Evaluación de los cambios en las puntuaciones de carotenoides en la piel en estudiantes de medicina después de una intervención basada en suplementos dietéticos (SCS2015)
12 de agosto de 2020 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Evaluación de los cambios en la puntuación de carotenoides en la piel en estudiantes de medicina después de una intervención basada en suplementos dietéticos
Las puntuaciones de carotenoides en la piel (SCS) son un biomarcador del estado antioxidante general.
Este estudio amplía un estudio anterior en el que se observó un aumento en las puntuaciones de carotenoides en la piel (SCS) en sujetos que aumentaron su consumo de frutas y verduras.
Las puntuaciones se determinaron utilizando la espectroscopia Raman.
En ese estudio, los sujetos fueron asignados a uno de cuatro grupos en función de su SCS inicial.
Por razones desconocidas, los grupos con el SCS inicial más alto y más bajo no mostraron un aumento mientras que los dos grupos intermedios sí lo hicieron.
Una posible explicación podría ser que la ingesta varió más de lo esperado y no fue evidente debido a la autoinformación sobre la ingesta de frutas y verduras con diferentes contenidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto actual será un estudio intervencionista no invasivo que examinará los cambios en los niveles de carotenoides en la piel a lo largo del tiempo en personas que aumentan su consumo de carotenoides al tomar un suplemento dietético que contiene una cantidad conocida de carotenoides.
Después de un período de control de dos semanas comiendo su dieta normal, se les pedirá a cuarenta estudiantes de medicina que cumplan con los criterios de inclusión del estudio que tomen un suplemento dietético durante un período de ocho semanas.
Los estudiantes recibirán paquetes de sobres gemelos de suplementos LifePak Nano que contienen cinco cápsulas (ingredientes secos) y dos cápsulas blandas de liponutrientes CR-6 (ingredientes líquidos, que incluyen ácidos grasos omega-3 y carotenoides nanométricos).
Estos se tomarán dos veces al día con ocho onzas de líquido en la comida de la mañana y de la noche.
SCS se medirá cada 2 semanas.
Al final de este período, se les pedirá a los estudiantes que suspendan la ingesta de suplementos dietéticos y sigan su dieta habitual durante 2 semanas, luego se medirá nuevamente su SCS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los estudiantes de medicina deben estar dispuestos a mantener el aumento del consumo de suplementos dietéticos, dos sobres gemelos de siete (7) suplementos dos veces al día, durante todo el período experimental de ocho semanas, para mantener los registros e informar en cada uno de los tiempos. que se harán las mediciones. Las personas que toman suplementos dietéticos que no son de Pharmanex, p. Se le pedirá que suspenda el uso de vitaminas, minerales, hierbas y/o antioxidantes en el momento de dar su consentimiento para el estudio. Los suplementos del estudio reemplazarán todos los suplementos dietéticos anteriores.
- IMC entre 20 y 29,9
- No fumadora, no embarazada, no lactante
- No uso de camas de bronceado o productos de bronceado sin sol durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en el estudio anterior (L14 -128)
- Individuos que padecen cualquier enfermedad crónica que requiera medicación continua, como diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas, trastornos gastrointestinales u otros trastornos metabólicos.
- Individuos alérgicos o intolerantes a los mariscos,
- mujeres embarazadas o lactantes,
- fumadores
- individuos con IMC > 30
- Ingestión previa de LifePak Nano u otros suplementos dietéticos de Pharmanex en los últimos 3 meses.
- SCS puntuación inferior a 10.000 (< 10.000)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudiantes de medicina
Estudiantes de medicina dispuestos a mantener el aumento del consumo de suplementos dietéticos LifePak Nano, dos paquetes de sobres gemelos de siete (7) suplementos dos veces al día, durante todo el período experimental de ocho semanas, para mantener los registros e informar en cada uno de los momentos. que se harán las mediciones.
|
Dos paquetes de sobres gemelos de siete (7) suplementos dos veces al día, durante todo el período experimental de ocho semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de carotenoides en la piel (SCS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las puntuaciones de carotenoides en la piel (SCS) son un biomarcador del estado antioxidante general.
El propósito de este estudio es medir los cambios en SCS en estudiantes de medicina que toman suplementos dietéticos durante un período de 12 semanas.
El SCS se medirá utilizando un escáner biofotónico.
Este escáner mide de forma no invasiva los niveles de carotenoides en la piel mediante señales ópticas.
Al colocar la palma de la mano frente a una luz azul de baja energía durante menos de dos minutos, el escáner puede determinar el SCS.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El peso se medirá en una balanza calibrada durante un período de 12 semanas.
Los sujetos se quitarán zapatos, llaves, teléfonos celulares u otros objetos de su persona antes de ser pesados.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine B Chauncey, PhD, RDN, Texas Tech University Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jahns L, Johnson LK, Mayne ST, Cartmel B, Picklo MJ Sr, Ermakov IV, Gellermann W, Whigham LD. Skin and plasma carotenoid response to a provided intervention diet high in vegetables and fruit: uptake and depletion kinetics. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):930-7. doi: 10.3945/ajcn.114.086900. Epub 2014 Jul 9.
- Mayne ST, Cartmel B, Scarmo S, Jahns L, Ermakov IV, Gellermann W. Resonance Raman spectroscopic evaluation of skin carotenoids as a biomarker of carotenoid status for human studies. Arch Biochem Biophys. 2013 Nov 15;539(2):163-70. doi: 10.1016/j.abb.2013.06.007. Epub 2013 Jun 30.
- Baranowski T. Understanding the behavioral linkages needed for designing effective interventions to increase fruit and vegetable intake in diverse populations. J Am Diet Assoc. 2011 Oct;111(10):1472-5. doi: 10.1016/j.jada.2011.07.014. No abstract available.
- Dietary Guidelines for Americans, 2010; United States Department of Agriculture (USDA), United States Department of Health and Human Services: Dietary Guidelines for Americans, 2010. www.dietaryguidelines.gov
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- Ermakov IV, Sharifzadeh M, Ermakova M, Gellermann W. Resonance Raman detection of carotenoid antioxidants in living human tissue. J Biomed Opt. 2005 Nov-Dec;10(6):064028. doi: 10.1117/1.2139974.
- Ermakov IV, Gellermann W. Validation model for Raman based skin carotenoid detection. Arch Biochem Biophys. 2010 Dec 1;504(1):40-9. doi: 10.1016/j.abb.2010.07.023. Epub 2010 Aug 1.
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- Krebs-Smith SM, Guenther PM, Subar AF, Kirkpatrick SI, Dodd KW. Americans do not meet federal dietary recommendations. J Nutr. 2010 Oct;140(10):1832-8. doi: 10.3945/jn.110.124826. Epub 2010 Aug 11.
- Mayne ST, Cartmel B, Scarmo S, Lin H, Leffell DJ, Welch E, Ermakov I, Bhosale P, Bernstein PS, Gellermann W. Noninvasive assessment of dermal carotenoids as a biomarker of fruit and vegetable intake. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):794-800. doi: 10.3945/ajcn.2010.29707. Epub 2010 Aug 4.
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- Scarmo S, Cartmel B, Lin H, Leffell DJ, Ermakov IV, Gellermann W, Bernstein PS, Mayne ST. Single v. multiple measures of skin carotenoids by resonance Raman spectroscopy as a biomarker of usual carotenoid status. Br J Nutr. 2013 Sep 14;110(5):911-7. doi: 10.1017/S000711451200582X. Epub 2013 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- L15-148
- CRI 15-054 (Otro identificador: TTUHSC Clinical Research Institute)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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