Rekombináns humán szérumalbumin/granulocita kolónia-stimuláló faktor fúziós fehérje vizsgálata
Hatékonysági és biztonságossági fázis II. vizsgálata rekombináns humán szérumalbumin/granulocita kolónia-stimuláló faktor fúziós fehérjével injekcióhoz a neutrofil granulocitopénia megelőzésére kemoterápiás betegek körében
Ennek a vizsgálatnak a célja a rekombináns humán szérumalbumin/granulocita telep-stimuláló faktor fúziós fehérje injekciós adagolásának értékelése a neutrofil granulocitopénia megelőzésére kemoterápiás betegek körében.
Végezzen farmakokinetikai (PK) vizsgálatot rekombináns humán szérumalbumin/granulocita telep-stimuláló faktor fúziós fehérjével, kontrollként rekombináns humán granulocita telep-stimuláló faktor injekcióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Rövid protokoll: A Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid (TEC) vagy Taxotere+Epirubicin (TE) kemoterápiát kapó betegeket kezelje a vizsgált gyógyszerrel vagy pozitív kontrollal a két kemoterápiás kezelés közötti időszakban.
- Pozitív kontroll: rekombináns humán granulocita telep-stimuláló faktor injekció.
- Célzott betegek: mellrák
- Csoportosítás: 1. csoport: 1,2 mg rekombináns humán szérumalbumin/granulocita telep-stimuláló faktor fúziós fehérje TEC vagy TE kezeléssel; 2. csoport: 1,5 mg rekombináns humán szérumalbumin/granulocita telep-stimuláló faktor fúziós fehérje TEC vagy TE kezeléssel; 3. csoport: pozitív kontroll TEC vagy TE kezeléssel.
- Betegek száma: 216 fő
- Egyidejűleg gyógyszeres kezelésre kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig.
- Diagnosztizált emlőrák, alkalmas TEC-re vagy TE-re.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- Adjuváns kemoterápia; új adjuváns kemoterápia; újonnan diagnosztizált Ⅳ osztály és korábbi kemoterápia.
- ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Nincs csontvelői áttét, a véralvadás normálisan működik, nincs vérzéses hajlam.
- Nincs nyilvánvaló kóros EKG vizsgálat.
- TBIL, ALT, AST≤2,5 × ULN (≤5 × ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen).
- Cr, BUN≤2,5×ULN.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápia az elmúlt 4 héten belül
- Nem kontrollált gyulladásos betegség, hónalj hőmérséklete ≥38 ℃.
- Más rosszindulatú daganatok egyesítése
- Terhesség vagy szoptatás állapota.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és vizsgálati termékkel a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.
- Súlyos diabetes mellitus vagy rossz vércukorszint-szabályozó.
- Allergiás betegség vagy allergiás alkat. A fehérje allergia története.
- A kábítószer-függőség és az alkoholizmus története.
- Hematopoietikus őssejt- vagy szervátültetés.
- Súlyos szív-, vese- és májbetegségek.
- Egyéb állapotok, amelyek az orvosok ítélete szerint kizárhatók ebből a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Beavatkozás: HSA-GCSF 1,2 mg Gyógyszer: TE vagy TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) és Epirubicin (75mg/m2), IV minden 21 kemoterápiás ciklus 1. napján. TEC: Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamide Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) és Cyclophosphamid (500mg/m2), IV minden 21 kemoterápiás ciklus 1. napján. A rekombináns humán szérum albumin/granulocita kolónia-stimuláló faktor fúziós fehérje (1,2 mg) a kemoterápiás ciklus 3. és 7. napján, hajnali éjjel, szubkután injekcióban kell beadni. Az injekció beadása után hagyja abba az adagolást, ha a perifériás vér abszolút neutrofilszáma (ANC) legalább két egymást követő alkalommal meghaladta az 1,5 × 109/l értéket. Ha nem felel meg a szabványnak, a vizsgálónak el kell döntenie, hogy a harmadik beadványt alkalmazza-e vagy sem. |
Humán szérumalbumin GCSF 1,2 mg a 3. és a 7. napon
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
Beavatkozás: HSA-GCSF 1,5 mg Gyógyszer: TE vagy TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) és Epirubicin (75mg/m2), IV minden 21 kemoterápiás ciklus 1. napján. TEC: Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamide Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) és Cyclophosphamid (500mg/m2), IV minden 21 kemoterápiás ciklus 1. napján. A rekombináns humán szérum albumin/granulocita kolónia-stimuláló faktor fúziós fehérje (1,5 mg) a kemoterápiás ciklus 3. és 7. napján, hajnali éjjel, szubkután injekcióban kell beadni. Az injekció beadása után hagyja abba az adagolást, ha a perifériás vér abszolút neutrofilszáma (ANC) legalább két egymást követő alkalommal meghaladta az 1,5 × 109/l értéket. Ha nem felel meg a szabványnak, a vizsgálónak el kell döntenie, hogy a harmadik beadványt alkalmazza-e vagy sem. Beavatkozás: Gyógyszer: TE vagy TEC |
Humán szérumalbumin GCSF 1,5 mg a 3. és a 7. napon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. csoport
Beavatkozás: GCSF Gyógyszer: TE vagy TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) és Epirubicin (75mg/m2), IV minden 21 kemoterápiás ciklus 1. napján. TEC: Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamide Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) és Cyclophosphamid (500mg/m2), IV minden 21 kemoterápiás ciklus 1. napján. A rekombináns humán granulocita kolónia-stimuláló faktor injekciót (5 μg/kg/nap) szubkután injektálják éjjel, kemoterápiás ciklusonként 3-tól. Az injekció beadása után hagyja abba az adagolást, ha a perifériás vér abszolút neutrofilszáma (ANC) legalább két egymást követő alkalommal meghaladta az 1,5 × 109/l értéket. A maximális használat folyamatos 14 nap volt. Beavatkozás: Gyógyszer: TE vagy TEC |
GCSF 5 mcg/kg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Osztályú neutrofil granulocitopénia átlagos időtartama
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Osztályú neutrofil granulocitopénia átlagos időtartama
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Az ANC átlagos időtartama 2,0 × 109/L-ig
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
ANC
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Az antibiotikumok alkalmazása
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
lázas neutropenia
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Binhe Xu, MD, CAMS
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG01N-0778
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .