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Para estudar o gel tópico genérico de clindamicina 1%/peróxido de benzoíla 5% (Glenmark Generics, Ltd) no tratamento da acne vulgar.

26 de maio de 2017 atualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, em vários locais para avaliar a equivalência terapêutica de um gel tópico genérico de clindamicina 1%/peróxido de benzoíla 5% (Glenmark Generics, Ltd) para o produto comercializado BenzaClin® tópico Gel de clindamicina 1%/peróxido de benzoíla 5% (Valeant Pharmaceuticals, EUA) no tratamento da acne vulgar.

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de vários locais, controlado por placebo, de grupos paralelos, projetado para comparar a eficácia e a segurança do gel tópico genérico de clindamicina 1%/peróxido de benzoíla 5% (Glenmark Generics, Ltd) e o produto comercializado BenzaClin® Topical Gel, Clindamicina 1%/ Peróxido de benzoíla 5% (Valeant Pharmaceuticals, EUA) no tratamento da acne vulgar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Belize City, Belize
        • Glenmark Investigational Site 11
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 15
      • West Covina, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site12
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site7
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher não grávida, não lactante, ≥12 e ≤40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.
  2. Ter acne facial com: ≥20 lesões inflamatórias faciais (pápulas e pústulas) e ≥25 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) e ≤2 lesões nodulocísticas (nódulos e cistos) e ter uma pontuação IGA de 2, 3 ou 4 .

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem mais de 2 lesões nodulares faciais; quaisquer nódulos presentes serão documentados, mas não incluídos na contagem de lesões inflamatórias para análise.
  2. O indivíduo tem acne cística ativa.
  3. O sujeito tem acne conglobata.
  4. Indivíduos com pelos faciais excessivos, como barbas, costeletas, bigodes, etc., que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clindamicina 1%/Peróxido de Benzoíla 5% Gel Tópico
aplique uma fina camada de gel no rosto
Medicamento: Clindamicina 1%/Peróxido de Benzoíla 5% Gel Tópico
Comparador Ativo: Gel Tópico BenzaClin®, Clindamicina 1%/Peróxido de Benzoíla 5%
aplique uma camada fina do gel no rosto
Medicamento: Gel Tópico BenzaClin®, Clindamicina 1%/Peróxido de Benzoíla 5%
Comparador de Placebo: Gel tópico placebo
aplique uma camada fina do gel no rosto
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média no número de lesões inflamadas (pápulas/pústulas)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Foi estimado o número de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) entre os grupos de tratamento.
Linha de base e 10 semanas
Mudança Percentual Média no Número de Lesões Não Inflamadas (Comedões Abertos e Fechados)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Foi estimado o número de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) entre os grupos de tratamento.
Linha de base e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLK-1403

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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