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Estrés y convulsiones: ¿puede ayudar un breve libro de autoayuda?

13 de mayo de 2016 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Antecedentes: La epilepsia y el trastorno de ataque no epiléptico (NEAD) son condiciones crónicas que causan que muchos pacientes experimenten un alto grado de estrés en su vida diaria. Los pacientes también informaron que el estrés es el desencadenante más común de sus convulsiones, y los estudios en animales sugieren que el estrés puede empeorar las convulsiones. Por lo tanto, una intervención de autoayuda que ayude a las personas a manejar el estrés que experimentan podría mejorar su calidad de vida y tener efectos positivos en la frecuencia de sus convulsiones.

Pregunta de investigación: El estudio evalúa si una intervención de autoayuda en forma de folleto breve puede mejorar la calidad de vida y reducir los niveles de estrés de las personas que experimentan convulsiones. Además, el estudio explorará las asociaciones entre la gravedad y la frecuencia de las convulsiones, el estrés fisiológico y autoinformado, y la ansiedad y la depresión.

Diseño: Los investigadores están reclutando pacientes que asisten a la Clínica de Neurología para Pacientes Ambulatorios en el Royal Hallamshire Hospital y miden su calidad de vida y niveles de estrés antes, un mes y dos meses después de haber recibido el folleto de autoayuda para la reducción del estrés. Los investigadores medirán los cambios en la calidad de vida y los niveles de estrés mediante cuestionarios y muestras de saliva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los pacientes se asignan al azar a dos grupos, (1) un grupo de intervención inmediata que recibe la intervención de autoayuda inmediatamente después del reclutamiento y (2) un grupo de intervención tardía que recibe la intervención al mes de seguimiento. Los pacientes son evaluados al inicio, al mes ya los dos meses de seguimiento.

Los pacientes que asisten a la consulta externa de neurología con un diagnóstico confirmado de epilepsia o NEAD están invitados a participar en el estudio. El diagnóstico se basa en el juicio clínico de un neurólogo consultor. La información sobre los propósitos y procedimientos del estudio se envía a los pacientes al menos 48 horas antes de su cita en la consulta externa de neurología.

Los participantes potenciales son evaluados para determinar su idoneidad para participar en el estudio cuando acuden a la clínica de neurología. Esto se basa en los criterios de exclusión/inclusión y la motivación de los pacientes para participar, que se evalúa mediante cinco preguntas sobre la relevancia del estrés en sus vidas y sus experiencias convulsivas, así como su interés en participar. Los participantes adecuados tienen la oportunidad de discutir cualquier pregunta que haya surgido de la lectura de la hoja de información del paciente con un miembro del equipo de investigación. Los pacientes que deseen participar en el proyecto firman un formulario de consentimiento y completan un conjunto de cuestionarios de referencia en el momento de su cita hospitalaria con el neurólogo, evaluando sus características demográficas, calidad de vida, niveles de estrés, ansiedad, depresión, frecuencia y gravedad de las convulsiones. , y su tendencia a autoafirmarse espontáneamente. Como parte de la evaluación inicial, también se pide a los pacientes que proporcionen dos muestras de saliva al día siguiente (una a las 9 a. m. de la mañana y otra a las 10 p. m. de la noche) para medir los niveles iniciales de cortisol salival como marcador de estrés fisiológico. Los pacientes completan un diario de convulsiones durante la duración del estudio.

Los pacientes reciben tratamiento de acuerdo con la asignación aleatoria a los grupos de intervención inmediata o diferida. A los pacientes en el grupo de intervención inmediata se les proporciona un folleto que contiene los materiales de autoayuda tan pronto como hayan proporcionado los datos de referencia y antes de abandonar el hospital el día del reclutamiento. Se les anima a leer y trabajar con el cuadernillo durante la semana siguiente y el investigador se pone en contacto con ellos por teléfono una semana después de la evaluación inicial, para comprobar su progreso y obtener comentarios sobre el cuadernillo, siempre que hayan dado su consentimiento para ser contactados. por teléfono.

Se organiza el primer seguimiento para ambos grupos al mes de la valoración inicial. Los sujetos son contactados por correo. La evaluación de seguimiento implica completar los cuestionarios de calidad de vida, estrés, ansiedad, depresión y gravedad de las convulsiones, enviar el diario de convulsiones del último mes y proporcionar dos muestras de saliva, una por la mañana y otra por la noche. Los pacientes del grupo de intervención tardía también reciben el folleto de intervención de autoayuda como parte de la primera evaluación de seguimiento y se les anima a utilizar el folleto en una carta adjunta. Los pacientes en el grupo de intervención tardía son contactados por teléfono una semana después de recibir el folleto y se les pide que proporcionen comentarios sobre su progreso y sobre el folleto en sí.

Luego, ambos grupos son contactados nuevamente por carta (o teléfono) para un seguimiento final dos meses después de la evaluación inicial. Se les pide a los participantes que completen los cuestionarios de calidad de vida, estrés, ansiedad, depresión y gravedad de las convulsiones, que presenten sus diarios de convulsiones y proporcionen dos muestras finales de saliva, una por la mañana y otra por la noche.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sheffield, Reino Unido, S10 2 JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínicamente firme de epilepsia (y sin NEAD adicional) o NEAD (y sin epilepsia adicional)
  • Mayores de 16 años
  • Capaz de completar los cuestionarios de autoinforme y la medida del diario sin ayuda
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que probablemente tengan trastornos convulsivos mixtos (epilepsia y NEAD)
  • Personas que no pueden dar su consentimiento informado
  • Personas que no pueden completar los cuestionarios de autoinforme y la medida del diario sin ayuda
  • Personas que no han experimentado una convulsión en los últimos 12 meses.
  • Personas cuyo diagnóstico sigue siendo incierto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Folleto de autoayuda
La intervención consiste en un breve folleto A5 de autoayuda para el manejo del estrés con un disco compacto de audio.
Ver descripción de brazo/grupo
Sin intervención: Intervención Retrasada
Los participantes no reciben la intervención hasta un mes después de la evaluación inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Reuber, Professor, University of Sheffield

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STH17299

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Folleto de autoayuda

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