- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02465047
Estrés y convulsiones: ¿puede ayudar un breve libro de autoayuda?
Antecedentes: La epilepsia y el trastorno de ataque no epiléptico (NEAD) son condiciones crónicas que causan que muchos pacientes experimenten un alto grado de estrés en su vida diaria. Los pacientes también informaron que el estrés es el desencadenante más común de sus convulsiones, y los estudios en animales sugieren que el estrés puede empeorar las convulsiones. Por lo tanto, una intervención de autoayuda que ayude a las personas a manejar el estrés que experimentan podría mejorar su calidad de vida y tener efectos positivos en la frecuencia de sus convulsiones.
Pregunta de investigación: El estudio evalúa si una intervención de autoayuda en forma de folleto breve puede mejorar la calidad de vida y reducir los niveles de estrés de las personas que experimentan convulsiones. Además, el estudio explorará las asociaciones entre la gravedad y la frecuencia de las convulsiones, el estrés fisiológico y autoinformado, y la ansiedad y la depresión.
Diseño: Los investigadores están reclutando pacientes que asisten a la Clínica de Neurología para Pacientes Ambulatorios en el Royal Hallamshire Hospital y miden su calidad de vida y niveles de estrés antes, un mes y dos meses después de haber recibido el folleto de autoayuda para la reducción del estrés. Los investigadores medirán los cambios en la calidad de vida y los niveles de estrés mediante cuestionarios y muestras de saliva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los pacientes se asignan al azar a dos grupos, (1) un grupo de intervención inmediata que recibe la intervención de autoayuda inmediatamente después del reclutamiento y (2) un grupo de intervención tardía que recibe la intervención al mes de seguimiento. Los pacientes son evaluados al inicio, al mes ya los dos meses de seguimiento.
Los pacientes que asisten a la consulta externa de neurología con un diagnóstico confirmado de epilepsia o NEAD están invitados a participar en el estudio. El diagnóstico se basa en el juicio clínico de un neurólogo consultor. La información sobre los propósitos y procedimientos del estudio se envía a los pacientes al menos 48 horas antes de su cita en la consulta externa de neurología.
Los participantes potenciales son evaluados para determinar su idoneidad para participar en el estudio cuando acuden a la clínica de neurología. Esto se basa en los criterios de exclusión/inclusión y la motivación de los pacientes para participar, que se evalúa mediante cinco preguntas sobre la relevancia del estrés en sus vidas y sus experiencias convulsivas, así como su interés en participar. Los participantes adecuados tienen la oportunidad de discutir cualquier pregunta que haya surgido de la lectura de la hoja de información del paciente con un miembro del equipo de investigación. Los pacientes que deseen participar en el proyecto firman un formulario de consentimiento y completan un conjunto de cuestionarios de referencia en el momento de su cita hospitalaria con el neurólogo, evaluando sus características demográficas, calidad de vida, niveles de estrés, ansiedad, depresión, frecuencia y gravedad de las convulsiones. , y su tendencia a autoafirmarse espontáneamente. Como parte de la evaluación inicial, también se pide a los pacientes que proporcionen dos muestras de saliva al día siguiente (una a las 9 a. m. de la mañana y otra a las 10 p. m. de la noche) para medir los niveles iniciales de cortisol salival como marcador de estrés fisiológico. Los pacientes completan un diario de convulsiones durante la duración del estudio.
Los pacientes reciben tratamiento de acuerdo con la asignación aleatoria a los grupos de intervención inmediata o diferida. A los pacientes en el grupo de intervención inmediata se les proporciona un folleto que contiene los materiales de autoayuda tan pronto como hayan proporcionado los datos de referencia y antes de abandonar el hospital el día del reclutamiento. Se les anima a leer y trabajar con el cuadernillo durante la semana siguiente y el investigador se pone en contacto con ellos por teléfono una semana después de la evaluación inicial, para comprobar su progreso y obtener comentarios sobre el cuadernillo, siempre que hayan dado su consentimiento para ser contactados. por teléfono.
Se organiza el primer seguimiento para ambos grupos al mes de la valoración inicial. Los sujetos son contactados por correo. La evaluación de seguimiento implica completar los cuestionarios de calidad de vida, estrés, ansiedad, depresión y gravedad de las convulsiones, enviar el diario de convulsiones del último mes y proporcionar dos muestras de saliva, una por la mañana y otra por la noche. Los pacientes del grupo de intervención tardía también reciben el folleto de intervención de autoayuda como parte de la primera evaluación de seguimiento y se les anima a utilizar el folleto en una carta adjunta. Los pacientes en el grupo de intervención tardía son contactados por teléfono una semana después de recibir el folleto y se les pide que proporcionen comentarios sobre su progreso y sobre el folleto en sí.
Luego, ambos grupos son contactados nuevamente por carta (o teléfono) para un seguimiento final dos meses después de la evaluación inicial. Se les pide a los participantes que completen los cuestionarios de calidad de vida, estrés, ansiedad, depresión y gravedad de las convulsiones, que presenten sus diarios de convulsiones y proporcionen dos muestras finales de saliva, una por la mañana y otra por la noche.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2 JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínicamente firme de epilepsia (y sin NEAD adicional) o NEAD (y sin epilepsia adicional)
- Mayores de 16 años
- Capaz de completar los cuestionarios de autoinforme y la medida del diario sin ayuda
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que probablemente tengan trastornos convulsivos mixtos (epilepsia y NEAD)
- Personas que no pueden dar su consentimiento informado
- Personas que no pueden completar los cuestionarios de autoinforme y la medida del diario sin ayuda
- Personas que no han experimentado una convulsión en los últimos 12 meses.
- Personas cuyo diagnóstico sigue siendo incierto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Folleto de autoayuda
La intervención consiste en un breve folleto A5 de autoayuda para el manejo del estrés con un disco compacto de audio.
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Ver descripción de brazo/grupo
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Sin intervención: Intervención Retrasada
Los participantes no reciben la intervención hasta un mes después de la evaluación inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Reuber, Professor, University of Sheffield
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH17299
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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