Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om generieke clindamycine 1% / benzoylperoxide 5% topische gel (Glenmark Generics, Ltd) te bestuderen bij de behandeling van acne vulgaris.

26 mei 2017 bijgewerkt door: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multiple-site studie om de therapeutische gelijkwaardigheid van een generieke clindamycine 1%/benzoylperoxide 5% topische gel (Glenmark Generics, Ltd) te evalueren met het op de markt gebrachte product BenzaClin® Topical Gel, Clindamycine 1% / Benzoylperoxide 5% (Valeant Pharmaceuticals, VS) bij de behandeling van acne vulgaris.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen op meerdere locaties, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van generieke clindamycine 1%/benzoylperoxide 5% topische gel (Glenmark Generics, Ltd) en de op de markt gebracht product BenzaClin® Topical Gel, Clindamycine 1% / Benzoylperoxide 5% (Valeant Pharmaceuticals, VS) bij de behandeling van acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Belize City, Belize
        • Glenmark Investigational Site 11
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 15
      • West Covina, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site12
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site7
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, ≥12 en ≤40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris.
  2. Gezichtsacne hebben met: ≥20 inflammatoire laesies in het gezicht (papels en pustels) en ≥25 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen), en ≤2 nodulocystische laesies (knobbeltjes en cysten) en een IGA-score van 2, 3 of 4 hebben .

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft meer dan 2 nodulaire laesies in het gezicht; eventuele aanwezige knobbeltjes worden gedocumenteerd, maar niet opgenomen in het aantal inflammatoire laesies voor analyse.
  2. Onderwerp heeft actieve cystische acne.
  3. Onderwerp heeft acne conglobata.
  4. Onderwerpen met overmatig gezichtshaar zoals baarden, bakkebaarden, snorren, enz. die de diagnose of beoordeling van acne zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clindamycine 1% / Benzoylperoxide 5% actuele gel
breng een dunne laag gel aan op het gezicht
Geneesmiddel: Clindamycine 1% / Benzoylperoxide 5% actuele gel
Actieve vergelijker: BenzaClin® topische gel, clindamycine 1% / benzoylperoxide 5%
breng een dunne laag van de gel aan op het gezicht
Geneesmiddel: BenzaClin® topische gel, clindamycine 1% / benzoylperoxide 5%
Placebo-vergelijker: Placebo actuele gel
breng een dunne laag van de gel aan op het gezicht
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering in het aantal ontstoken laesies (papels/pustels)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Het aantal inflammatoire laesies (papels en pustels) tussen de behandelingsgroepen werd geschat.
Basislijn en 10 weken
Gemiddelde procentuele verandering in het aantal niet-ontstoken laesies (open en gesloten comedonen)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Het aantal niet-ontstoken laesies (open en gesloten comedonen) tussen behandelingsgroepen werd geschat.
Basislijn en 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLK-1403

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren