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Para estudiar el gel tópico genérico de clindamicina al 1 %/peróxido de benzoílo al 5 % (Glenmark Generics, Ltd) en el tratamiento del acné vulgar.

26 de mayo de 2017 actualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y en múltiples sitios para evaluar la equivalencia terapéutica de un gel tópico genérico de clindamicina al 1 %/peróxido de benzoílo al 5 % (Glenmark Generics, Ltd) con el producto comercializado BenzaClin® Topical Gel, clindamicina al 1 %/peróxido de benzoilo al 5 % (Valeant Pharmaceuticals, EE. UU.) en el tratamiento del acné vulgar.

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de sitios múltiples, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para comparar la eficacia y la seguridad del gel tópico genérico de clindamicina al 1 %/ peróxido de benzoílo al 5 % (Glenmark Generics, Ltd) y el producto comercializado BenzaClin® Topical Gel, Clindamycin 1%/ Benzoyl peroxide 5% (Valeant Pharmaceuticals, EE. UU.) en el tratamiento del acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Belice
      • Belize City, Belice
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Belize City, Belice
        • Glenmark Investigational Site 11
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 15
      • West Covina, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site12
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site7
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer no embarazada, no lactante, ≥12 y ≤40 años de edad con diagnóstico clínico de acné vulgar.
  2. Tener acné facial con: ≥20 lesiones faciales inflamatorias (pápulas y pústulas) y ≥25 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) y ≤2 lesiones noduloquísticas (nódulos y quistes) y tener una puntuación IGA de 2, 3 o 4 .

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene más de 2 lesiones nodulares faciales; cualquier nódulo presente se documentará pero no se incluirá en el recuento de lesiones inflamatorias para su análisis.
  2. El sujeto tiene acné quístico activo.
  3. El sujeto tiene acné conglobata.
  4. Sujetos con exceso de vello facial como barbas, patillas, bigotes, etc. que interfieran con el diagnóstico o evaluación del acné.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel tópico de clindamicina al 1 %/peróxido de benzoílo al 5 %
aplicar una fina capa de gel en la cara
Droga: Gel tópico de clindamicina al 1 %/peróxido de benzoílo al 5 %
Comparador activo: Gel tópico BenzaClin®, clindamicina al 1 %/peróxido de benzoílo al 5 %
aplicar una fina capa de gel en la cara
Droga: Gel tópico BenzaClin®, clindamicina al 1 %/peróxido de benzoílo al 5 %
Comparador de placebos: Gel tópico placebo
aplicar una fina capa de gel en la cara
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio en el número de lesiones inflamadas (pápulas/pústulas)
Periodo de tiempo: Línea base y 10 semanas
Se estimó el número de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) entre los grupos de tratamiento.
Línea base y 10 semanas
Cambio porcentual medio en el número de lesiones no inflamadas (comedones abiertos y cerrados)
Periodo de tiempo: Línea base y 10 semanas
Se estimó el número de lesiones no inflamadas (comedones abiertos y cerrados) entre los grupos de tratamiento.
Línea base y 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigadores

  • Director de estudio: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLK-1403

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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