Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkia geneeristä klindamysiini 1 %/bentsoyyliperoksidi 5 % paikallista geeliä (Glenmark Generics, Ltd) akne Vulgariksen hoidossa.

perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan geneerisen klindamysiini 1 %/bentsoyyliperoksidi 5 % paikallisesti käytettävän geelin (Glenmark Generics, Ltd) ja markkinoitavan BenzaClin® Topical -tuotteen terapeuttista vastaavuutta Geeli, klindamysiini 1 %/bentsoyyliperoksidi 5 % (Valeant Pharmaceuticals, USA) akne Vulgariksen hoidossa.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monipaikkainen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla geneerisen klindamysiini 1 % / bentsoyyliperoksidi 5 % paikallisgeelin (Glenmark Generics, Ltd) tehoa ja turvallisuutta. markkinoitu tuote BenzaClin® Topical Gel, klindamysiini 1 % / bentsoyyliperoksidi 5 % (Valeant Pharmaceuticals, USA) akne vulgariksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Belize City, Belize
        • Glenmark Investigational Site 11
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 15
      • West Covina, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site12
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site7
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, ≥12- ja ≤40-vuotias, jolla on kliininen diagnoosi acne vulgaris.
  2. Sinulla on kasvojen akne, johon liittyy: ≥20 kasvojen tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita) ja ≥25 ei-inflammatorista vauriota (avoimet ja suljetut komedonit) ja ≤2 nodulosystistä vauriota (kyhmyjä ja kystaa) ja IGA-pisteet 2, 3 tai 4 .

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on enemmän kuin 2 kasvojen nodulaarista leesiota; kaikki läsnä olevat kyhmyt dokumentoidaan, mutta niitä ei sisällytetä tulehduksellisten leesioiden määrään analysointia varten.
  2. Tutkittavalla on aktiivinen kystinen akne.
  3. Tutkittavalla on akne conglobata.
  4. Potilaat, joilla on liiallisia kasvojen karvoja, kuten parta, poltto, viikset jne., jotka häiritsevät aknen diagnoosia tai arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klindamysiini 1 %/Bentsoyyliperoksidi 5 % Paikallinen geeli
levitä ohut kerros geeliä kasvoille
Lääke: Klindamysiini 1 %/Bentsoyyliperoksidi 5 % Paikallinen geeli
Active Comparator: BenzaClin® paikallisgeeli, klindamysiini 1 %/bentsoyyliperoksidi 5 %
levitä ohut kerros geeliä kasvoille
Lääke: BenzaClin® paikallisgeeli, klindamysiini 1 %/bentsoyyliperoksidi 5 %
Placebo Comparator: Paikallinen placebogeeli
levitä ohut kerros geeliä kasvoille
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos tulehtuneiden leesioiden (papules/pustules) lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Tulehduksellisten leesioiden (näppylät ja märkärakkulat) lukumäärä hoitoryhmien välillä arvioitiin.
Perustaso ja 10 viikkoa
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä (avoimet ja suljetut komedonit)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Tulehtumattomien leesioiden (avoin ja suljettu komedoni) lukumäärä hoitoryhmien välillä arvioitiin.
Perustaso ja 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLK-1403

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa