심상성 여드름 치료에서 일반 클린다마이신 1%/벤조일 퍼옥사이드 5% 국소 젤(Glenmark Generics, Ltd)을 연구합니다.
2017년 5월 26일 업데이트: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
일반 클린다마이신 1%/벤조일 퍼옥사이드 5% 국소 젤(Glenmark Generics, Ltd)과 시판 제품 BenzClin® 국소 치료제의 치료 등가성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 부위 연구 여드름 치료에 겔, 클린다마이신 1%/벤조일 퍼옥사이드 5%(Valeant Pharmaceuticals, US).
이것은 일반 클린다마이신 1%/ 벤조일 퍼옥사이드 5% 국소 젤(Glenmark Generics, Ltd)의 효능과 안전성을 비교하기 위해 고안된 무작위, 이중 맹검, 다중 부위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 시판 제품 BenzaClin® Topical Gel, Clindamycin 1%/ 과산화 벤조일 5%(Valeant Pharmaceuticals, US) 심상성 여드름 치료용.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국
- Glenmark Investigational Site 13
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Long Beach, California, 미국
- Glenmark Investigational Site 6
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Los Angeles, California, 미국
- Glenmark Investigational Site 15
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West Covina, California, 미국
- Glenmark Investigational Site12
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Florida
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Brandon, Florida, 미국
- Glenmark Investigational Site 4
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Miami, Florida, 미국
- Glenmark Investigational Site 1
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Miami, Florida, 미국
- Glenmark Investigational Site 8
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Miramar, Florida, 미국
- Glenmark Investigational Site 9
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Saint Petersburg, Florida, 미국
- Glenmark Investigational Site 2
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
- Glenmark Investigational Site 5
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Pennsylvania
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국
- Glenmark Investigational Site7
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국
- Glenmark Investigational Site 14
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Glenmark Investigational Site 3
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Belize City, 벨리즈
- Glenmark Investigational Site 10
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Belize City, 벨리즈
- Glenmark Investigational Site 11
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 12세 이상 40세 이하의 여드름 임상 진단.
- 20개 이상의 안면 염증성 병변(구진 및 농포) 및 25개 이상의 비염증성 병변(개방형 및 폐쇄형 면포) 및 2개 이하의 결절낭포성 병변(결절 및 낭종)이 있고 IGA 점수가 2, 3 또는 4인 안면 여드름이 있음 .
제외 기준:
- 피험자는 2개 이상의 안면 결절성 병변을 가지고 있습니다. 존재하는 모든 결절은 문서화되지만 분석을 위한 염증성 병변 수에는 포함되지 않습니다.
- 피험자는 활동성 낭포성 여드름을 앓고 있습니다.
- 피험자는 뭉친 여드름이 있습니다.
- 여드름의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등과 같은 과도한 얼굴 털을 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클린다마이신 1%/벤조일 퍼옥사이드 5% 국소 젤
젤을 얼굴에 얇게 바르고
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활성 비교기: BenzClin® 국소 젤, 클린다마이신 1%/벤조일 퍼옥사이드 5%
젤의 얇은 층을 얼굴에 바르십시오.
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위약 비교기: 위약 국소 젤
젤의 얇은 층을 얼굴에 바르십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 병변(구진/농포) 수의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주
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처리군 사이의 염증성 병변(구진 및 농포) 수를 추정하였다.
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기준선 및 10주
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염증이 없는 병변 수의 평균 백분율 변화(개방 및 폐쇄 면포)
기간: 기준선 및 10주
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비염증성 병변(개방면포 및 폐쇄면포)의 수를 치료군 사이에서 추정하였다.
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기준선 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLK-1403
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여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로