压力和癫痫发作 - 一本简短的自助书有帮助吗？
背景：癫痫和非癫痫发作障碍 (NEAD) 是导致许多患者在日常生活中承受很大程度压力的慢性疾病。 患者还报告说压力是他们癫痫发作最常见的诱因，动物研究表明压力会使癫痫发作更严重。 因此，自助干预可以帮助人们管理他们所经历的压力，从而改善他们的生活质量并对他们的癫痫发作频率产生积极影响。
研究问题：该研究评估了以简短小册子形式进行的自助干预是否可以改善生活质量并减轻癫痫发作患者的压力水平。 此外，该研究还将探讨癫痫发作的严重程度和频率、生理和自我报告的压力以及焦虑和抑郁之间的关联。
设计：研究人员正在皇家哈勒姆郡医院的门诊神经病学诊所招募患者，并在他们获得自助减压手册之前、一个月和两个月后测量他们的生活质量和压力水平。 研究人员将使用问卷和唾液样本来衡量生活质量和压力水平的变化。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性随机对照试验。 患者被随机分为两组，(1) 立即干预组在招募后立即接受自助干预，(2) 延迟干预组在一个月的随访中接受干预。 在基线、一个月和两个月的随访中对患者进行评估。
邀请在神经科门诊就诊并确诊为癫痫或 NEAD 的患者参加该研究。 诊断基于顾问神经科医生的临床判断。 有关研究目的和程序的信息将在患者预约神经科门诊前至少 48 小时发送给患者。
当潜在参与者来到神经病学诊所时，他们会根据他们是否适合参加研究进行筛选。 这是基于排除/纳入标准和患者参与的动机，这是通过五个问题评估的，这些问题询问压力与他们的生活和癫痫发作经历的相关性以及他们参与的兴趣。 合适的参与者有机会与研究团队成员讨论因阅读患者信息表而产生的任何问题。 愿意参加该项目的患者在医院与神经科医生预约时签署同意书并完成一套基线问卷，评估他们的人口特征、生活质量、压力水平、焦虑、抑郁、癫痫发作频率和严重程度，以及他们自发地自我肯定的倾向。 作为基线评估的一部分，还要求患者在第二天提供两份唾液样本（一份在早上 9 点，一份在晚上 10 点），以测量唾液皮质醇的基线水平，作为生理压力的标志。 患者在研究期间完成癫痫发作日记。
患者根据随机分配到即时或延迟干预组接受治疗。 立即干预组的患者在提供基线数据后并在招募当天离开医院之前，会收到一本包含自助材料的小册子。 鼓励他们在接下来的一周内阅读并完成这本小册子，并且研究人员在基线评估一周后通过电话与他们联系，以检查他们的进度并获得对小册子的反馈，前提是他们之前同意与他们联系通过电话。
初次评估后一个月为两组安排第一次随访。 主题通过邮寄联系。 后续评估包括完成生活质量、压力、焦虑、抑郁和癫痫严重程度问卷，提交过去一个月的癫痫日记，并提供两份唾液样本，一份在早上，一份在晚上。 延迟干预组的患者还会收到自助干预手册作为第一次随访评估的一部分，并鼓励他们在随附的信件中使用该手册。 延迟干预组的患者在收到小册子一周后通过电话进一步联系，并要求他们提供有关他们的进展和小册子本身的反馈。
然后通过信件（或电话）再次联系两组，以便在初始评估后两个月进行最终跟进。 要求参与者完成生活质量、压力、焦虑、抑郁和癫痫发作严重程度问卷，提交他们的癫痫发作日记并提供两份最终唾液样本，一份在早上，一份在晚上。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sheffield、英国、S10 2 JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 癫痫的临床明确诊断（并且没有额外的 NEAD）或 NEAD（并且没有额外的癫痫）
- 16岁以上
- 能够在没有帮助的情况下完成自我报告问卷和日记测量
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 可能患有混合性癫痫症（癫痫和 NEAD）的患者
- 无法给予知情同意的人
- 无法独立完成自我报告问卷和日记测量的人
- 在过去 12 个月内没有经历过癫痫发作的人
- 诊断仍不确定的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自助手册
干预包括一个简短的 A5 自助压力管理小册子和一个音频光盘。
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见手臂/组描述
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无干预：延迟干预
参与者在初始评估后一个月才接受干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与健康相关的生活质量
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Markus Reuber, Professor、University of Sheffield
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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自助手册的临床试验
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University of EdinburghThe Dunhill Medical Trust完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, Taiwan完全的
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Queen's University, BelfastKing's College Hospital NHS Trust; Belfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health... 和其他合作者招聘中