A bőr karotinoid pontszámában bekövetkezett változások értékelése orvostanhallgatóknál étrend-kiegészítő alapú beavatkozást követően (SCS2015)
2020. augusztus 12. frissítette: Texas Tech University Health Sciences Center
A bőr karotinoid pontszámai (SCS) az általános antioxidáns állapot biomarkerei.
Ez a tanulmány egy korábbi vizsgálatot terjeszt ki, amelyben a bőr karotinoid pontszámának (SCS) növekedését figyelték meg azoknál az alanyoknál, akik megnövelték a gyümölcs- és zöldségbevitelüket.
A pontszámokat Raman-spektroszkópiával határoztuk meg.
Ebben a vizsgálatban az alanyokat a kiindulási SCS alapján négy csoport egyikébe sorolták be.
Ismeretlen okokból a legmagasabb és legalacsonyabb kiindulási SCS-vel rendelkező csoportok nem mutattak növekedést, míg a két köztes csoportban igen.
Az egyik lehetséges magyarázat az lehet, hogy a bevitel a vártnál nagyobb mértékben változott, és nem volt nyilvánvaló a különböző tartalmú gyümölcsök és zöldségek önbevallása miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a jelenlegi projekt egy intervenciós, nem invazív vizsgálat, amely a bőr karotinoidszintjének időbeli változásait vizsgálja olyan egyéneknél, akik ismert mennyiségű karotinoidot tartalmazó étrend-kiegészítő szedésével növelik karotinoidbevitelüket.
Kéthetes kontrollperiódus után, amikor a szokásos étrendjüket elfogyasztják, negyven orvostanhallgatót, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, felkérik, hogy nyolc héten keresztül vegyen be étrend-kiegészítőt.
A tanulók ikertasakú LifePak Nano-kiegészítőket kapnak, amelyek öt kapszulát (száraz összetevőket) és két CR-6 Liponutrient lágyzselé kapszulát (folyékony összetevőket, köztük omega-3 zsírsavakat és nanoméretű karotinoidokat) tartalmaznak.
Ezeket naponta kétszer kell bevenni nyolc uncia folyadékkal a reggeli és esti étkezéskor.
Az SCS mérése 2 hetente történik.
Ezen időszak végén a tanulókat arra kérik, hogy hagyják abba az étrend-kiegészítő bevitelt, és tartsák be a szokásos étrendjüket 2 hétig, majd ismét megmérik az SCS-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvostanhallgatóknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy fenntartsák az étrend-kiegészítők megnövekedett fogyasztását, két ikertasaknyi hét (7) kiegészítőt tartalmazó csomagot naponta kétszer, a teljes nyolchetes kísérleti időszak alatt, a naplók vezetésére és minden időpontban jelentésre. hogy méréseket fognak végezni. Nem Pharmanex étrend-kiegészítőt szedő egyének pl. vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövényeket és/vagy antioxidánsokat fel kell kérni, hogy hagyják abba a használatukat a vizsgálatba való beleegyezés időpontjában. A tanulmányi kiegészítők minden korábbi étrend-kiegészítőt felváltanak.
- BMI 20 és 29,9 között
- Nem dohányzó, nem terhes, nem szoptató
- A vizsgálat során tilos szoláriumot vagy napmentes szoláriumot használni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel az előző vizsgálatban (L14 -128)
- Olyan személyek, akik olyan krónikus betegségben szenvednek, amely folyamatos gyógyszeres kezelést igényel, például cukorbetegség, magas vérnyomás, szívbetegség, GI-rendellenesség vagy egyéb anyagcsere-rendellenesség
- A kagylókra allergiás vagy intoleráns egyének,
- terhes vagy szoptató nők,
- dohányosok
- 30 feletti BMI-vel rendelkező személyek
- LifePak Nano vagy más Pharmanex étrend-kiegészítők előzetes lenyelése az elmúlt 3 hónapban.
- SCS pontszám kevesebb, mint 10 000 (< 10 000)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orvostanhallgatók
Orvostanhallgatók, akik hajlandóak fenntartani a LifePak Nano étrend-kiegészítők megnövekedett fogyasztását, két ikertasak, hét (7) táplálékkiegészítőt tartalmazó csomag naponta kétszer, a teljes nyolchetes kísérleti időszakban, a naplók vezetésére és minden időpontban jelentésre. hogy méréseket fognak végezni.
|
Két, hét (7) kiegészítőt tartalmazó ikertasak csomag naponta kétszer, a teljes nyolchetes kísérleti időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bőr karotinoid pontszámában (SCS)
Időkeret: 12 hét
|
A bőr karotinoid pontszámai (SCS) az általános antioxidáns állapot biomarkerei.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy mérje az SCS változásait étrend-kiegészítőt szedő orvostanhallgatóknál 12 hetes időszak alatt.
Az SCS mérése Bio-photonic Scanner segítségével történik.
Ez a szkenner nem invazív módon méri a karotinoidok szintjét a bőrben optikai jelek segítségével.
Ha két percnél rövidebb ideig a tenyerét alacsony energiájú kék fény elé helyezi, a szkenner meg tudja határozni az SCS-t.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 12 hét
|
A testsúly mérése kalibrált mérlegen történik 12 hetes időtartam alatt.
Az alanyok a súlymérés előtt eltávolítják a cipőket, kulcsokat, mobiltelefonokat vagy egyéb tárgyakat.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine B Chauncey, PhD, RDN, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jahns L, Johnson LK, Mayne ST, Cartmel B, Picklo MJ Sr, Ermakov IV, Gellermann W, Whigham LD. Skin and plasma carotenoid response to a provided intervention diet high in vegetables and fruit: uptake and depletion kinetics. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):930-7. doi: 10.3945/ajcn.114.086900. Epub 2014 Jul 9.
- Mayne ST, Cartmel B, Scarmo S, Jahns L, Ermakov IV, Gellermann W. Resonance Raman spectroscopic evaluation of skin carotenoids as a biomarker of carotenoid status for human studies. Arch Biochem Biophys. 2013 Nov 15;539(2):163-70. doi: 10.1016/j.abb.2013.06.007. Epub 2013 Jun 30.
- Baranowski T. Understanding the behavioral linkages needed for designing effective interventions to increase fruit and vegetable intake in diverse populations. J Am Diet Assoc. 2011 Oct;111(10):1472-5. doi: 10.1016/j.jada.2011.07.014. No abstract available.
- Dietary Guidelines for Americans, 2010; United States Department of Agriculture (USDA), United States Department of Health and Human Services: Dietary Guidelines for Americans, 2010. www.dietaryguidelines.gov
- Ermakov IV, Ermakova MR, McClane RW, Gellermann W. Resonance Raman detection of carotenoid antioxidants in living human tissues. Opt Lett. 2001 Aug 1;26(15):1179-81. doi: 10.1364/ol.26.001179.
- Ermakov IV, Sharifzadeh M, Ermakova M, Gellermann W. Resonance Raman detection of carotenoid antioxidants in living human tissue. J Biomed Opt. 2005 Nov-Dec;10(6):064028. doi: 10.1117/1.2139974.
- Ermakov IV, Gellermann W. Validation model for Raman based skin carotenoid detection. Arch Biochem Biophys. 2010 Dec 1;504(1):40-9. doi: 10.1016/j.abb.2010.07.023. Epub 2010 Aug 1.
- Institute of Medicine (US) Panel on Dietary Antioxidants and Related Compounds. Dietary Reference Intakes for Vitamin C, Vitamin E, Selenium, and Carotenoids. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225483/
- Krebs-Smith SM, Guenther PM, Subar AF, Kirkpatrick SI, Dodd KW. Americans do not meet federal dietary recommendations. J Nutr. 2010 Oct;140(10):1832-8. doi: 10.3945/jn.110.124826. Epub 2010 Aug 11.
- Mayne ST, Cartmel B, Scarmo S, Lin H, Leffell DJ, Welch E, Ermakov I, Bhosale P, Bernstein PS, Gellermann W. Noninvasive assessment of dermal carotenoids as a biomarker of fruit and vegetable intake. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):794-800. doi: 10.3945/ajcn.2010.29707. Epub 2010 Aug 4.
- McKay DL, Perrone G, Rasmussen H, Dallal G, Hartman W, Cao G, Prior RL, Roubenoff R, Blumberg JB. The effects of a multivitamin/mineral supplement on micronutrient status, antioxidant capacity and cytokine production in healthy older adults consuming a fortified diet. J Am Coll Nutr. 2000 Oct;19(5):613-21. doi: 10.1080/07315724.2000.10718959.
- Scarmo S, Cartmel B, Lin H, Leffell DJ, Ermakov IV, Gellermann W, Bernstein PS, Mayne ST. Single v. multiple measures of skin carotenoids by resonance Raman spectroscopy as a biomarker of usual carotenoid status. Br J Nutr. 2013 Sep 14;110(5):911-7. doi: 10.1017/S000711451200582X. Epub 2013 Jan 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L15-148
- CRI 15-054 (Egyéb azonosító: TTUHSC Clinical Research Institute)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .