evaluere en ny tilnærming for behandling av ryggsmerter ved bruk av kunstig intelligens og evidensbasert kognitiv atferdsterapi (AI-CBT), slik at tjenestene automatisk tilpasser seg hver veterans unike behov, og oppnår like gode resultater som standardbehandling, men med mindre tid fra klinikeren. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en av de mest effektive behandlingene for kroniske ryggsmerter. Imidlertid har bare halvparten av veteranene tilgang til utdannede CBT-terapeuter, og utvidelse av programmet er kostbart. Dessuten består VA CBT-programmer av 10 ukentlige timelange økter levert ved hjelp av en tilnærming som er ute av synkronisering med trinnvise omsorgsmodeller designet for å sikre at knappe ressurser brukes så effektivt og effektivt som mulig. Data fra tidligere CBT-studier har dokumentert betydelig variasjon i pasienters behov for utvidet behandling, og egenskapene til effektive programmer varierer betydelig. Noen pasienter blir bedre etter de første øktene mens andre trenger mer omfattende kontakt. Etter først å ha etablert en atferdsplan, kan fortsatt andre veteraner være i stand til å nå atferds- og symptommål ved å bruke en personlig kombinasjon av manualer, kortere oppfølgingskontakter med en terapeut og automatisert telefonovervåking og egenomsorgsstøttesamtaler. I samarbeid med National Pain Management Program, foreslår etterforskerne å anvende state-of-the-art prinsipper fra "forsterkningslæring" (et felt av kunstig intelligens eller AI brukt med suksess i robotikk og online forbrukermålretting) for å utvikle et bevis -basert, personlig CBT smertebehandlingstjeneste som automatisk tilpasser seg hver veterans unike og skiftende behov (AI-CBT). AI-CBT vil bruke tilbakemeldinger fra pasienter om deres fremgang i smerterelatert funksjon målt daglig via trinnteller for å automatisk tilpasse intensiteten og typen pasientstøtte; derved sikres at knappe terapeutressurser brukes så effektivt som mulig, og potensielt tillater programmer med faste budsjetter å betjene mange flere veteraner. De spesifikke målene med studien er å: (1) demonstrere at AI-CBT har ikke-mindre smerterelaterte utfall sammenlignet med standard telefon-CBT; (2) dokumentere at AI-CBT oppnår disse resultatene med mer effektiv bruk av knappe klinikerressurser, noe som fremgår av mindre samlet terapeuttid og ingen økning i bruken av andre VA-helsetjenester; og (3) demonstrere intervensjonens innvirkning på proksimale utfall assosiert med behandlingsrespons, inkludert programengasjement, tilegnelse av smertebehandlingsferdigheter, tilfredshet med omsorg og pasienters sannsynlighet for frafall. Etterforskerne vil bruke kvalitative intervjuer med pasienter, klinikere og VA operasjonelle partnere for å sikre at tjenesten har funksjoner som maksimerer skalerbarhet, bred skala adopsjon og effekt. 278 pasienter med kroniske ryggsmerter vil bli rekruttert fra VA Connecticut Healthcare System og VA Ann Arbor Healthcare System, og randomisert til standard 10-sesjoner med telefon-CBT versus AI-CBT. Alle pasienter vil begynne med ukentlig timelang telefonrådgivning, men for pasienter i AI-CBT-gruppen vil de som viser en betydelig behandlingsrespons bli trappet ned gjennom mindre ressurskrevende alternativer til timelange kontakter, inkludert: (a) 15 minutters kontakter med en terapeut, og (b) tilbakemeldinger fra CBT-klinikere gitt via interaktive stemmesvarsanrop (IVR). AI-motoren vil lære hva som fungerer best når det gjelder pasienters personlig skreddersydde behandlingsplan basert på daglige tilbakemeldinger via IVR om pasientenes skrittellermålte skritt, så vel som deres CBT-ferdighetspraksis og fysisk funksjon. AI-algoritmen etterforskerne skal bruke er designet for å være så effektiv som mulig, slik at systemet kan lære hva som fungerer best for en gitt pasient basert på den kollektive erfaringen til andre lignende pasienter samt individets egen historie. Etterforskerens hypotese er at AI-CBT vil resultere i smerterelaterte funksjonelle utfall som ikke er verre (og muligens bedre) enn standardtilnærmingen, men ved å nedskalere kontaktintensiteten som ikke resulterer i marginale gevinster i smertekontroll, AI-CBT-tilnærming vil være betydelig mindre kostbar når det gjelder behandlingstid. Sekundære hypoteser er at AI-CBT vil resultere i større pasientengasjement og pasienttilfredshet. Resultatene vil bli målt tre og seks måneder etter rekruttering og vil inkludere smerterelatert interferens, behandlingstilfredshet og behandlingsfrafall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggsmerter-relatert dx inkludert rygg- og ryggradstilstander og nervekompresjon og en skår på >=4 (indikerer moderat smerte) på 0-10 Numerical Rating Scale på minst to separate polikliniske møter det siste året
  • Minst 1 poliklinisk besøk siste 12 måneder
  • Minst moderat smerterelatert funksjonshemming som bestemt av en score på 5+ på Roland Morris Disability Questionnaire
  • Minst moderate muskel- og skjelettsmerter som indikert av en smertescore på >=4 på den numeriske vurderingsskalaen
  • Smerter på minst halvparten av dagene i de foregående 6 månedene som rapportert på Kronisk smerte-elementet
  • Touch-tone mobiltelefon eller fasttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS som krever oksygen
  • Kreft som krever kjemoterapi
  • Mottar for tiden CBT
  • Suicidalitet
  • Mottar kirurgisk tx relatert til ryggsmerter
  • Aktive psykotiske symptomer
  • Alvorlige depressive symptomer
  • Kan ikke snakke engelsk
  • Sensoriske underskudd som ville svekke deltakelse i telefonsamtaler
  • Pasienten planlegger ikke å få behandling på studiestedet
  • PCP er ikke tilknyttet studiestedet
  • Begrenset forventet levealder (KOLS som krever oksygen eller kreft som krever kjemoterapi
  • Aktive psykotiske symptomer, suicidalitet, alvorlige depressive symptomer (Beck Depression Inventory (BDI) score eller 30+)
  • Rusmisbruksforstyrrelse eller avhengighet, aktiv manisk episode eller dårlig kontrollert bipolar lidelse identifisert av MMini International Neuropsychiatric Interview
  • Alvorlig depresjon identifisert ved kartgjennomgang av diagnoser og notater om psykisk helsebehandling
  • Kognitiv svekkelse definert av en score på <=5 på Six-Item screener
  • Nåværende CBT eller kirurgisk behandling relatert til ryggsmerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI CBT
AI CBT-motor vil gi anbefalinger for å trappe ned eller øke intensiteten av CBT FU basert på hva pasienten rapporterer og hva andre lignende pasienter rapporterer. Trinnvis omsorgsmodell.
AI CBT-motoren vil gi anbefalinger for å trappe ned eller øke intensiteten av CBT-oppfølgingen basert på hvilke pasientrapporter og hva andre lignende pasienter rapporterer. Trinnvis omsorgsmodell.
Aktiv komparator: Standard telefon CBT
Kontroller mottar 10 timers standard telefon CBT-økter, en skritteller/logg etter baseline og en pasienthåndbok.
Kontroller mottar 10 timers standard telefon CBT-økter, en skritteller/logg etter baseline og en pasienthåndbok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelatert funksjonshemming
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter påmelding
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er en sjekkliste med 24 punkter designet for pasienter for å identifisere nivået av funksjonshemming og funksjonsstatus forbundet med kroniske korsryggsmerter. Pasienter blir bedt om å godkjenne elementer som beskriver deres funksjonelle status den dagen. Poeng varierer fra 0-24, med høyere poengsum indikerer mer funksjonshemming.
3 og 6 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global smerteintensitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter påmelding
En 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for alvorlighetsgrad av smerte, med 0 som representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "den verste smerten man kan tenke seg." Pasientene ble bedt om å vurdere smertenivået i gjennomsnitt den siste uken.
3 og 6 måneder etter påmelding
Smerterelatert interferens
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter påmelding
Smerterelatert interferens ble målt ved å bruke Brief Pain Inventory - Short Form (BPI). Poengsummer varierer fra 0-10, med høyere poengsum indikerer mer interferens.
3 og 6 måneder etter påmelding
Depresjon Symptom Alvorlighet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter påmelding
Alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer ble vurdert ved å bruke 9-elements Pasient Health Questionnaire (PHQ-9). Poeng varierer fra 0-27, med høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
3 og 6 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Hovedetterforsker: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 13-350

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei/ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på Atferd: AI-CBT

Abonnere