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Estresse e convulsões - um breve livro de autoajuda pode ajudar?

13 de maio de 2016 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Introdução: A epilepsia e o transtorno do ataque não epiléptico (NEAD) são condições crônicas que fazem com que muitos pacientes experimentem um alto grau de estresse em suas vidas cotidianas. Os pacientes também relataram o estresse como o gatilho mais comum de suas convulsões, e estudos em animais sugerem que o estresse pode piorar as convulsões. Uma intervenção de auto-ajuda que ajudasse as pessoas a controlar o estresse que experimentam poderia, portanto, melhorar sua qualidade de vida e ter efeitos positivos na frequência de suas convulsões.

Questão de Pesquisa: O estudo avalia se uma intervenção de autoajuda na forma de uma breve cartilha pode melhorar a qualidade de vida e reduzir os níveis de estresse de pessoas que sofrem convulsões. Além disso, o estudo explorará as associações entre a gravidade e a frequência das convulsões, o estresse fisiológico e autorrelatado e a ansiedade e a depressão.

Projeto: Os pesquisadores estão recrutando pacientes que frequentam a Clínica de Neurologia Ambulatorial do Royal Hallamshire Hospital e medem sua qualidade de vida e níveis de estresse antes, um mês e dois meses depois de receberem o livreto de autoajuda para redução do estresse. Os pesquisadores medirão as mudanças na qualidade de vida e nos níveis de estresse usando questionários e amostras de saliva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado. Os pacientes são randomizados em dois grupos, (1) um grupo de intervenção imediata que recebe a intervenção de autoajuda imediatamente após o recrutamento e (2) um grupo de intervenção tardia que recebe a intervenção em um mês de acompanhamento. Os pacientes são avaliados no início, em um mês e em dois meses de acompanhamento.

Pacientes atendidos no ambulatório de neurologia com diagnóstico confirmado de epilepsia ou NEAD são convidados a participar do estudo. O diagnóstico é baseado no julgamento clínico de um neurologista consultor. As informações sobre os objetivos e procedimentos do estudo são enviadas aos pacientes com pelo menos 48 horas de antecedência de sua consulta no ambulatório de neurologia.

Os participantes em potencial são avaliados quanto à sua adequação para participar do estudo quando chegam à clínica de neurologia. Isso se baseia nos critérios de exclusão/inclusão e na motivação dos pacientes para participar, que é avaliada por cinco perguntas sobre a relevância do estresse para suas vidas e para suas experiências de convulsão, bem como seu interesse em participar. Os participantes adequados têm a oportunidade de discutir com um membro da equipe de pesquisa quaisquer questões que surjam da leitura da folha de informações do paciente. Os pacientes dispostos a participar do projeto assinam um termo de consentimento e preenchem um conjunto de questionários de linha de base no momento da consulta hospitalar com o neurologista, avaliando suas características demográficas, qualidade de vida, níveis de estresse, ansiedade, depressão, frequência e gravidade das crises , e sua tendência de auto-afirmação espontânea. Como parte da avaliação inicial, os pacientes também são solicitados a fornecer duas amostras salivares no dia seguinte (uma às 9h da manhã e outra às 22h da noite) para medir os níveis basais de cortisol salivar como marcador de estresse fisiológico. Os pacientes completam um diário de convulsões durante o estudo.

Os pacientes recebem tratamento de acordo com a alocação aleatória para os grupos de intervenção imediata ou tardia. Os pacientes do grupo de intervenção imediata recebem um livreto contendo os materiais de autoajuda assim que fornecem os dados iniciais e antes de deixarem o hospital no dia do recrutamento. Eles são incentivados a ler e trabalhar com o livreto na semana seguinte e o pesquisador os contata por telefone uma semana após a avaliação inicial, a fim de verificar seu progresso e obter feedback sobre o livreto, desde que tenham consentido previamente em ser contatados pelo telefone.

O primeiro acompanhamento é agendado para ambos os grupos um mês após a avaliação inicial. Os assuntos são contatados por correio. A avaliação de acompanhamento envolve o preenchimento dos questionários de qualidade de vida, estresse, ansiedade, depressão e gravidade das convulsões, envio do diário de convulsões do último mês e fornecimento de duas amostras de saliva, uma pela manhã e outra à noite. Os pacientes do grupo de intervenção tardia também recebem o livreto de intervenção de auto-ajuda como parte da primeira avaliação de acompanhamento e são encorajados a usar o livreto em uma carta que o acompanha. Os pacientes do grupo de intervenção tardia são posteriormente contatados por telefone uma semana após o recebimento do livreto e solicitados a fornecer feedback sobre seu progresso e sobre o próprio livreto.

Ambos os grupos são contatados novamente por carta (ou telefone) para um acompanhamento final dois meses após a avaliação inicial. Os participantes são solicitados a preencher os questionários de qualidade de vida, estresse, ansiedade, depressão e gravidade das convulsões, enviar seus diários de convulsões e fornecer duas amostras finais de saliva, uma pela manhã e outra à noite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sheffield, Reino Unido, S10 2 JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clinicamente firme de epilepsia (e sem NEAD adicional) ou NEAD (e sem epilepsia adicional)
  • Acima de 16 anos
  • Capaz de preencher os questionários de autorrelato e a medição do diário sem ajuda
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com probabilidade de apresentar distúrbios convulsivos mistos (epilepsia e NEAD)
  • Pessoas incapazes de dar consentimento informado
  • Pessoas que são incapazes de preencher os questionários de autorrelato e medir o diário sem ajuda
  • Pessoas que não tiveram convulsão nos últimos 12 meses
  • Pessoas cujo diagnóstico permanece incerto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cartilha de autoajuda
A intervenção consiste em um breve livreto de gerenciamento de estresse de autoajuda A5 com um CD de áudio.
Consulte a descrição do braço/grupo
Sem intervenção: Intervenção Retardada
Os participantes não recebem a intervenção até um mês após a avaliação inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Reuber, Professor, University of Sheffield

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STH17299

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cartilha de autoajuda

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