- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02465047
Stressz és rohamok – segíthet egy rövid önsegítő könyv?
Háttér: Az epilepszia és a nem epilepsziás rohamzavar (NEAD) olyan krónikus állapotok, amelyek miatt sok beteg nagymértékű stresszt tapasztal mindennapi életében. A betegek arról is beszámoltak, hogy a stressz a rohamok leggyakoribb kiváltó oka, és állatkísérletek szerint a stressz súlyosbíthatja a rohamokat. Az önsegítő beavatkozás, amely segít az embereknek az általuk átélt stressz kezelésében, javíthatja életminőségüket, és pozitív hatással lehet a rohamok gyakoriságára.
Kutatási kérdés: A tanulmány azt értékeli, hogy egy rövid füzet formájában végzett önsegítő beavatkozás javíthatja-e az életminőséget és csökkentheti-e a rohamokat átélő emberek stresszszintjét. Ezenkívül a tanulmány feltárja a görcsrohamok súlyossága és gyakorisága, a fiziológiás és önbeszámoló stressz, valamint a szorongás és a depresszió közötti összefüggéseket.
Tervezés: A kutatók a Royal Hallamshire Kórház ambuláns neurológiai klinikáján járó betegeket toboroznak, és megmérik életminőségüket és stresszszintjüket, mielőtt, egy hónappal és két hónappal azután, hogy megkapták az önsegítő stresszcsökkentési füzetet. A kutatók kérdőívek és nyálminták segítségével mérik majd az életminőség és a stresszszint változásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: (1) egy azonnali beavatkozási csoportba, amely azonnal megkapja az önsegélyező beavatkozást a toborzás után, és (2) egy késleltetett beavatkozási csoportba, amely egy hónapos követés után kapja meg a beavatkozást. A betegeket kiinduláskor, egy hónapos és két hónapos utánkövetéskor értékelik.
A neurológiai ambulanciára igazolt epilepszia vagy NEAD diagnózissal járó betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A diagnózis a tanácsadó neurológus klinikai megítélésén alapul. A vizsgálat céljaira és eljárásaira vonatkozó információkat legalább 48 órával a neurológiai ambulancia időpontja előtt küldjük meg a betegeknek.
A potenciális résztvevőket a neurológiai klinikára kerülve megvizsgálják, hogy alkalmasak-e a vizsgálatban való részvételre. Ez a kizárási/befogadási kritériumokon és a betegek részvételi motivációján alapul, amelyet öt kérdéssel mérnek fel, amelyek a stressz relevanciáját az életükre és rohamélményeikre, valamint a részvétel iránti érdeklődésre kérdezik. A megfelelő résztvevőknek lehetőségük van a betegtájékoztató elolvasása során felmerülő kérdések megbeszélésére a kutatócsoport valamelyik tagjával. A projektben részt venni kívánó betegek a neurológushoz való kórházi jelentkezéskor beleegyező nyilatkozatot írnak alá, és egy alapkérdőívet töltenek ki, amelyben felmérik demográfiai jellemzőiket, életminőségüket, stresszszintjüket, szorongásaikat, depressziójukat, rohamok gyakoriságát és súlyosságát. és hajlamuk a spontán önigazolásra. Az alapállapot-értékelés részeként a betegeket arra is kérik, hogy a következő napon két nyálmintát adjanak (egyet reggel 9 órakor, egyet este 22 órakor) a nyál kortizol alapszintjének mérésére, mint a fiziológiai stressz markereire. A betegek rohamnaplót töltenek ki a vizsgálat idejére.
A betegek az azonnali vagy késleltetett beavatkozási csoportok véletlenszerű felosztása szerint kapnak kezelést. Az azonnali intervenciós csoportba tartozó betegek az alapadatok megadása után, illetve a felvétel napján a kórház elhagyása előtt kapnak egy füzetet, amely tartalmazza az önsegítő anyagokat. Arra bátorítjuk őket, hogy a következő héten olvassák el és dolgozzák át a füzetet, a kutató pedig telefonon felveszi velük a kapcsolatot egy héttel az alapfelmérés után, hogy ellenőrizhesse előrehaladásukat és visszajelzést kapjon a füzetről, feltéve, hogy előzetesen hozzájárult a kapcsolatfelvételhez. telefonon.
Az első utóvizsgálatot mindkét csoport esetében a kezdeti értékelés után egy hónappal megszervezik. Az alanyokat postai úton érjük el. Az utóellenőrzés során ki kell tölteni az életminőséggel, a stresszel, a szorongással, a depresszióval és a rohamok súlyosságával kapcsolatos kérdőíveket, el kell küldeni az elmúlt hónap rohamnaplóját, és két nyálmintát kell adni, egyet reggel és egyet este. A késleltetett beavatkozási csoportba tartozó betegek az első utóvizsgálat részeként megkapják az önsegítő intervenciós füzetet is, és arra ösztönzik őket, hogy a füzetet kísérőlevélben használják. A késleltetett beavatkozási csoportba tartozó betegekkel a füzet kézhezvétele után egy héttel telefonon is felveszik a kapcsolatot, és kérik, hogy adjanak visszajelzést előrehaladásukról és magáról a füzetről.
Ezután mindkét csoporttal levélben (vagy telefonon) újra felveszik a kapcsolatot a végső nyomon követés céljából, két hónappal az első értékelés után. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki az életminőséggel, stresszel, szorongással, depresszióval és rohamok súlyosságával kapcsolatos kérdőíveket, küldjék be rohamnaplójukat, és adjanak két végső nyálmintát, egyet reggel és egyet este.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2 JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag szilárd epilepszia diagnózis (és nincs további NEAD) vagy NEAD (és nincs további epilepszia)
- 16 éves kor felett
- Segítség nélkül képes kitölteni az önbevallásos kérdőíveket és a naplóméréseket
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek valószínűleg vegyes görcsrohamai vannak (epilepszia és NEAD)
- Olyan emberek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Azok az emberek, akik nem tudják segítség nélkül kitölteni az önbeszámolós kérdőíveket és a naplóméréseket
- Olyan emberek, akik az elmúlt 12 hónapban nem tapasztaltak rohamot
- Olyan emberek, akiknek a diagnózisa bizonytalan
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önsegítő füzet
A beavatkozás egy rövid A5-ös önsegítő stresszkezelési füzetből áll, audio kompakt lemezzel.
|
Lásd a kar/csoport leírását
|
|
Nincs beavatkozás: Késleltetett beavatkozás
A résztvevők csak egy hónappal a kezdeti értékelés után kapják meg a beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Reuber, Professor, University of Sheffield
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH17299
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .