Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressi ja kohtaukset – Voiko lyhyt itseapukirja auttaa?

perjantai 13. toukokuuta 2016 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Taustaa: Epilepsia ja nonepileptic attack disorder (NEAD) ovat kroonisia sairauksia, jotka aiheuttavat monille potilaille suurta stressiä jokapäiväisessä elämässään. Potilaat ovat myös raportoineet stressin olevan tavallisin kohtausten laukaiseva tekijä, ja eläintutkimukset viittaavat siihen, että stressi voi pahentaa kohtauksia. Itseapuinterventio, joka auttaisi ihmisiä hallitsemaan kokemaansa stressiä, voisi näin ollen parantaa heidän elämänlaatuaan ja vaikuttaa myönteisesti kohtausten tiheyteen.

Tutkimuskysymys: Tutkimuksessa arvioidaan, voiko oma-apuinterventio lyhyen kirjasen muodossa parantaa elämänlaatua ja vähentää kohtausten kokeneiden ihmisten stressitasoa. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään kohtausten vakavuuden ja esiintymistiheyden, fysiologisen ja itseraportoidun stressin sekä ahdistuksen ja masennuksen välisiä yhteyksiä.

Suunnittelu: Tutkijat rekrytoivat Royal Hallamshiren sairaalan poliklinikalla käyviä potilaita ja mittaavat heidän elämänlaatuaan ja stressitasoaan ennen, kuukausi ja kaksi kuukautta sen jälkeen, kun heille on annettu stressinpoistokirjanen. Tutkijat mittaavat elämänlaadun ja stressitason muutoksia kyselylomakkeilla ja sylkinäytteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) välittömään interventioryhmään, joka saa itsehoitointervention välittömästi rekrytoinnin jälkeen, ja (2) viivästettyyn interventioon, joka saa intervention kuukauden seurannassa. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, yhden kuukauden ja kahden kuukauden seurannassa.

Neurologian poliklinikalla olevat potilaat, joilla on vahvistettu joko epilepsia tai NEAD, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Diagnoosi perustuu neuvonantajan neurologin kliiniseen arvioon. Tiedot tutkimuksen tarkoituksista ja toimenpiteistä lähetetään potilaille vähintään 48 tuntia ennen vastaanottoa neurologian poliklinikalle.

Potentiaalisten osallistujien soveltuvuus tutkimukseen seulotaan heidän tullessaan neurologiselle klinikalle. Tämä perustuu poissulkemis-/sisällytyskriteereihin ja potilaiden osallistumismotivaatioon, jota arvioidaan viidellä kysymyksellä, joissa kysytään stressin merkitystä heidän elämästään ja kohtauskokemuksistaan ​​sekä kiinnostuksestaan ​​osallistua. Sopivilla osallistujilla on mahdollisuus keskustella tutkimusryhmän jäsenen kanssa kaikista potilastietolomakkeen lukemisesta nousseista kysymyksistä. Potilaat, jotka haluavat osallistua hankkeeseen, allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja täyttävät joukon peruskyselylomakkeita sairaalakäynnin yhteydessä neurologin luona ja arvioivat heidän demografisia ominaisuuksiaan, elämänlaatuaan, stressitasojaan, ahdistusta, masennusta, kohtausten tiheyttä ja vakavuutta. , ja heidän taipumustaan ​​vahvistaa itseään spontaanisti. Osana lähtötilanteen arviointia potilaita pyydetään myös toimittamaan kaksi sylkinäytettä seuraavana päivänä (yksi klo 9 aamulla, toinen klo 22 illalla) syljen kortisolin perustason mittaamiseksi fysiologisen stressin merkkinä. Potilaat täyttävät kouristuspäiväkirjaa tutkimuksen ajaksi.

Potilaat saavat hoitoa välittömän tai viivästyneen interventioryhmän satunnaisen jaon mukaan. Välittömän interventioryhmän potilaille toimitetaan vihko, joka sisältää itseapumateriaalit heti, kun he ovat toimittaneet perustiedot ja ennen kuin he lähtevät sairaalasta rekrytointipäivänä. Heitä rohkaistaan ​​lukemaan ja käsittelemään kirjanen seuraavan viikon ajan, ja tutkija ottaa heihin yhteyttä puhelimitse viikon kuluttua perusarvioinnista tarkistaakseen edistymisensä ja saadakseen palautetta vihkosta, jos he ovat aiemmin suostuneet yhteydenottoon. puhelimella.

Ensimmäinen seuranta järjestetään molemmille ryhmille kuukauden kuluttua alkuarvioinnista. Aiheisiin ollaan yhteydessä postitse. Seurantaarviointiin kuuluu elämänlaatu-, stressi-, ahdistuneisuus-, masennus- ja kohtausten vakavuuskyselyiden täyttäminen, kohtauspäiväkirjan lähettäminen viimeiseltä kuukaudelta ja kaksi sylkinäytettä, yksi aamulla ja toinen illalla. Viivästyneen interventioryhmän potilaat saavat myös omatoimivihkon osana ensimmäistä seuranta-arviointia, ja heitä rohkaistaan ​​käyttämään kirjasta saatekirjeessä. Viivästyneen interventioryhmän potilaisiin ollaan edelleen yhteydessä puhelimitse viikon kuluttua vihkon vastaanottamisesta ja pyydetään antamaan palautetta edistymisestä ja itse vihkosta.

Molempiin ryhmiin otetaan sitten uudelleen yhteyttä kirjeitse (tai puhelimitse) viimeistä seurantaa varten kahden kuukauden kuluttua alustavasta arvioinnista. Osallistujia pyydetään täyttämään elämänlaatua, stressiä, ahdistusta, masennusta ja kohtausten vakavuutta koskevat kyselylomakkeet, lähettämään kohtauspäiväkirjansa ja toimittamaan kaksi lopullista sylkinäytettä, yksi aamulla ja toinen illalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2 JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti varma epilepsiadiagnoosi (ei ylimääräistä NEAD:ia) tai NEAD (eikä ylimääräistä epilepsiaa)
  • Yli 16-vuotiaat
  • Pystyy täyttämään itseraportointikyselyt ja päiväkirjamitan ilman apua
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todennäköisesti sekakohtaisia ​​kohtaushäiriöitä (epilepsia ja NEAD)
  • Ihmiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ihmiset, jotka eivät pysty täyttämään itsearviointikyselyitä ja päiväkirjamittauksia ilman apua
  • Ihmiset, jotka eivät ole kokeneet kohtauksia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ihmiset, joiden diagnoosi on edelleen epävarma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itseapuvihko
Interventio koostuu lyhyestä A5-kokoisesta stressinhallintavihkosta, jossa on äänilevy.
Katso Käsivarren/ryhmän kuvaus
Ei väliintuloa: Viivästynyt interventio
Osallistujat saavat intervention vasta kuukauden kuluttua alustavasta arvioinnista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Reuber, Professor, University of Sheffield

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH17299

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Itseapuvihko

Tilaa