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Untersuchung von generischem Clindamycin 1 %/Benzoylperoxid 5 % Topisches Gel (Glenmark Generics, Ltd) bei der Behandlung von Akne Vulgaris.

26. Mai 2017 aktualisiert von: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an mehreren Standorten zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz eines generischen topischen Gels mit Clindamycin 1 %/Benzoylperoxid 5 % (Glenmark Generics, Ltd) mit dem vermarkteten Produkt BenzaClin® Topical Gel, Clindamycin 1 %/Benzoylperoxid 5 % (Valeant Pharmaceuticals, US) zur Behandlung von Akne Vulgaris.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an mehreren Standorten, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von generischem Clindamycin 1 %/Benzoylperoxid 5 % topischem Gel (Glenmark Generics, Ltd) und dem zu vergleichen vermarktetes Produkt BenzaClin® Topical Gel, Clindamycin 1 %/Benzoylperoxid 5 % (Valeant Pharmaceuticals, US) zur Behandlung von Akne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Belize City, Belize
        • Glenmark Investigational Site 11
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 15
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site12
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site7
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, ≥ 12 und ≤ 40 Jahre alt mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.
  2. Gesichtsakne haben mit: ≥20 entzündlichen Gesichtsläsionen (Papeln und Pusteln) und ≥25 nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) und ≤2 nodulozystischen Läsionen (Knötchen und Zysten) und einen IGA-Score von 2, 3 oder 4 haben .

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat mehr als 2 knötchenförmige Läsionen im Gesicht; Alle vorhandenen Knötchen werden dokumentiert, aber nicht in die Anzahl der entzündlichen Läsionen zur Analyse aufgenommen.
  2. Das Subjekt hat eine aktive zystische Akne.
  3. Das Subjekt hat Acne conglobata.
  4. Personen mit übermäßiger Gesichtsbehaarung wie Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw., die die Diagnose oder Beurteilung von Akne beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clindamycin 1 %/Benzoylperoxid 5 % Topisches Gel
Tragen Sie eine dünne Schicht Gel auf das Gesicht auf
Arzneimittel: Clindamycin 1 %/Benzoylperoxid 5 % Topisches Gel
Aktiver Komparator: BenzaClin® Topisches Gel, Clindamycin 1 %/Benzoylperoxid 5 %
Tragen Sie eine dünne Schicht des Gels auf das Gesicht auf
Arzneimittel: BenzaClin® Topisches Gel, Clindamycin 1 %/Benzoylperoxid 5 %
Placebo-Komparator: Topisches Placebo-Gel
Tragen Sie eine dünne Schicht des Gels auf das Gesicht auf
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Anzahl entzündeter Läsionen (Papeln/Pusteln)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Die Zahl der entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) zwischen den Behandlungsgruppen wurde geschätzt.
Baseline und 10 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung der Anzahl nicht entzündeter Läsionen (offene und geschlossene Komedonen)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Die Zahl der nicht entzündeten Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) zwischen den Behandlungsgruppen wurde geschätzt.
Baseline und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Ermittler

  • Studienleiter: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLK-1403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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