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研究通用克林霉素 1%/过氧化苯甲酰 5% 外用凝胶（Glenmark Generics, Ltd）治疗寻常痤疮。

2017年5月26日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估仿制克林霉素 1%/过氧化苯甲酰 5% 外用凝胶（Glenmark Generics, Ltd）与上市产品 BenzaClin® Topical 的治疗等效性凝胶，克林霉素 1%/过氧化苯甲酰 5%（Valeant Pharmaceuticals，美国）治疗寻常痤疮。

这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组研究，旨在比较通用克林霉素 1%/过氧化苯甲酰 5% 外用凝胶（Glenmark Generics, Ltd）和市售产品 BenzaClin® Topical Gel，克林霉素 1%/过氧化苯甲酰 5%（Valeant Pharmaceuticals，美国）用于治疗寻常痤疮。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伯利兹
      • Belize City、伯利兹
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Belize City、伯利兹
        • Glenmark Investigational Site 11
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Long Beach、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Los Angeles、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 15
      • West Covina、California、美国
        • Glenmark Investigational Site12
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Miami、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Miami、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Miramar、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Saint Petersburg、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair、Pennsylvania、美国
        • Glenmark Investigational Site7
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Glenmark Investigational Site 3

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 临床诊断为寻常痤疮的年龄≥12 岁且≤40 岁的男性或未怀孕、非哺乳期女性。
  2. 面部痤疮伴有：≥20 个面部炎症性病变（丘疹和脓疱）和≥25 个非炎症性病变（开放性和闭合性粉刺），以及≤2 个结节囊性病变（结节和囊肿）并且 IGA 评分为 2、3 或 4 .

排除标准：

  1. 受试者有超过 2 个面部结节性病变；将记录任何存在的结节，但不包括在用于分析的炎性病变计数中。
  2. 受试者患有活跃的囊肿性痤疮。
  3. 对象患有聚合性痤疮。
  4. 胡须、鬓角、小胡子等面部毛发过多会干扰痤疮诊断或评估的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：克林霉素 1%/过氧化苯甲酰 5% 外用凝胶
在脸上涂上一层薄薄的凝胶
药品：克林霉素 1%/过氧化苯甲酰 5% 外用凝胶
有源比较器：BenzaClin® 外用凝胶，克林霉素 1%/过氧化苯甲酰 5%
在脸上涂上一层薄薄的凝胶
药品：BenzaClin® 外用凝胶，克林霉素 1%/过氧化苯甲酰 5%
安慰剂比较：安慰剂外用凝胶
在脸上涂上一层薄薄的凝胶
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发炎病变（丘疹/脓疱）数量的平均百分比变化
大体时间：基线和 10 周
估计治疗组之间的炎性病变（丘疹和脓疱）计数。
基线和 10 周
非炎症病变数量的平均百分比变化（开放性和闭合性粉刺）
大体时间：基线和 10 周
估计治疗组之间的非发炎损伤（开放性和闭合性粉刺）计数。
基线和 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

调查人员

  • 研究主任：Mahesh V Deshpande、Glenmark Pharmaceuticals Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月4日

首次发布 (估计)

2015年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月26日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLK-1403

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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