Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az általános klindamicin 1%/benzoil-peroxid 5% topikális gél (Glenmark Generics, Ltd) tanulmányozása az Acne Vulgaris kezelésében.

2017. május 26. frissítette: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, több helyszínen végzett vizsgálat egy generikus klindamicin 1%/benzoil-peroxid 5% topikális gél (Glenmark Generics, Ltd) és a forgalomba hozott termék BenzaClin® Topical terápiás egyenértékűségének értékelésére Gél, klindamicin 1%/benzoil-peroxid 5% (Valeant Pharmaceuticals, USA) az Acne Vulgaris kezelésében.

Ez egy randomizált, kettős-vak, több helyen végzett, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a generikus Clindamycin 1%/Benzoil-peroxid 5% lokális gél (Glenmark Generics, Ltd) és a forgalomba hozott termék BenzaClin® Topical Gel, Clindamycin 1%/ Benzoyl peroxide 5% (Valeant Pharmaceuticals, USA) az acne vulgaris kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Belize City, Belize
        • Glenmark Investigational Site 11
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 15
      • West Covina, California, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site12
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site7
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 3

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, ≥12 és ≤40 éves, acne vulgaris klinikai diagnózisával.
  2. ≥20 arcon gyulladásos elváltozása (papulák és pustulák) és ≥25 nem gyulladásos elváltozás (nyitott és zárt komedonok) és ≤2 nodulocisztás elváltozás (gócok és ciszták) van, és az IGA pontszáma 2, 3 vagy 4 .

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak 2-nél több arca göbös elváltozása van; minden jelenlévő csomót dokumentálni kell, de nem számít bele a gyulladásos elváltozások számába elemzés céljából.
  2. Az alanynak aktív cisztás aknéja van.
  3. Az alanynak akne conglobata van.
  4. Túlzott arcszőrzetű alanyok, például szakáll, pajesz, bajusz stb., amelyek megzavarhatják az akne diagnosztizálását vagy értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klindamicin 1%/Benzoil-peroxid 5% helyileg alkalmazható gél
vékony réteg gélt vigyen fel az arcra
Drog: Klindamicin 1%/Benzoil-peroxid 5% helyileg alkalmazható gél
Aktív összehasonlító: BenzaClin® helyi gél, klindamicin 1% / benzoil-peroxid 5%
vigyen fel egy vékony réteg gélt az arcra
Drog: BenzaClin® helyi gél, klindamicin 1% / benzoil-peroxid 5%
Placebo Comparator: Placebo helyi gél
vigyen fel egy vékony réteg gélt az arcra
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladt elváltozások (papulák/pustulák) számának átlagos százalékos változása
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
Megbecsültük a gyulladásos elváltozások (papulák és pustulák) számát a kezelési csoportok között.
Alapállapot és 10 hét
Átlagos százalékos változás a nem gyulladt elváltozások számában (nyitott és zárt komedonok)
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
Megbecsültük a nem gyulladt léziók (nyitott és zárt komedonok) számát a kezelési csoportok között.
Alapállapot és 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLK-1403

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel