- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02465047
Stressi ja kohtaukset – Voiko lyhyt itseapukirja auttaa?
Taustaa: Epilepsia ja nonepileptic attack disorder (NEAD) ovat kroonisia sairauksia, jotka aiheuttavat monille potilaille suurta stressiä jokapäiväisessä elämässään. Potilaat ovat myös raportoineet stressin olevan tavallisin kohtausten laukaiseva tekijä, ja eläintutkimukset viittaavat siihen, että stressi voi pahentaa kohtauksia. Itseapuinterventio, joka auttaisi ihmisiä hallitsemaan kokemaansa stressiä, voisi näin ollen parantaa heidän elämänlaatuaan ja vaikuttaa myönteisesti kohtausten tiheyteen.
Tutkimuskysymys: Tutkimuksessa arvioidaan, voiko oma-apuinterventio lyhyen kirjasen muodossa parantaa elämänlaatua ja vähentää kohtausten kokeneiden ihmisten stressitasoa. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään kohtausten vakavuuden ja esiintymistiheyden, fysiologisen ja itseraportoidun stressin sekä ahdistuksen ja masennuksen välisiä yhteyksiä.
Suunnittelu: Tutkijat rekrytoivat Royal Hallamshiren sairaalan poliklinikalla käyviä potilaita ja mittaavat heidän elämänlaatuaan ja stressitasoaan ennen, kuukausi ja kaksi kuukautta sen jälkeen, kun heille on annettu stressinpoistokirjanen. Tutkijat mittaavat elämänlaadun ja stressitason muutoksia kyselylomakkeilla ja sylkinäytteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) välittömään interventioryhmään, joka saa itsehoitointervention välittömästi rekrytoinnin jälkeen, ja (2) viivästettyyn interventioon, joka saa intervention kuukauden seurannassa. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, yhden kuukauden ja kahden kuukauden seurannassa.
Neurologian poliklinikalla olevat potilaat, joilla on vahvistettu joko epilepsia tai NEAD, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Diagnoosi perustuu neuvonantajan neurologin kliiniseen arvioon. Tiedot tutkimuksen tarkoituksista ja toimenpiteistä lähetetään potilaille vähintään 48 tuntia ennen vastaanottoa neurologian poliklinikalle.
Potentiaalisten osallistujien soveltuvuus tutkimukseen seulotaan heidän tullessaan neurologiselle klinikalle. Tämä perustuu poissulkemis-/sisällytyskriteereihin ja potilaiden osallistumismotivaatioon, jota arvioidaan viidellä kysymyksellä, joissa kysytään stressin merkitystä heidän elämästään ja kohtauskokemuksistaan sekä kiinnostuksestaan osallistua. Sopivilla osallistujilla on mahdollisuus keskustella tutkimusryhmän jäsenen kanssa kaikista potilastietolomakkeen lukemisesta nousseista kysymyksistä. Potilaat, jotka haluavat osallistua hankkeeseen, allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja täyttävät joukon peruskyselylomakkeita sairaalakäynnin yhteydessä neurologin luona ja arvioivat heidän demografisia ominaisuuksiaan, elämänlaatuaan, stressitasojaan, ahdistusta, masennusta, kohtausten tiheyttä ja vakavuutta. , ja heidän taipumustaan vahvistaa itseään spontaanisti. Osana lähtötilanteen arviointia potilaita pyydetään myös toimittamaan kaksi sylkinäytettä seuraavana päivänä (yksi klo 9 aamulla, toinen klo 22 illalla) syljen kortisolin perustason mittaamiseksi fysiologisen stressin merkkinä. Potilaat täyttävät kouristuspäiväkirjaa tutkimuksen ajaksi.
Potilaat saavat hoitoa välittömän tai viivästyneen interventioryhmän satunnaisen jaon mukaan. Välittömän interventioryhmän potilaille toimitetaan vihko, joka sisältää itseapumateriaalit heti, kun he ovat toimittaneet perustiedot ja ennen kuin he lähtevät sairaalasta rekrytointipäivänä. Heitä rohkaistaan lukemaan ja käsittelemään kirjanen seuraavan viikon ajan, ja tutkija ottaa heihin yhteyttä puhelimitse viikon kuluttua perusarvioinnista tarkistaakseen edistymisensä ja saadakseen palautetta vihkosta, jos he ovat aiemmin suostuneet yhteydenottoon. puhelimella.
Ensimmäinen seuranta järjestetään molemmille ryhmille kuukauden kuluttua alkuarvioinnista. Aiheisiin ollaan yhteydessä postitse. Seurantaarviointiin kuuluu elämänlaatu-, stressi-, ahdistuneisuus-, masennus- ja kohtausten vakavuuskyselyiden täyttäminen, kohtauspäiväkirjan lähettäminen viimeiseltä kuukaudelta ja kaksi sylkinäytettä, yksi aamulla ja toinen illalla. Viivästyneen interventioryhmän potilaat saavat myös omatoimivihkon osana ensimmäistä seuranta-arviointia, ja heitä rohkaistaan käyttämään kirjasta saatekirjeessä. Viivästyneen interventioryhmän potilaisiin ollaan edelleen yhteydessä puhelimitse viikon kuluttua vihkon vastaanottamisesta ja pyydetään antamaan palautetta edistymisestä ja itse vihkosta.
Molempiin ryhmiin otetaan sitten uudelleen yhteyttä kirjeitse (tai puhelimitse) viimeistä seurantaa varten kahden kuukauden kuluttua alustavasta arvioinnista. Osallistujia pyydetään täyttämään elämänlaatua, stressiä, ahdistusta, masennusta ja kohtausten vakavuutta koskevat kyselylomakkeet, lähettämään kohtauspäiväkirjansa ja toimittamaan kaksi lopullista sylkinäytettä, yksi aamulla ja toinen illalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2 JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti varma epilepsiadiagnoosi (ei ylimääräistä NEAD:ia) tai NEAD (eikä ylimääräistä epilepsiaa)
- Yli 16-vuotiaat
- Pystyy täyttämään itseraportointikyselyt ja päiväkirjamitan ilman apua
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todennäköisesti sekakohtaisia kohtaushäiriöitä (epilepsia ja NEAD)
- Ihmiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ihmiset, jotka eivät pysty täyttämään itsearviointikyselyitä ja päiväkirjamittauksia ilman apua
- Ihmiset, jotka eivät ole kokeneet kohtauksia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ihmiset, joiden diagnoosi on edelleen epävarma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseapuvihko
Interventio koostuu lyhyestä A5-kokoisesta stressinhallintavihkosta, jossa on äänilevy.
|
Katso Käsivarren/ryhmän kuvaus
|
|
Ei väliintuloa: Viivästynyt interventio
Osallistujat saavat intervention vasta kuukauden kuluttua alustavasta arvioinnista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Reuber, Professor, University of Sheffield
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH17299
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Itseapuvihko
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationLopetettuStressi | Psykologinen ahdistusTurkki
-
King's College LondonUniversity of Nottingham; Wellbeing of WomenValmisVaihdevuodetYhdistynyt kuningaskunta
-
Islamia University of BahawalpurAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Krooninen sydämen vajaatoimintaPakistan
-
Universita di VeronaUniversity of Turku; University of Vienna; World Health Organization; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi, psykologinenItalia
-
Miami UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of CincinnatiValmis
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLihavuus | YlipainoinenItalia
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsValmis
-
Saint Paul UniversityInternational Centre for Excellence in Emotionally Focused TherapyValmisMasennus, ahdistusYhdysvallat, Kanada
-
Boston UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytointiRintasyöpä | Gynekologinen syöpäVietnam
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Connecticut Healthcare System; US Department of Veterans AffairsValmis