使用人工智能和移动健康工具以患者为中心的疼痛护理 (REACT (AI CBT))
2023年7月19日 更新者：VA Office of Research and Development
这项研究将评估一种使用人工智能和循证认知行为疗法 (AI-CBT) 进行背痛护理管理的新方法，以便服务自动适应每位退伍军人的独特需求，实现与标准护理一样好的结果，但临床医生的时间更少.
研究概览
详细说明
认知行为疗法 (CBT) 是治疗慢性背痛最有效的方法之一。
然而，只有一半的退伍军人可以接触到训练有素的 CBT 治疗师，而且项目扩展成本高昂。
此外，VA CBT 计划包括每周 10 小时的课程，使用的方法与阶梯式护理模型不同步，旨在确保尽可能有效和高效地使用稀缺资源。
来自先前 CBT 试验的数据记录了患者对延长治疗的需求的巨大差异，有效计划的特征也有很大差异。
一些患者在最初的几次疗程后有所改善，而其他患者则需要更广泛的接触。
在最初制定行为计划后，还有其他退伍军人可能能够使用手册的个性化组合、与治疗师的较短后续联系以及自动电话监控和自我护理支持电话来达到行为和症状目标。
与国家疼痛管理计划合作，研究人员建议应用“强化学习”（人工智能或 AI 领域成功用于机器人技术和在线消费者定位）的最先进原则来开发证据基于个性化的 CBT 疼痛管理服务，可自动适应每位退伍军人独特且不断变化的需求 (AI-CBT)。
AI-CBT 将使用来自患者的关于他们每天通过计步器步数测量的疼痛相关功能进展的反馈，自动个性化患者支持的强度和类型；从而确保尽可能有效地使用稀缺的治疗师资源，并有可能允许固定预算的项目为更多的退伍军人服务。
该研究的具体目标是：(1) 证明 AI-CBT 与标准电话 CBT 相比具有非劣效的疼痛相关结果； (2) 记录 AI-CBT 通过更有效地利用稀缺的临床医生资源来实现这些结果，这可以通过更少的治疗师总时间和不增加其他 VA 健康服务的使用来证明； (3) 证明干预对与治疗反应相关的近端结果的影响，包括项目参与、疼痛管理技能获得、护理满意度和患者退出的可能性。
研究人员将对患者、临床医生和 VA 运营合作伙伴进行定性访谈，以确保该服务具有可最大限度地提高可扩展性、广泛采用和影响的功能。
将从 VA Connecticut Healthcare System 和 VA Ann Arbor Healthcare System 招募 278 名患有慢性背痛的患者，并随机分配至标准的 10 次电话 CBT 与 AI-CBT。
所有患者都将从每周一小时的电话咨询开始，但对于 AI-CBT 组的患者，那些表现出显着治疗反应的患者将通过资源密集度较低的替代方案来替代一小时的联系，包括：(a)与治疗师接触 15 分钟，以及 (b) 通过交互式语音应答呼叫 (IVR) 提供的 CBT 临床医生反馈。
人工智能引擎将根据通过 IVR 提供的有关患者计步器测量的步数以及他们的 CBT 技能练习和身体机能的每日反馈，了解最适合患者的个人定制治疗计划。
研究人员将使用的 AI 算法旨在尽可能高效，以便系统可以根据其他类似患者的集体经验以及个人自身的病史，了解最适合给定患者的方法。
研究人员的假设是，AI-CBT 将导致与疼痛相关的功能结果不比标准方法差（并且可能更好），但是通过缩减不会导致疼痛控制边际收益的接触强度， AI-CBT 方法在治疗时间方面的成本将大大降低。
次要假设是 AI-CBT 将提高患者参与度和患者满意度。
结果将在招募后三个月和六个月进行测量，包括与疼痛相关的干扰、治疗满意度和治疗退出。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、美国、06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 背痛相关的 dx，包括背部和脊柱状况以及神经压迫，并且在过去一年中至少有两次独立的门诊就诊，0-10 数值评定量表的得分 >=4（表示中度疼痛）
- 在过去 12 个月内至少有 1 次门诊就诊
- 根据 Roland Morris 残疾问卷得分 5+ 确定的至少中度疼痛相关残疾
- 至少有中度肌肉骨骼疼痛，如数字评定量表上的疼痛评分 >=4 所示
- 前 6 个月至少有一半天数在慢性疼痛项目中报告有疼痛
- 按键式手机或固定电话。
排除标准：
- 需要氧气的慢性阻塞性肺病
- 需要化疗的癌症
- 目前正在接受 CBT
- 自杀倾向
- 接受与背痛相关的手术治疗
- 活跃的精神病症状
- 严重的抑郁症状
- 不会说英语
- 会影响电话参与的感觉缺陷
- 患者不打算在研究现场接受治疗
- PCP 不隶属于研究中心
- 有限的预期寿命（需要氧气的慢性阻塞性肺病或需要化疗的癌症
- 活跃的精神病症状、自杀倾向、严重的抑郁症状（贝克抑郁量表 (BDI) 评分或 30+）
- MMini International Neuropsychiatric Interview 确定的物质使用障碍或依赖、活跃的躁狂发作或控制不佳的双相情感障碍
- 通过诊断和心理健康治疗笔记的图表审查确定的严重抑郁症
- 六项筛选器得分 <=5 定义的认知障碍
- 当前与背痛相关的 CBT 或手术治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人工智能认知行为疗法
AI CBT 引擎将根据患者的报告和其他类似患者的报告，提出降低或提高 CBT FU 强度的建议。
阶梯式护理模式。
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AI CBT 引擎将根据患者报告和其他类似患者的报告，提出降低或提高 CBT 随访强度的建议。
阶梯式护理模式。
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有源比较器：标准电话 CBT
对照组接受 10 小时长的标准电话 CBT 会议、基线后的计步器/日志和患者手册。
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对照组接受 10 小时长的标准电话 CBT 会议、基线后的计步器/日志和患者手册。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛相关残疾
大体时间：入学后 3 个月和 6 个月
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Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 是一个包含 24 个项目的清单，旨在让患者确定与慢性腰痛相关的残疾水平和功能状态。
患者被指示认可描述他们当天功能状态的项目。
分数范围为 0-24，分数越高表示残疾程度越高。
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入学后 3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体疼痛强度
大体时间：入学后 3 个月和 6 个月
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疼痛严重程度的 11 分数值评定量表 (NRS)，0 代表“无疼痛”，10 代表“可以想象到的最严重的疼痛”。
患者被要求评价他们上周的平均疼痛程度。
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入学后 3 个月和 6 个月
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疼痛相关干扰
大体时间：入学后 3 个月和 6 个月
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使用简明疼痛量表 - 简表 (BPI) 测量与疼痛相关的干扰。
分数范围为 0-10，分数越高表示干扰越多。
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入学后 3 个月和 6 个月
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抑郁症状严重程度
大体时间：入学后 3 个月和 6 个月
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使用 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 评估抑郁症状的严重程度。
分数范围为 0-27，分数越高表示抑郁症状越严重。
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入学后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alicia A. Heapy, PhD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- 首席研究员：John D. Piette, PhD、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月24日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2015年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月2日
首次发布 (估计的)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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