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Per studiare il gel topico generico di clindamicina 1% / perossido di benzoile 5% (Glenmark Generics, Ltd) nel trattamento dell'acne vulgaris.

26 maggio 2017 aggiornato da: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in più siti per valutare l'equivalenza terapeutica di un gel topico generico di clindamicina 1%/perossido di benzoile 5% (Glenmark Generics, Ltd) rispetto al prodotto commercializzato BenzaClin® topico Gel, clindamicina 1%/perossido di benzoile 5% (Valeant Pharmaceuticals, USA) nel trattamento dell'acne vulgaris.

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del gel topico generico Clindamicina 1%/Perossido di benzoile 5% (Glenmark Generics, Ltd) e il prodotto commercializzato BenzaClin® Topical Gel, Clindamycin 1%/ Benzoyl peroxide 5% (Valeant Pharmaceuticals, USA) nel trattamento dell'acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Belize City, Belize
        • Glenmark Investigational Site 11
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 15
      • West Covina, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site12
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Miramar, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site7
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina non gravida, non in allattamento, di età ≥12 e ≤40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.
  2. Avere acne facciale con: ≥20 lesioni infiammatorie facciali (papule e pustole) e ≥25 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) e ≤2 lesioni nodulocistiche (noduli e cisti) e avere un punteggio IGA di 2, 3 o 4 .

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha più di 2 lesioni nodulari facciali; eventuali noduli presenti saranno documentati ma non inclusi nel conteggio delle lesioni infiammatorie per l'analisi.
  2. Il soggetto ha un'acne cistica attiva.
  3. Il soggetto ha l'acne conglobata.
  4. Soggetti con peli facciali eccessivi come barba, basette, baffi, ecc. che interferirebbero con la diagnosi o la valutazione dell'acne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clindamicina 1%/perossido di benzoile 5% gel topico
applicare uno strato sottile di gel sul viso
Droga: Clindamicina 1%/perossido di benzoile 5% gel topico
Comparatore attivo: Gel topico BenzaClin®, Clindamicina 1%/Perossido di benzoile 5%
applicare uno strato sottile di gel sul viso
Droga: Gel topico BenzaClin®, Clindamicina 1%/Perossido di benzoile 5%
Comparatore placebo: Gel topico placebo
applicare uno strato sottile di gel sul viso
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del numero di lesioni infiammate (papule/pustole)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
È stato stimato il numero di lesioni infiammatorie (papule e pustole) tra i gruppi di trattamento.
Basale e 10 settimane
Variazione percentuale media del numero di lesioni non infiammate (comedoni aperti e chiusi)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
È stato stimato il numero di lesioni non infiammate (comedoni aperti e chiusi) tra i gruppi di trattamento.
Basale e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLK-1403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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