Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere generisk clindamycin 1%/benzoylperoxid 5% topisk gel (Glenmark Generics, Ltd) i behandlingen af ​​acne vulgaris.

26. maj 2017 opdateret af: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie med flere steder til evaluering af den terapeutiske ækvivalens af en generisk clindamycin 1 %/benzoylperoxid 5 % topisk gel (Glenmark Generics, Ltd) til det markedsførte produkt BenzaClin® topisk Gel, clindamycin 1%/benzoylperoxid 5% (Valeant Pharmaceuticals, USA) til behandling af acne vulgaris.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med flere steder designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​generisk Clindamycin 1%/ Benzoylperoxid 5% topisk gel (Glenmark Generics, Ltd) og markedsført produkt BenzaClin® Topical Gel, Clindamycin 1%/ Benzoylperoxid 5% (Valeant Pharmaceuticals, USA) til behandling af acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Belize City, Belize
        • Glenmark Investigational Site 11
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 15
      • West Covina, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site12
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site7
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, ≥12 og ≤40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
  2. Har ansigtsacne med: ≥20 inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller og pustler) og ≥25 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) og ≤2 nodulocystiske læsioner (knuder og cyster) og har en IGA-score på 2, 3 eller 4 .

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har mere end 2 ansigtsnodulær læsioner; eventuelle tilstedeværende knuder vil blive dokumenteret, men ikke inkluderet i antallet af inflammatoriske læsioner til analyse.
  2. Forsøgspersonen har aktiv cystisk acne.
  3. Forsøgspersonen har acne conglobata.
  4. Personer med overdreven ansigtsbehåring såsom skæg, bakkenbarter, overskæg osv., der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​acne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clindamycin 1%/benzoylperoxid 5% topisk gel
påfør et tyndt lag gel på ansigtet
Medicin: Clindamycin 1%/benzoylperoxid 5% topisk gel
Aktiv komparator: BenzaClin® topisk gel, clindamycin 1 %/benzoylperoxid 5 %
påfør et tyndt lag af gelen i ansigtet
Medicin: BenzaClin® topisk gel, clindamycin 1 %/benzoylperoxid 5 %
Placebo komparator: Placebo topisk gel
påfør et tyndt lag af gelen i ansigtet
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i antallet af betændte læsioner (papuler/pustler)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Antallet af inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) tæller mellem behandlingsgrupperne blev estimeret.
Baseline og 10 uger
Gennemsnitlig procentændring i antallet af ikke-betændte læsioner (åbne og lukkede komedoner)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Antallet af ikke-betændte læsioner (åbne og lukkede komedoner) tæller mellem behandlingsgrupperne blev estimeret.
Baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Efterforskere

  • Studieleder: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2017

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLK-1403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner