Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby zbadać generyczny żel klindamycyny 1% / nadtlenek benzoilu 5% do stosowania miejscowego (Glenmark Generics, Ltd) w leczeniu trądziku pospolitego.

26 maja 2017 zaktualizowane przez: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę równoważności terapeutycznej generycznego 1% klindamycyny/5% nadtlenku benzoilu do stosowania miejscowego w żelu (Glenmark Generics, Ltd) z produktem wprowadzanym do obrotu BenzaClin® do stosowania miejscowego Żel, klindamycyna 1% / nadtlenek benzoilu 5% (Valeant Pharmaceuticals, USA) w leczeniu trądziku pospolitego.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa generycznej klindamycyny 1%/ nadtlenku benzoilu 5% w żelu do stosowania miejscowego (Glenmark Generics, Ltd) oraz produkt handlowy BenzaClin® Topical Gel, Clindamycin 1%/ Benzoil peroxide 5% (Valeant Pharmaceuticals, USA) w leczeniu trądziku pospolitego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Belize City, Belize
        • Glenmark Investigational Site 11
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 15
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site12
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site7
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca, w wieku ≥12 i ≤40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
  2. Trądzik na twarzy z: ≥20 zmianami zapalnymi twarzy (grudki i krosty) i ≥25 zmianami niezapalnymi (zaskórniki otwarte i zamknięte) i ≤2 zmianami guzkowo-torbielowatymi (guzki i torbiele) i mieć wynik IGA 2, 3 lub 4 .

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma więcej niż 2 zmiany guzkowe na twarzy; wszelkie obecne guzki zostaną udokumentowane, ale nie zostaną uwzględnione w liczbie zmian zapalnych do analizy.
  2. Podmiot ma aktywny trądzik torbielowaty.
  3. Podmiot ma trądzik skupiony.
  4. Osoby z nadmiernym owłosieniem twarzy, takim jak brody, bokobrody, wąsy itp., które mogłyby przeszkadzać w diagnozie lub ocenie trądziku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klindamycyna 1%/ nadtlenek benzoilu 5% żel do stosowania miejscowego
nałożyć cienką warstwę żelu na twarz
Lek: Klindamycyna 1%/ nadtlenek benzoilu 5% żel do stosowania miejscowego
Aktywny komparator: BenzaClin® żel do stosowania miejscowego, klindamycyna 1%/nadtlenek benzoilu 5%
nałożyć cienką warstwę żelu na twarz
Lek: BenzaClin® żel do stosowania miejscowego, klindamycyna 1%/nadtlenek benzoilu 5%
Komparator placebo: Miejscowy żel placebo
nałożyć cienką warstwę żelu na twarz
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych (grudki/krosty)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 tygodni
Oszacowano liczbę zmian zapalnych (grudek i krost) pomiędzy grupami leczonymi.
Linia bazowa i 10 tygodni
Średnia procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 tygodni
Oszacowano liczbę zmian niezapalnych (otwartych i zamkniętych zaskórników) między leczonymi grupami.
Linia bazowa i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLK-1403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj