Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere generisk klindamycin 1%/benzoylperoksid 5% topisk gel (Glenmark Generics, Ltd) i behandling av akne vulgaris.

26. mai 2017 oppdatert av: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie med flere steder for å evaluere den terapeutiske ekvivalensen av en generisk klindamycin 1 %/benzoylperoksid 5 % topisk gel (Glenmark Generics, Ltd) til det markedsførte produktet BenzaClin® Topical Gel, Clindamycin 1%/Benzoyl Peroxide 5% (Valeant Pharmaceuticals, USA) i behandling av akne vulgaris.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie med flere steder, designet for å sammenligne effekten og sikkerheten til generisk Clindamycin 1%/ Benzoylperoxide 5% topisk gel (Glenmark Generics, Ltd), og markedsført produkt BenzaClin® Topical Gel, Clindamycin 1 %/ Benzoylperoxide 5 % (Valeant Pharmaceuticals, USA) ved behandling av akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Belize City, Belize
        • Glenmark Investigational Site 11
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 15
      • West Covina, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site12
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Miramar, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site7
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, ≥12 og ≤40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
  2. Har ansiktsakne med: ≥20 inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuller og pustler) og ≥25 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner), og ≤2 nodulocystiske lesjoner (knuter og cyster) og har en IGA-score på 2, 3 eller 4 .

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har mer enn 2 nodulære lesjoner i ansiktet; eventuelle tilstedeværende knuter vil bli dokumentert, men ikke inkludert i antallet inflammatoriske lesjoner for analyse.
  2. Personen har aktiv cystisk akne.
  3. Personen har akne conglobata.
  4. Personer med mye hår i ansiktet som skjegg, kinnskjegg, bart osv. som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av akne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klindamycin 1 %/benzoylperoksid 5 % topisk gel
påfør et tynt lag gel i ansiktet
Legemiddel: Klindamycin 1 %/benzoylperoksid 5 % topisk gel
Aktiv komparator: BenzaClin® topisk gel, klindamycin 1 %/benzoylperoksid 5 %
påfør et tynt lag av gelen i ansiktet
Legemiddel: BenzaClin® topisk gel, klindamycin 1 %/benzoylperoksid 5 %
Placebo komparator: Placebo topisk gel
påfør et tynt lag av gelen i ansiktet
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i antall betente lesjoner (papuler/pustler)
Tidsramme: Grunnlinje og 10 uker
Antall inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) mellom behandlingsgruppene ble estimert.
Grunnlinje og 10 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring i antall ikke-betente lesjoner (åpne og lukkede komedoner)
Tidsramme: Grunnlinje og 10 uker
Antall ikke-betente lesjoner (åpne og lukkede komedoner) mellom behandlingsgruppene ble estimert.
Grunnlinje og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Etterforskere

  • Studieleder: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLK-1403

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere