- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02465047
Стресс и судороги. Может ли помочь краткая книга по самопомощи?
Актуальность: Эпилепсия и расстройство неэпилептических приступов (NEAD) являются хроническими состояниями, которые заставляют многих пациентов испытывать сильный стресс в повседневной жизни. Пациенты также сообщали о стрессе как о наиболее частом триггере припадков, а исследования на животных показывают, что стресс может ухудшить припадки. Вмешательство самопомощи, которое помогло бы людям справиться со стрессом, которое они испытывают, может улучшить качество их жизни и оказать положительное влияние на частоту приступов.
Вопрос исследования: В исследовании оценивается, может ли вмешательство самопомощи в виде краткого буклета улучшить качество жизни и снизить уровень стресса у людей, страдающих судорогами. Кроме того, в исследовании будут изучены связи между тяжестью и частотой приступов, физиологическим стрессом и стрессом, о котором сообщают сами пациенты, а также тревогой и депрессией.
Дизайн: исследователи набирают пациентов, посещающих амбулаторную неврологическую клинику в Королевской больнице Халламшир, и измеряют их качество жизни и уровень стресса до, через месяц и через два месяца после того, как им дали буклет по самопомощи по снижению стресса. Исследователи будут измерять изменения в качестве жизни и уровне стресса, используя анкеты и образцы слюны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Пациентов рандомизируют на две группы: (1) группу немедленного вмешательства, которая получает вмешательство самопомощи сразу после набора, и (2) группу отсроченного вмешательства, которая получает вмешательство через один месяц наблюдения. Пациентов оценивают исходно, через один месяц и через два месяца наблюдения.
К участию в исследовании приглашаются пациенты поликлиники неврологии с подтвержденным диагнозом эпилепсии или СЭАД. Диагноз основывается на клиническом заключении консультанта-невролога. Информация о целях и процедурах исследования направляется пациентам не менее чем за 48 часов до их приема в неврологическую поликлинику.
Потенциальные участники проверяются на предмет их пригодности для участия в исследовании, когда они приходят в неврологическую клинику. Это основано на критериях исключения/включения и мотивации пациентов к участию, которая оценивается пятью вопросами, касающимися значимости стресса для их жизни и их опыта припадков, а также их интереса к участию. Подходящие участники имеют возможность обсудить любые вопросы, возникшие в результате прочтения информационного листка пациента, с членом исследовательской группы. Пациенты, желающие принять участие в проекте, подписывают форму согласия и заполняют набор базовых анкет во время приема в больнице у невролога, оценивая свои демографические характеристики, качество жизни, уровень стресса, тревогу, депрессию, частоту и тяжесть приступов. , и их склонность к спонтанному самоутверждению. В рамках исходной оценки пациентов также просят предоставить два образца слюны на следующий день (один в 9 утра, один в 10 вечера) для измерения исходного уровня кортизола в слюне как маркера физиологического стресса. Пациенты заполняют дневник приступов на протяжении всего исследования.
Пациенты получают лечение в соответствии со случайным распределением в группы немедленного или отсроченного вмешательства. Пациентам в группе немедленного вмешательства предоставляется буклет с материалами по самопомощи, как только они предоставляют исходные данные и до того, как они покинут больницу в день набора. Им предлагается прочитать и проработать буклет в течение следующей недели, и исследователь связывается с ними по телефону через неделю после базовой оценки, чтобы проверить их прогресс и получить отзывы о буклете, при условии, что они ранее дали согласие на связь с ними. по телефону.
Первое последующее наблюдение проводится для обеих групп через месяц после первоначальной оценки. С субъектами связываются по почте. Последующая оценка включает в себя заполнение вопросников о качестве жизни, стрессе, тревоге, депрессии и тяжести приступов, представление дневника приступов за последний месяц и предоставление двух образцов слюны, один утром и один вечером. Пациенты в группе отсроченного вмешательства также получают буклет по самопомощи в рамках первой последующей оценки, и им рекомендуется использовать буклет в сопроводительном письме. Через неделю после получения буклета с пациентами из группы отсроченного вмешательства связываются по телефону и просят дать отзыв об их прогрессе и о самом буклете.
Затем с обеими группами снова связываются письмом (или по телефону) для окончательного наблюдения через два месяца после первоначальной оценки. Участников просят заполнить анкеты о качестве жизни, стрессе, тревоге, депрессии и тяжести припадков, представить свои дневники припадков и предоставить два окончательных образца слюны, один утром и один вечером.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2 JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически верный диагноз эпилепсии (и без дополнительного NEAD) или NEAD (и без дополнительного эпилепсии)
- Возраст старше 16 лет
- Способен заполнить анкеты для самоотчетов и дневниковые измерения без посторонней помощи
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые, вероятно, имеют смешанные судорожные расстройства (эпилепсия и NEAD)
- Люди, которые не могут дать информированное согласие
- Люди, которые не могут заполнить анкеты для самоотчетов и вести дневник без посторонней помощи
- Люди, у которых не было приступов в течение последних 12 месяцев
- Люди, чей диагноз остается неопределенным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Буклет самопомощи
Вмешательство состоит из краткого буклета по самопомощи по управлению стрессом формата A5 с аудио компакт-диском.
|
См. Описание армирования/группы
|
Без вмешательства: Отсроченное вмешательство
Участники не получают вмешательства в течение одного месяца после первоначальной оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Markus Reuber, Professor, University of Sheffield
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH17299
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Буклет самопомощи
-
University of EdinburghThe Dunhill Medical TrustЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Соединенное Королевство
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Lady Davis InstituteРекрутингСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanЗавершенный
-
Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalАктивный, не рекрутирующийСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Старение | Синдром слабостиСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийНарушения развития нервной системы | Расстройства поведенияКанада
-
Hospices Civils de LyonПрекращеноПослеоперационный делирийФранция