Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera Generic Clindamycin 1%/Benzoyl Peroxide 5% Topical Gel (Glenmark Generics, Ltd) vid behandling av Acne Vulgaris.

26 maj 2017 uppdaterad av: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med flera ställen för att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen av en generisk klindamycin 1 %/bensoylperoxid 5 % topisk gel (Glenmark Generics, Ltd) till den marknadsförda produkten BenzaClin® Topical Gel, Clindamycin 1%/Benzoyl Peroxide 5% (Valeant Pharmaceuticals, USA) vid behandling av Acne Vulgaris.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med flera ställen, utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten av generisk Clindamycin 1%/ Bensoylperoxid 5% topikal gel (Glenmark Generics, Ltd), och marknadsförd produkt BenzaClin® Topical Gel, Clindamycin 1%/ Bensoylperoxid 5% (Valeant Pharmaceuticals, USA) vid behandling av acne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Belize City, Belize
        • Glenmark Investigational Site 11
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 15
      • West Covina, California, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site12
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Miramar, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site7
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Glenmark Investigational Site 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna, ≥12 och ≤40 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris.
  2. Har ansiktsakne med: ≥20 inflammatoriska lesioner i ansiktet (papuller och pustler) och ≥25 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) och ≤2 nodulocystiska lesioner (knölar och cystor) och har en IGA-poäng på 2, 3 eller 4 .

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har mer än 2 ansiktsnodulära lesioner; eventuella knölar kommer att dokumenteras men inte inkluderas i antalet inflammatoriska lesioner för analys.
  2. Försökspersonen har aktiv cystisk akne.
  3. Ämnet har acne conglobata.
  4. Personer med överdrivet hår i ansiktet som skägg, polisonger, mustascher etc. som skulle störa diagnosen eller bedömningen av akne.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klindamycin 1%/bensoylperoxid 5% topisk gel
applicera ett tunt lager gel i ansiktet
Läkemedel: Klindamycin 1%/bensoylperoxid 5% topisk gel
Aktiv komparator: BenzaClin® topisk gel, klindamycin 1 %/bensoylperoxid 5 %
applicera ett tunt lager av gelen i ansiktet
Läkemedel: BenzaClin® topisk gel, klindamycin 1 %/bensoylperoxid 5 %
Placebo-jämförare: Placebo topikal gel
applicera ett tunt lager av gelen i ansiktet
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring av antalet inflammerade lesioner (papuler/pustler)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Antalet inflammatoriska lesioner (papuler och pustler) mellan behandlingsgrupperna uppskattades.
Baslinje och 10 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring av antalet icke-inflammerade lesioner (öppna och slutna komedoner)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Antalet icke-inflammerade lesioner (öppna och slutna komedoner) mellan behandlingsgrupperna uppskattades.
Baslinje och 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Utredare

  • Studierektor: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLK-1403

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera