ストレスと発作 - 短い自己啓発本は役に立ちますか?
背景: てんかんおよび非てんかん発作障害 (NEAD) は、多くの患者が日常生活で多大なストレスを経験する原因となる慢性疾患です。 患者はまた、発作の最も一般的な引き金としてストレスを報告しており、動物実験ではストレスが発作を悪化させる可能性があることを示唆しています。 したがって、人々が経験するストレスを管理するのに役立つ自助介入は、生活の質を改善し、発作の頻度にプラスの効果をもたらす可能性があります。
研究の疑問: この研究では、短い小冊子の形での自助介入が、発作を経験した人々の生活の質を改善し、ストレスのレベルを軽減できるかどうかを評価しています。 さらに、この研究では、発作の重症度や頻度、生理的ストレスや自己申告によるストレス、不安やうつ病との関連性も調査する予定だ。
デザイン: 研究者らは、ロイヤル・ハラムシャー病院の外来神経内科クリニックに通う患者を募集し、自助ストレス軽減小冊子を受け取る前、1か月後、2か月後に患者の生活の質とストレスレベルを測定しています。 研究者らは、アンケートと唾液サンプルを使用して、生活の質とストレスレベルの変化を測定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きランダム化比較試験です。 患者は、(1) 募集直後に自助介入を受ける即時介入群と、(2) 1 か月の追跡調査で介入を受ける遅延介入群の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 患者は、ベースライン、1か月後、および2か月後の追跡調査時に評価されます。
てんかんまたはNEADのいずれかの確定診断を受けて神経内科の外来診療を行っている患者が研究に参加するよう招待される。 診断はコンサルタントの神経内科医の臨床判断に基づいています。 研究の目的と手順に関する情報は、神経内科外来診療予約の少なくとも 48 時間前に患者に送信されます。
潜在的な参加者は、神経内科クリニックを訪れたときに、研究に参加するのに適しているかどうかスクリーニングされます。 これは、除外/包含基準と患者の参加動機に基づいており、患者の生活や発作体験に対するストレスの関連性、参加への関心などを尋ねる 5 つの質問によって評価されます。 適切な参加者は、患者情報シートを読んで生じた疑問について研究チームのメンバーと話し合う機会があります。 プロジェクトへの参加を希望する患者は、神経内科医との入院時に同意書に署名し、一連のベースラインアンケートに記入し、人口統計学的特徴、生活の質、ストレスレベル、不安、うつ病、発作の頻度と重症度を評価します。 、そして自発的に自己肯定する傾向。 ベースライン評価の一環として、生理的ストレスのマーカーとしての唾液コルチゾールのベースラインレベルを測定するために、患者は翌日、唾液サンプルを2つ（朝の9時に1つ、夕方10時に1つ）提供するように求められます。 患者は研究期間中、発作日記を記入します。
患者は、即時介入グループまたは遅延介入グループへのランダムな割り当てに従って治療を受けます。 即時介入グループの患者には、ベースラインデータを提供したらすぐに、募集当日に退院する前に、自助資料を含む小冊子が提供されます。 彼らは、次の週に小冊子を読んで取り組むことが奨励され、研究者は、事前に連絡を受けることに同意していれば、進捗状況を確認し、小冊子に関するフィードバックを得るために、ベースライン評価の 1 週間後に電話で連絡します。電話で。
最初の追跡調査は、最初の評価の 1 か月後に両方のグループに対して行われます。 対象者には郵送で連絡します。 追跡評価には、生活の質、ストレス、不安、うつ病、発作の重症度に関する質問票への回答、過去 1 か月間にわたる発作日記の提出、朝と夕方に 1 回ずつ、2 回の唾液サンプルの提供が含まれます。 介入を遅らせたグループの患者には、最初のフォローアップ評価の一部として自助介入の小冊子も受け取り、添付の手紙で小冊子を使用することが奨励されています。 介入を遅らせたグループの患者には、小冊子を受け取ってから 1 週間後にさらに電話で連絡があり、進捗状況と小冊子自体についてのフィードバックを求められます。
その後、最初の評価から 2 か月後に最終フォローアップのために両方のグループに手紙 (または電話) で再度連絡します。 参加者は、生活の質、ストレス、不安、うつ病、発作の重症度に関するアンケートに回答し、発作日記を提出し、朝と夕方に1回ずつ、最後の唾液サンプルを2回提供するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sheffield、イギリス、S10 2 JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- てんかん（追加のNEADなし）またはNEAD（および追加のてんかんなし）の臨床的に確定診断
- 16歳以上
- 自己申告のアンケートと日記の測定を助けなしで完了できる
- インフォームドコンセントができる
除外基準:
- 混合発作障害（てんかんおよびNEAD）を患っている可能性が高い患者
- インフォームド・コンセントができない人
- 自己申告アンケートや日記測定を自力で完了できない人
- 過去12か月以内に発作を起こしたことがない人
- 診断がまだ確定していない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己啓発小冊子
この介入は、音声 CD が付いた A5 の自己啓発ストレス管理小冊子で構成されています。
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アーム/グループの説明を参照
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介入なし：介入の遅れ
参加者は、最初の評価から 1 か月後まで介入を受けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Markus Reuber, Professor、University of Sheffield
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自己啓発小冊子の臨床試験
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University of EdinburghThe Dunhill Medical Trust完了
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Fondation Santé des Étudiants de Franceまだ募集していません思春期の行動 | メンタルヘルスの問題
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Jewish General HospitalUniversity of Manitoba; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... と他の協力者完了
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Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace University完了
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, Taiwan完了