Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat generický klindamycin 1%/benzoylperoxid 5% topický gel (Glenmark Generics, Ltd) při léčbě Acne vulgaris.

26. května 2017 aktualizováno: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie na více místech k vyhodnocení terapeutické ekvivalence generického klindamycin 1%/benzoylperoxidového 5% topického gelu (Glenmark Generics, Ltd) k uváděnému produktu BenzaClin® Topical Gel, klindamycin 1%/benzoylperoxid 5% (Valeant Pharmaceuticals, USA) v léčbě Acne vulgaris.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícemístná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, navržená tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost generického gelu Clindamycin 1%/benzoylperoxid 5% (Glenmark Generics, Ltd) a prodávaný produkt BenzaClin® Topical Gel, Clindamycin 1%/ Benzoylperoxid 5% (Valeant Pharmaceuticals, USA) při léčbě acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Belize City, Belize
        • Glenmark Investigational Site 11
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 15
      • West Covina, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site12
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Miramar, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site7
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná, nekojící žena, ≥12 a ≤40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris.
  2. Mít akné na obličeji s: ≥ 20 zánětlivými lézemi na obličeji (papuly a pustuly) a ≥ 25 nezánětlivými lézemi (otevřené a uzavřené komedony) a ≤ 2 nodulocystickými lézemi (uzlíky a cysty) a mají skóre IGA 2, 3 nebo 4 .

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má více než 2 obličejové nodulární léze; všechny přítomné uzliny budou zdokumentovány, ale nebudou zahrnuty do počtu zánětlivých lézí pro analýzu.
  2. Subjekt má aktivní cystické akné.
  3. Subjekt má akné conglobata.
  4. Subjekty s nadměrným ochlupením na obličeji, jako jsou vousy, kotlety, kníry atd., které by narušovaly diagnózu nebo hodnocení akné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topický gel klindamycin 1%/benzoylperoxid 5%.
naneste tenkou vrstvu gelu na obličej
Lék: Topický gel klindamycin 1%/benzoylperoxid 5%.
Aktivní komparátor: BenzaClin® topický gel, klindamycin 1%/benzoylperoxid 5%
naneste tenkou vrstvu gelu na obličej
Lék: BenzaClin® topický gel, klindamycin 1%/benzoylperoxid 5%
Komparátor placeba: Placebo topický gel
naneste tenkou vrstvu gelu na obličej
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna v počtu zanícených lézí (papuly/pustuly)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Byl odhadnut počet zánětlivých lézí (papul a pustul) mezi léčenými skupinami.
Výchozí stav a 10 týdnů
Průměrná procentní změna v počtu nezanícených lézí (otevřené a uzavřené komedony)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Byl odhadnut počet nezanícených lézí (otevřené a uzavřené komedony) mezi léčebnými skupinami.
Výchozí stav a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLK-1403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit