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Pour étudier le gel topique générique de clindamycine 1 %/peroxyde de benzoyle 5 % (Glenmark Generics, Ltd) dans le traitement de l'acné vulgaire.

26 mai 2017 mis à jour par: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à sites multiples pour évaluer l'équivalence thérapeutique d'un gel topique générique de clindamycine 1% / peroxyde de benzoyle 5% (Glenmark Generics, Ltd) au produit commercialisé BenzaClin® Topique Gel, clindamycine 1 %/peroxyde de benzoyle 5 % (Valeant Pharmaceuticals, États-Unis) dans le traitement de l'acné vulgaire.

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, sur plusieurs sites, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du gel topique générique Clindamycine 1 % / peroxyde de benzoyle 5 % (Glenmark Generics, Ltd) et le produit commercialisé BenzaClin® Topical Gel, Clindamycin 1%/ Benzoyl peroxide 5% (Valeant Pharmaceuticals, US) dans le traitement de l'acné vulgaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bélize
      • Belize City, Bélize
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Belize City, Bélize
        • Glenmark Investigational Site 11
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 15
      • West Covina, California, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site12
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Miramar, Florida, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site7
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Glenmark Investigational Site 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme non enceinte, non allaitante, ≥12 et ≤40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.
  2. Avoir de l'acné faciale avec : ≥ 20 lésions faciales inflammatoires (papules et pustules) et ≥ 25 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) et ≤ 2 lésions nodulokystiques (nodules et kystes) et avoir un score IGA de 2, 3 ou 4 .

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a plus de 2 lésions nodulaires faciales ; tout nodule présent sera documenté mais non inclus dans le nombre de lésions inflammatoires pour analyse.
  2. Le sujet a de l'acné kystique active.
  3. Le sujet a de l'acné conglobata.
  4. Sujets présentant une pilosité faciale excessive telle que barbes, favoris, moustaches, etc. qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel topique de clindamycine 1 %/peroxyde de benzoyle 5 %
appliquer une fine couche de gel sur le visage
Médicament: Gel topique de clindamycine 1 %/peroxyde de benzoyle 5 %
Comparateur actif: Gel topique BenzaClin®, clindamycine 1 %/peroxyde de benzoyle 5 %
appliquer une fine couche de gel sur le visage
Médicament: Gel topique BenzaClin®, clindamycine 1 %/peroxyde de benzoyle 5 %
Comparateur placebo: Gel topique placebo
appliquer une fine couche de gel sur le visage
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage du nombre de lésions enflammées (papules/pustules)
Délai: Base de référence et 10 semaines
Le nombre de lésions inflammatoires (papules et pustules) entre les groupes de traitement a été estimé.
Base de référence et 10 semaines
Changement moyen en pourcentage du nombre de lésions non enflammées (comédons ouverts et fermés)
Délai: Base de référence et 10 semaines
Le nombre de lésions non enflammées (comédons ouverts et fermés) entre les groupes de traitement a été estimé.
Base de référence et 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLK-1403

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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