- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02465047
Stress og anfall – kan en kort selvhjelpsbok hjelpe?
Bakgrunn: Epilepsi og ikke-epileptisk angrepsforstyrrelse (NEAD) er kroniske tilstander som gjør at mange pasienter opplever en stor grad av stress i hverdagen. Pasienter har også rapportert stress som den vanligste utløseren av anfallene deres, og dyrestudier tyder på at stress kan gjøre anfall verre. En selvhjelpsintervensjon som vil hjelpe folk å håndtere stresset de opplever, kan derfor forbedre livskvaliteten og ha positive effekter på anfallsfrekvensen.
Forskningsspørsmål: Studien evaluerer om en selvhjelpsintervensjon i form av et kort hefte kan forbedre livskvaliteten og redusere stressnivået til personer som opplever anfall. I tillegg vil studien utforske assosiasjonene mellom alvorlighetsgrad og hyppighet av anfall, fysiologisk og selvrapportert stress, og angst og depresjon.
Design: Forskerne rekrutterer pasienter som går på den polikliniske nevrologiske klinikken ved Royal Hallamshire Hospital og måler deres livskvalitet og stressnivå før, én måned og to måneder etter at de har fått selvhjelpsheftet for stressreduksjon. Forskerne skal måle endringene i livskvalitet og stressnivå ved hjelp av spørreskjemaer og spyttprøver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Pasientene er randomisert til to grupper, (1) en øyeblikkelig intervensjonsgruppe som mottar selvhjelpsintervensjonen umiddelbart etter rekruttering, og (2) en forsinket intervensjonsgruppe som mottar intervensjonen ved en måneds oppfølging. Pasientene vurderes ved baseline, ved en måneds og ved to måneders oppfølging.
Pasienter som går på nevrologisk poliklinikk med bekreftet diagnose enten epilepsi eller NEAD inviteres til å delta i studien. Diagnosen er basert på en klinisk vurdering fra en nevrolog. Informasjon om formål og prosedyrer for studien sendes til pasientene minst 48 timer før timen i nevrologisk poliklinikk.
Potensielle deltakere blir screenet for deres egnethet til å delta i studien når de kommer til nevrologisk klinikk. Dette er basert på eksklusjons-/inkluderingskriteriene og pasientenes motivasjon for å delta, som vurderes ved å stille fem spørsmål om stressets relevans for deres liv og deres anfallsopplevelser samt deres interesse for å delta. Egnede deltakere har mulighet til å diskutere eventuelle spørsmål som har oppstått ved å lese pasientinformasjonsarket med et medlem av forskerteamet. Pasienter som er villige til å delta i prosjektet, signerer et samtykkeskjema og fyller ut et sett med baseline spørreskjemaer på tidspunktet for sykehusavtalen med nevrologen, og vurderer deres demografiske egenskaper, livskvalitet, stressnivåer, angst, depresjon, anfallsfrekvens og alvorlighetsgrad. , og deres tendens til å bekrefte seg selv spontant. Som en del av baseline-vurderingen, blir pasientene også bedt om å gi to spyttprøver neste dag (en kl. 9 om morgenen, en kl. 22.00 om kvelden) for et mål på baseline-nivåer av spyttkortisol som en markør for fysiologisk stress. Pasienter fyller ut en anfallsdagbok for varigheten av studien.
Pasienter får behandling i henhold til tilfeldig tildeling til de umiddelbare eller forsinkede intervensjonsgruppene. Pasienter i øyeblikkelig intervensjonsgruppen får et hefte som inneholder selvhjelpsmateriellet så snart de har gitt baselinedata og før de forlater sykehuset på rekrutteringsdagen. De oppfordres til å lese og arbeide gjennom heftet i løpet av den påfølgende uken, og forskeren kontakter dem på telefon én uke etter grunnvurderingen, for å sjekke fremdriften og få tilbakemelding på heftet, forutsatt at de tidligere har samtykket til å bli kontaktet. over telefon.
Første oppfølging arrangeres for begge grupper en måned etter førstegangsvurdering. Emner kontaktes per post. Oppfølgingsvurderingen innebærer å fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet, stress, angst, depresjon og alvorlighetsgrad av anfall, sende inn anfallsdagboken for siste måned og gi to spyttprøver, en om morgenen og en om kvelden. Pasienter i forsinket intervensjonsgruppe mottar også selvhjelpstiltaksheftet som en del av den første oppfølgingsvurderingen og oppfordres til å bruke heftet i et følgebrev. Pasienter i forsinket intervensjonsgruppe kontaktes videre på telefon en uke etter at de har mottatt heftet og bedt om å gi tilbakemelding på fremdriften og på selve heftet.
Begge gruppene kontaktes deretter igjen per brev (eller telefon) for en siste oppfølging to måneder etter den første vurderingen. Deltakerne blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet, stress, angst, depresjon og alvorlighetsgrad av anfall, sende inn anfallsdagbøkene og gi to siste spyttprøver, en om morgenen og en om kvelden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2 JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk sikker diagnose av epilepsi (og ingen ekstra NEAD) eller NEAD (og ingen ytterligere epilepsi)
- Over 16 år
- Kunne fylle ut selvrapporteringsspørreskjemaer og dagbokmål uten hjelp
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som sannsynligvis har blandede anfallsforstyrrelser (epilepsi og NEAD)
- Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Personer som ikke klarer å fylle ut selvrapporteringsspørreskjemaene og dagbokmålet uten hjelp
- Personer som ikke har opplevd et anfall i løpet av de siste 12 månedene
- Personer hvis diagnose fortsatt er usikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvhjelpshefte
Intervensjonen består av et kort A5 selvhjelpshefte for stressmestring med en lyd Compact Disk.
|
Se Arm/gruppebeskrivelse
|
|
Ingen inngripen: Forsinket intervensjon
Deltakerne får ikke intervensjonen før en måned etter førstegangsvurderingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Reuber, Professor, University of Sheffield
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH17299
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater
Kliniske studier på Selvhjelpshefte
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationAvsluttetUnderstreke | Psykologisk stressTyrkia
-
Stanford UniversityFullførtAnoreksiaForente stater
-
Universita di VeronaUniversity of Turku; University of Vienna; World Health Organization; University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Connecticut Healthcare System; US Department of Veterans AffairsFullført
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUnderernæring | Psykologisk stress | Mental Helse | Underernæring, barn | KostholdsmangelUganda
-
Dokuz Eylul UniversityFullførtOverspising | Emosjonell spising | Overvekt (BMI > 25) | Fedme og overvektTyrkia (Türkiye)
-
Boston UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrutteringBrystkreft | Gynekologisk kreftVietnam
-
Universita di VeronaUniversity of Roma La SapienzaRekrutteringNød, følelsesmessig | Nød, psykologiskItalia