Stress e convulsioni: un breve libro di auto-aiuto può essere d'aiuto?

Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato. I pazienti sono randomizzati in due gruppi, (1) un gruppo di intervento immediato che riceve l'intervento di auto-aiuto immediatamente dopo il reclutamento e (2) un gruppo di intervento ritardato che riceve l'intervento a un mese di follow-up. I pazienti vengono valutati al basale, a un mese e a due mesi di follow-up.

I pazienti che frequentano la clinica ambulatoriale di neurologia con una diagnosi confermata di epilessia o NEAD sono invitati a prendere parte allo studio. La diagnosi si basa su un giudizio clinico di un neurologo consulente. Le informazioni relative alle finalità e alle modalità dello studio sono inviate ai pazienti almeno 48 ore prima dell'appuntamento presso l'ambulatorio di neurologia.

I potenziali partecipanti vengono sottoposti a screening per la loro idoneità a prendere parte allo studio quando arrivano alla clinica neurologica. Questo si basa sui criteri di esclusione/inclusione e sulla motivazione dei pazienti a partecipare, che viene valutata da cinque domande che chiedono la rilevanza dello stress per le loro vite e le loro esperienze di crisi, nonché il loro interesse a partecipare. I partecipanti idonei hanno l'opportunità di discutere qualsiasi questione emersa dalla lettura del foglio informativo del paziente con un membro del gruppo di ricerca. I pazienti che desiderano prendere parte al progetto firmano un modulo di consenso e completano una serie di questionari di base al momento dell'appuntamento in ospedale con il neurologo, valutando le loro caratteristiche demografiche, qualità della vita, livelli di stress, ansia, depressione, frequenza e gravità delle crisi , e la loro tendenza ad affermarsi spontaneamente. Come parte della valutazione di base, ai pazienti viene anche chiesto di fornire due campioni salivari il giorno successivo (uno alle 9 del mattino, uno alle 22 di sera) per misurare i livelli di base del cortisolo salivare come marker di stress fisiologico. I pazienti completano un diario delle crisi per la durata dello studio.

I pazienti ricevono il trattamento in base all'assegnazione casuale ai gruppi di intervento immediato o ritardato. Ai pazienti nel gruppo di intervento immediato viene fornito un opuscolo contenente i materiali di auto-aiuto non appena hanno fornito i dati di riferimento e prima che lascino l'ospedale il giorno del reclutamento. Sono incoraggiati a leggere e lavorare sull'opuscolo nella settimana successiva e il ricercatore li contatta telefonicamente una settimana dopo la valutazione di base, al fine di verificare i loro progressi e ottenere un feedback sull'opuscolo, a condizione che abbiano precedentemente acconsentito a essere contattati per telefono.

Il primo follow-up è organizzato per entrambi i gruppi un mese dopo la valutazione iniziale. I soggetti vengono contattati per posta. La valutazione di follow-up prevede il completamento dei questionari sulla qualità della vita, lo stress, l'ansia, la depressione e la gravità delle crisi, l'invio del diario delle crisi dell'ultimo mese e la fornitura di due campioni di saliva, uno al mattino e uno alla sera. I pazienti nel gruppo di intervento ritardato ricevono anche l'opuscolo di intervento di auto-aiuto come parte della prima valutazione di follow-up e sono incoraggiati a utilizzare l'opuscolo in una lettera di accompagnamento. I pazienti nel gruppo di intervento ritardato vengono ulteriormente contattati telefonicamente una settimana dopo aver ricevuto il libretto e gli viene chiesto di fornire un feedback sui loro progressi e sul libretto stesso.

Entrambi i gruppi vengono quindi ricontattati per lettera (o telefono) per un follow-up finale due mesi dopo la valutazione iniziale. Ai partecipanti viene chiesto di completare i questionari sulla qualità della vita, lo stress, l'ansia, la depressione e la gravità delle crisi, di inviare i loro diari delle crisi e di fornire due campioni finali di saliva, uno al mattino e uno alla sera.