基于膳食补充剂的干预后医学生皮肤类胡萝卜素评分变化的评估 (SCS2015)
2020年8月12日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
以膳食补充剂为基础的干预后医学生皮肤类胡萝卜素评分变化的评估
皮肤类胡萝卜素评分 (SCS) 是整体抗氧化状态的生物标志物。
这项研究扩展了一项较早的研究，该研究在增加水果和蔬菜摄入量的受试者中观察到皮肤类胡萝卜素评分 (SCS) 增加。
使用拉曼光谱确定分数。
在该研究中，受试者根据其基线 SCS 被分配到四组之一。
出于未知原因，具有最高和最低基线 SCS 的组未能显示增加，而两个中间组则显示增加。
一种可能的解释是，由于自我报告摄入不同含量的水果和蔬菜，摄入量的变化超出预期并且不明显。
研究概览
详细说明
目前的这个项目将是一项介入性、非侵入性研究，检查通过服用含有已知量类胡萝卜素的膳食补充剂来增加类胡萝卜素摄入量的个体皮肤类胡萝卜素水平随时间的变化。
在两周的正常饮食控制期后，四十名符合研究纳入标准的医学生将被要求在八周的时间内服用膳食补充剂。
学生将获得双包 LifePak Nano 补充剂，其中包含五粒胶囊（干成分）和两粒 CR-6 脂肪营养素软胶囊（液体成分，包括 omega-3 脂肪酸和纳米类胡萝卜素）。
这些将每天服用两次，在早上和晚餐时服用八盎司液体。
SCS 将每 2 周测量一次。
在此期间结束时，将要求学生停止摄入膳食补充剂并遵循他们通常的饮食 2 周，然后再次测量他们的 SCS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、美国、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医学生必须愿意在整个八周的实验期间保持膳食补充剂的增加消费，每天两次，两包七 (7) 份补充剂，以保持日志并在每次报告将进行测量。 服用非 Pharmanex 膳食补充剂的个人，例如 在同意研究时，将要求停止使用维生素、矿物质、草药和/或抗氧化剂。 研究补充剂将取代所有以前的膳食补充剂。
- BMI 在 20 和 29.9 之间
- 非吸烟者、非孕妇、非哺乳期
- 研究期间不使用晒黑床或免晒晒黑产品
排除标准：
- 先前参与先前的研究 (L14 -128)
- 患有任何需要持续服药的慢性疾病的人，例如糖尿病、高血压、心脏病、胃肠道疾病或其他代谢紊乱
- 对贝类过敏或不耐受的人，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 吸烟者
- BMI > 30 的人
- 在过去 3 个月内服用过 LifePak Nano 或其他 Pharmanex 膳食补充剂。
- SCS 分数小于 10,000 (< 10,000)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：医学生
愿意维持 LifePak Nano 膳食补充剂消费量增加的医科学生，每天两次，两包七 (7) 份补充剂，在整个八周的实验期间，以维护日志并在每次报告将进行测量。
|
在整个八周的实验期间，每天两次，两包七 (7) 份补充剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤类胡萝卜素评分 (SCS) 的变化
大体时间：12周
|
皮肤类胡萝卜素评分 (SCS) 是整体抗氧化状态的生物标志物。
本研究的目的是测量在 12 周的时间段内服用膳食补充剂的医学生的 SCS 变化。
SCS 将使用生物光子扫描仪进行测量。
该扫描仪使用光学信号非侵入性地测量皮肤中的类胡萝卜素水平。
将手掌放在低能量蓝光前不到两分钟，扫描仪就可以确定 SCS。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化
大体时间：12周
|
在 12 周的时间段内，将在经过校准的天平秤上测量体重。
在称重之前，受试者会脱掉鞋子、钥匙、手机或其他物品。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine B Chauncey, PhD, RDN、Texas Tech University Health Sciences Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jahns L, Johnson LK, Mayne ST, Cartmel B, Picklo MJ Sr, Ermakov IV, Gellermann W, Whigham LD. Skin and plasma carotenoid response to a provided intervention diet high in vegetables and fruit: uptake and depletion kinetics. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):930-7. doi: 10.3945/ajcn.114.086900. Epub 2014 Jul 9.
- Mayne ST, Cartmel B, Scarmo S, Jahns L, Ermakov IV, Gellermann W. Resonance Raman spectroscopic evaluation of skin carotenoids as a biomarker of carotenoid status for human studies. Arch Biochem Biophys. 2013 Nov 15;539(2):163-70. doi: 10.1016/j.abb.2013.06.007. Epub 2013 Jun 30.
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- Scarmo S, Cartmel B, Lin H, Leffell DJ, Ermakov IV, Gellermann W, Bernstein PS, Mayne ST. Single v. multiple measures of skin carotenoids by resonance Raman spectroscopy as a biomarker of usual carotenoid status. Br J Nutr. 2013 Sep 14;110(5):911-7. doi: 10.1017/S000711451200582X. Epub 2013 Jan 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月20日
研究完成 (实际的)
2016年10月14日
研究注册日期
首次提交
2015年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月3日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月12日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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