Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить общий клиндамицин 1% / бензоилпероксид 5% гель для местного применения (Glenmark Generics, Ltd) в лечении обыкновенных угрей.

26 мая 2017 г. обновлено: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки терапевтической эквивалентности непатентованного геля для местного применения 1% клиндамицина/5% бензоилпероксида (Glenmark Generics, Ltd) рыночному продукту BenzaClin® Topical Гель, клиндамицин 1%/бензоилпероксид 5% (Valeant Pharmaceuticals, США) в лечении обыкновенных угрей.

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности непатентованного геля для местного применения клиндамицина 1%/бензоила пероксида 5% (Glenmark Generics, Ltd) и продаваемый продукт BenzaClin® Topical Gel, клиндамицин 1%/бензоилпероксид 5% (Valeant Pharmaceuticals, США) для лечения обыкновенных угрей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Белиз
      • Belize City, Белиз
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Belize City, Белиз
        • Glenmark Investigational Site 11
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 15
      • West Covina, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site12
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site7
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте ≥12 и ≤40 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей.
  2. Наличие акне на лице с: ≥20 воспалительных поражений лица (папулы и пустулы) и ≥25 невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны) и ≤2 узелково-кистозных поражений (узелков и кист) и оценка по шкале IGA 2, 3 или 4 .

Критерий исключения:

  1. У субъекта более 2 узелковых поражений лица; любые присутствующие узелки будут задокументированы, но не включены в число воспалительных поражений для анализа.
  2. У субъекта активное кистозное акне.
  3. У субъекта конглобатные угри.
  4. Субъекты с чрезмерной растительностью на лице, такой как борода, бакенбарды, усы и т. д., которые могут помешать диагностике или оценке акне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клиндамицин 1%/бензоилпероксид 5% гель для местного применения
нанести тонкий слой геля на лицо
Лекарство: Клиндамицин 1%/бензоилпероксид 5% гель для местного применения
Активный компаратор: Гель для местного применения BenzaClin®, клиндамицин 1%/бензоилпероксид 5%
нанести тонкий слой геля на лицо
Лекарство: Гель для местного применения BenzaClin®, клиндамицин 1%/бензоилпероксид 5%
Плацебо Компаратор: Гель для местного применения плацебо
нанести тонкий слой геля на лицо
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение количества воспаленных поражений (папулы/пустулы)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Оценивали количество воспалительных поражений (папул и пустул) между группами лечения.
Исходный уровень и 10 недель
Среднее процентное изменение количества невоспаленных поражений (открытые и закрытые комедоны)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Оценивали количество невоспаленных поражений (открытых и закрытых комедонов) между группами лечения.
Исходный уровень и 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLK-1403

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться