스트레스와 발작 - 간단한 자기 계발서가 도움이 될 수 있습니까?
배경: 간질 및 비간질 발작 장애(NEAD)는 많은 환자들이 일상 생활에서 상당한 스트레스를 경험하게 하는 만성 질환입니다. 환자들은 또한 스트레스를 발작의 가장 흔한 원인으로 보고했으며, 동물 연구에서는 스트레스가 발작을 악화시킬 수 있다고 제안합니다. 따라서 사람들이 경험하는 스트레스를 관리하는 데 도움이 되는 자조 중재는 삶의 질을 향상시키고 발작 빈도에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 질문: 이 연구는 짧은 책자 형태의 자조 개입이 삶의 질을 향상시키고 발작을 경험하는 사람들의 스트레스 수준을 줄일 수 있는지 여부를 평가합니다. 또한, 이 연구는 발작의 정도와 빈도, 생리학적 및 자가 보고 스트레스, 불안과 우울증 사이의 연관성을 탐구할 것입니다.
디자인: 연구자들은 Royal Hallamshire 병원의 외래 환자 신경과 클리닉에 참석하는 환자를 모집하고 자조 스트레스 감소 소책자를 받기 전, 1개월 및 2개월 후에 그들의 삶의 질과 스트레스 수준을 측정합니다. 연구자들은 설문지와 타액 샘플을 사용하여 삶의 질과 스트레스 수준의 변화를 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 통제 시험입니다. 환자는 두 그룹, 즉 (1) 모집 직후 자조 개입을 받는 즉시 개입 그룹과 (2) 1개월 추적에서 개입을 받는 지연 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 기준선, 1개월 및 2개월 후속 조치에서 평가됩니다.
간질 또는 NEAD 진단이 확인된 신경과 외래 환자 클리닉에 참석하는 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 진단은 컨설턴트 신경과 전문의의 임상적 판단을 기반으로 합니다. 연구의 목적과 절차에 관한 정보는 신경과 외래 환자 진료소 예약 최소 48시간 전에 환자에게 전송됩니다.
잠재적 참가자는 신경과 클리닉에 올 때 연구에 참여할 수 있는 적합성에 대해 선별됩니다. 이는 제외/포함 기준 및 환자의 참여 동기를 기반으로 하며, 참여에 대한 관심뿐만 아니라 삶과 발작 경험에 대한 스트레스의 관련성을 묻는 5가지 질문으로 평가됩니다. 적합한 참가자는 연구 팀원과 함께 환자 정보 시트를 읽음으로써 발생한 모든 질문에 대해 토론할 기회를 갖습니다. 프로젝트에 참여할 의향이 있는 환자는 동의서에 서명하고 신경과 전문의와 병원 예약 시 일련의 기본 설문지를 작성하여 인구통계학적 특성, 삶의 질, 스트레스 수준, 불안, 우울증, 발작 빈도 및 중증도를 평가합니다. , 그리고 자발적으로 자기 확인하는 그들의 경향. 기준선 평가의 일환으로, 생리학적 스트레스의 지표인 타액 코티솔의 기준선 수준을 측정하기 위해 환자는 다음 날 두 개의 타액 샘플(아침 9시에 하나, 저녁 10시에 하나)을 제공하도록 요청받습니다. 환자는 연구 기간 동안 발작 일지를 작성합니다.
환자는 즉시 또는 지연 개입 그룹에 대한 무작위 할당에 따라 치료를 받습니다. 즉시 개입 그룹의 환자는 기준 데이터를 제공하자마자 그리고 모집 당일 병원을 떠나기 전에 자조 자료가 포함된 소책자를 제공받습니다. 그들은 다음 주에 소책자를 읽고 작업하도록 권장되며, 이전에 연락을 받는 데 동의한 경우 연구원은 진행 상황을 확인하고 소책자에 대한 피드백을 얻기 위해 기본 평가 후 1주일 후에 전화로 연락합니다. 전화로.
첫 번째 후속 조치는 초기 평가 후 한 달에 두 그룹에 대해 준비됩니다. 대상자는 우편으로 연락을 받습니다. 후속 평가에는 삶의 질, 스트레스, 불안, 우울증 및 발작 중증도 설문지 작성, 지난달 발작 일지 제출, 아침과 저녁에 각각 하나씩 두 개의 타액 샘플 제공이 포함됩니다. 지연 중재 그룹의 환자는 첫 번째 후속 평가의 일부로 자조 중재 소책자를 받고 동봉된 서신에서 소책자를 사용하도록 권장됩니다. 지연 개입 그룹의 환자는 소책자를 받은 후 1주일 후에 전화로 추가 연락을 받고 진행 상황과 소책자 자체에 대한 피드백을 제공하도록 요청받습니다.
그런 다음 두 그룹 모두 초기 평가 2개월 후 최종 후속 조치를 위해 편지(또는 전화)로 다시 연락을 취합니다. 참가자는 삶의 질, 스트레스, 불안, 우울증 및 발작 중증도 설문지를 작성하고 발작 일지를 제출하고 두 개의 최종 타액 샘플(아침과 저녁에 각각 하나씩)을 제공해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sheffield, 영국, S10 2 JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간질(및 추가 NEAD 없음) 또는 NEAD(및 추가 간질 없음)의 임상적으로 확실한 진단
- 만 16세 이상
- 도움 없이 자가 보고 설문지 및 일기 측정을 완료할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 혼합 발작 장애(간질 및 NEAD)가 있을 가능성이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람
- 자가 보고 설문지 및 일지 측정을 혼자서 완료할 수 없는 사람
- 지난 12개월 이내에 발작을 경험하지 않은 사람
- 진단이 불확실한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자조 소책자
중재는 오디오 콤팩트 디스크가 포함된 간략한 A5 자가 진단 스트레스 관리 소책자로 구성됩니다.
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암/그룹 설명 참조
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간섭 없음: 지연된 개입
참가자는 초기 평가 후 한 달이 될 때까지 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Markus Reuber, Professor, University of Sheffield
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자조 소책자에 대한 임상 시험
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Child-Bright...완전한
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University of EdinburghThe Dunhill Medical Trust완전한
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, Taiwan완전한
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Brigham and Women's Hospital완전한