- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02465047
Estresse e convulsões - um breve livro de autoajuda pode ajudar?
Introdução: A epilepsia e o transtorno do ataque não epiléptico (NEAD) são condições crônicas que fazem com que muitos pacientes experimentem um alto grau de estresse em suas vidas cotidianas. Os pacientes também relataram o estresse como o gatilho mais comum de suas convulsões, e estudos em animais sugerem que o estresse pode piorar as convulsões. Uma intervenção de auto-ajuda que ajudasse as pessoas a controlar o estresse que experimentam poderia, portanto, melhorar sua qualidade de vida e ter efeitos positivos na frequência de suas convulsões.
Questão de Pesquisa: O estudo avalia se uma intervenção de autoajuda na forma de uma breve cartilha pode melhorar a qualidade de vida e reduzir os níveis de estresse de pessoas que sofrem convulsões. Além disso, o estudo explorará as associações entre a gravidade e a frequência das convulsões, o estresse fisiológico e autorrelatado e a ansiedade e a depressão.
Projeto: Os pesquisadores estão recrutando pacientes que frequentam a Clínica de Neurologia Ambulatorial do Royal Hallamshire Hospital e medem sua qualidade de vida e níveis de estresse antes, um mês e dois meses depois de receberem o livreto de autoajuda para redução do estresse. Os pesquisadores medirão as mudanças na qualidade de vida e nos níveis de estresse usando questionários e amostras de saliva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado. Os pacientes são randomizados em dois grupos, (1) um grupo de intervenção imediata que recebe a intervenção de autoajuda imediatamente após o recrutamento e (2) um grupo de intervenção tardia que recebe a intervenção em um mês de acompanhamento. Os pacientes são avaliados no início, em um mês e em dois meses de acompanhamento.
Pacientes atendidos no ambulatório de neurologia com diagnóstico confirmado de epilepsia ou NEAD são convidados a participar do estudo. O diagnóstico é baseado no julgamento clínico de um neurologista consultor. As informações sobre os objetivos e procedimentos do estudo são enviadas aos pacientes com pelo menos 48 horas de antecedência de sua consulta no ambulatório de neurologia.
Os participantes em potencial são avaliados quanto à sua adequação para participar do estudo quando chegam à clínica de neurologia. Isso se baseia nos critérios de exclusão/inclusão e na motivação dos pacientes para participar, que é avaliada por cinco perguntas sobre a relevância do estresse para suas vidas e para suas experiências de convulsão, bem como seu interesse em participar. Os participantes adequados têm a oportunidade de discutir com um membro da equipe de pesquisa quaisquer questões que surjam da leitura da folha de informações do paciente. Os pacientes dispostos a participar do projeto assinam um termo de consentimento e preenchem um conjunto de questionários de linha de base no momento da consulta hospitalar com o neurologista, avaliando suas características demográficas, qualidade de vida, níveis de estresse, ansiedade, depressão, frequência e gravidade das crises , e sua tendência de auto-afirmação espontânea. Como parte da avaliação inicial, os pacientes também são solicitados a fornecer duas amostras salivares no dia seguinte (uma às 9h da manhã e outra às 22h da noite) para medir os níveis basais de cortisol salivar como marcador de estresse fisiológico. Os pacientes completam um diário de convulsões durante o estudo.
Os pacientes recebem tratamento de acordo com a alocação aleatória para os grupos de intervenção imediata ou tardia. Os pacientes do grupo de intervenção imediata recebem um livreto contendo os materiais de autoajuda assim que fornecem os dados iniciais e antes de deixarem o hospital no dia do recrutamento. Eles são incentivados a ler e trabalhar com o livreto na semana seguinte e o pesquisador os contata por telefone uma semana após a avaliação inicial, a fim de verificar seu progresso e obter feedback sobre o livreto, desde que tenham consentido previamente em ser contatados pelo telefone.
O primeiro acompanhamento é agendado para ambos os grupos um mês após a avaliação inicial. Os assuntos são contatados por correio. A avaliação de acompanhamento envolve o preenchimento dos questionários de qualidade de vida, estresse, ansiedade, depressão e gravidade das convulsões, envio do diário de convulsões do último mês e fornecimento de duas amostras de saliva, uma pela manhã e outra à noite. Os pacientes do grupo de intervenção tardia também recebem o livreto de intervenção de auto-ajuda como parte da primeira avaliação de acompanhamento e são encorajados a usar o livreto em uma carta que o acompanha. Os pacientes do grupo de intervenção tardia são posteriormente contatados por telefone uma semana após o recebimento do livreto e solicitados a fornecer feedback sobre seu progresso e sobre o próprio livreto.
Ambos os grupos são contatados novamente por carta (ou telefone) para um acompanhamento final dois meses após a avaliação inicial. Os participantes são solicitados a preencher os questionários de qualidade de vida, estresse, ansiedade, depressão e gravidade das convulsões, enviar seus diários de convulsões e fornecer duas amostras finais de saliva, uma pela manhã e outra à noite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2 JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clinicamente firme de epilepsia (e sem NEAD adicional) ou NEAD (e sem epilepsia adicional)
- Acima de 16 anos
- Capaz de preencher os questionários de autorrelato e a medição do diário sem ajuda
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com probabilidade de apresentar distúrbios convulsivos mistos (epilepsia e NEAD)
- Pessoas incapazes de dar consentimento informado
- Pessoas que são incapazes de preencher os questionários de autorrelato e medir o diário sem ajuda
- Pessoas que não tiveram convulsão nos últimos 12 meses
- Pessoas cujo diagnóstico permanece incerto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cartilha de autoajuda
A intervenção consiste em um breve livreto de gerenciamento de estresse de autoajuda A5 com um CD de áudio.
|
Consulte a descrição do braço/grupo
|
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Sem intervenção: Intervenção Retardada
Os participantes não recebem a intervenção até um mês após a avaliação inicial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Reuber, Professor, University of Sheffield
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH17299
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