Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti ihmisen seerumin albumiini/granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän fuusioproteiinin tutkimus

sunnuntai 16. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Teho- ja turvallisuusvaiheen II tutkimus rekombinantin ihmisen seerumin albumiinin/granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän fuusioproteiinista injektiota varten neutrofiilisen granulosytopenian estämiseksi kemoterapiapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin ihmisen seerumin albumiinin/granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän fuusioproteiinin annoksia injektiolla neutrofiilisen granulosytopenian ehkäisemiseksi kemoterapiapotilailla.

Suorita farmakokinetiikkatutkimus (PK) rekombinantilla ihmisen seerumin albumiinin/granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän fuusioproteiinilla käyttämällä rekombinanttia ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää injektiota kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Lyhyt protokolla: Hoida potilaita, jotka saavat Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid (TEC) -hoitoa tai Taxotere+Epirubicin (TE) -kemoterapiaa, tutkimuslääkkeellä tai positiivisella kontrollilla kahden kemoterapiahoidon välisenä aikana.
  • Positiivinen kontrolli: rekombinantti ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä injektio.
  • Kohdepotilaat: rintasyöpä
  • Ryhmittely: Ryhmä 1: 1,2 mg rekombinantti ihmisen seerumin albumiini/granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä fuusioproteiini TEC- tai TE-käsittelyllä; Ryhmä 2: 1,5 mg rekombinantti ihmisen seerumin albumiini/granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä fuusioproteiini TEC- tai TE-käsittelyllä; Ryhmä 3: positiivinen kontrolli TEC- tai TE-käsittelyllä.
  • Potilaiden määrä: 216
  • Samanaikaiset lääkkeet suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65.
  • Diagnosoitu rintasyöpä, sopii TEC:lle tai TE:lle.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Adjuvantti kemoterapia; uusi adjuvanttikemoterapia; äskettäin diagnosoitu luokka Ⅳ ja aikaisempi kemoterapia.
  • ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Ei luuytimen etäpesäkkeitä, veren hyytyminen toimii normaalisti, ei verenvuototaipumusta.
  • Ei ilmeistä epänormaalia EKG-tutkimusta.
  • TBIL, ALT, AST ≤ 2,5 × ULN (≤5 × ULN, jos maksametastaaseja).
  • Cr, BUN ≤ 2,5 × ULN.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia viimeisen 4 viikon aikana
  • Hallitsematon tulehdussairaus, kainalon lämpötila ≥ 38 ℃.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten yhdistäminen
  • Raskaus tai imetys.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja tutkimustuotteeseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Vaikea diabetes mellitus tai huono verensokerin hallinta.
  • Allerginen sairaus tai allerginen rakenne. Proteiiniallergian historia.
  • Huumausaineiden ja alkoholismin historia.
  • Hematopoieettinen kantasolusiirto tai elinsiirto.
  • Krooninen vakava sydämen, munuaisten ja maksan sairaus.
  • Muut sairaudet, jotka jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle lääkäreiden arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1

Interventio: HSA-GCSF 1,2 mg

Lääke: TE tai TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) ja Epirubicin (75mg/m2), IV jokaisena 21 kemoterapiasyklin päivänä 1.

TEC: Taxotere + Epirubicin + Syclophosphamidi Taxotere (75 mg/m2), Epirubisiini (75 mg/m2) ja Syklofosfamidi (500 mg/m2), IV jokaisena 21 kemoterapiasyklin päivänä 1.

Rekombinantti ihmisen seerumin albumiini/granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä fuusioproteiini (1,2 mg) pistetään ihon alle kello aamuyöllä kemoterapiasyklin 3. ja 7. päivänä. Lopeta antaminen injektion jälkeen, jos ääreisveren absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ylittää arvon 1,5 × 109/l vähintään kahdella peräkkäisellä kerralla. Jos se ei ole standardien mukainen, tutkijan tulee päättää, annetaanko kolmas hallinto vai ei.
Lääke: HSA-GCSF 1,2 mg
Ihmisen seerumin albumiini GCSF 1,2 mg päivänä 3 ja päivänä 7
KOKEELLISTA: Ryhmä 2

Interventio: HSA-GCSF 1,5 mg

Lääke: TE tai TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) ja Epirubicin (75mg/m2), IV jokaisena 21 kemoterapiasyklin päivänä 1.

TEC: Taxotere + Epirubicin + Syclophosphamidi Taxotere (75 mg/m2), Epirubisiini (75 mg/m2) ja Syklofosfamidi (500 mg/m2), IV jokaisena 21 kemoterapiasyklin päivänä 1.

Rekombinantti ihmisen seerumin albumiini/granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä fuusioproteiini (1,5 mg) pistetään ihon alle kello aamuyöllä kemoterapiasyklin 3. ja 7. päivänä. Lopeta antaminen injektion jälkeen, jos ääreisveren absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ylittää arvon 1,5 × 109/l vähintään kahdella peräkkäisellä kerralla. Jos se ei ole standardien mukainen, tutkijan tulee päättää, annetaanko kolmas hallinto vai ei.

Interventio: Lääke: TE tai TEC
Lääke: HSA-GCSF 1,5 mg
Ihmisen seerumin albumiini GCSF 1,5 mg päivänä 3 ja päivänä 7
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3

Interventio: GCSF

Lääke: TE tai TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) ja Epirubicin (75mg/m2), IV jokaisena 21 kemoterapiasyklin päivänä 1.

TEC: Taxotere + Epirubicin + Syclophosphamidi Taxotere (75 mg/m2), Epirubisiini (75 mg/m2) ja Syklofosfamidi (500 mg/m2), IV jokaisena 21 kemoterapiasyklin päivänä 1.

Rekombinantti ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä -injektio (5 μg/kg/päivä) ruiskutetaan ihonalaisesti yöllä kello 3. päivästä kemoterapiasykliä kohti. Lopeta antaminen injektion jälkeen, jos ääreisveren absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ylittää arvon 1,5 × 109/l vähintään kahdella peräkkäisellä kerralla. Enimmäiskäyttö oli yhtäjaksoista 14 päivää.

Interventio: Lääke: TE tai TEC
Lääke: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luokan IV neutrofiilisen granulosytopenian keston keskiarvo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luokan IV neutrofiilisen granulosytopenian keston keskiarvo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
ANC:n keston keskiarvo 2,0 × 109/L asti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
ANC
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
kuumeinen neutropenia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Binhe Xu, MD, CAMS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG01N-0778

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian aiheuttama neutropenia

Kliiniset tutkimukset GCSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa