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Studio dell'albumina sierica umana ricombinante/proteina di fusione del fattore stimolante le colonie di granulociti

16 luglio 2017 aggiornato da: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Efficacia e sicurezza Studio di fase II sulla proteina di fusione ricombinante dell'albumina sierica umana/fattore stimolante le colonie di granulociti per l'iniezione per prevenire la granulocitopenia neutrofila tra i pazienti chemioterapici

Lo scopo di questo studio è valutare i dosaggi della proteina di fusione del fattore stimolante le colonie di albumina sierica umana ricombinante mediante iniezione per prevenire la granulocitopenia neutrofila tra i pazienti chemioterapici.

Condurre uno studio di farmacocinetica (PK) su albumina sierica umana ricombinante/proteina di fusione del fattore stimolante le colonie di granulociti con iniezione di fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Breve protocollo: Trattare i pazienti che assumono il trattamento con Taxotere+Epirubicina+Ciclofosfamide (TEC) o Taxotere+Epirubicina (TE) con il medicinale in studio o il controllo positivo durante il periodo tra due trattamenti chemioterapici.
  • Controllo positivo: iniezione di fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti.
  • Pazienti target: cancro al seno
  • Raggruppamento: Gruppo 1: 1,2 mg di albumina sierica umana ricombinante/proteina di fusione del fattore stimolante le colonie di granulociti con trattamento TEC o TE; Gruppo 2: 1,5 mg di albumina sierica umana ricombinante/proteina di fusione del fattore stimolante le colonie di granulociti con trattamento TEC o TE; Gruppo 3: controllo positivo con trattamento TEC o TE.
  • Numero di pazienti: 216
  • Saranno condotti farmaci concomitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65.
  • Cancro al seno diagnosticato, adatto per TEC o TE .
  • Performance status ECOG 0 o 1.
  • Chemioterapia adiuvante; nuova chemioterapia adiuvante; classe Ⅳ di nuova diagnosi e precedente chemioterapia.
  • ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Nessuna metastasi del midollo osseo, funzione di coagulazione del sangue normalmente, nessuna tendenza emorragica.
  • Nessun evidente esame ECG anomalo.
  • TBIL, ALT, AST≤2,5×ULN (≤5×ULN se presenza di metastasi epatiche).
  • Cr, BUN≤2,5×ULN.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia nelle ultime 4 settimane
  • Malattia infiammatoria incontrollata, temperatura ascellare≥38℃.
  • Fusione di altro tumore maligno
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Grave diabete mellito o scarso controllo della glicemia.
  • Malattia allergica o costituzione allergica. Storia di allergia alle proteine.
  • Storia di tossicodipendenza e alcolismo.
  • Trapianto di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi.
  • Malattia cronica di grave cuore, rene e fegato.
  • Altre condizioni che sarebbero escluse da questo studio secondo il giudizio dei medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1

Intervento: HSA-GCSF 1,2 mg

Farmaco: TE o TEC TE: Taxotere+Epirubicina Taxotere (75 mg/m2) ed Epirubicina (75 mg/m2), IV il giorno 1 di ogni 21 ciclo di chemioterapia.

TEC:Taxotere+epirubicina+ciclofosfamide Taxotere (75 mg/m2), epirubicina (75 mg/m2) e ciclofosfamide (500 mg/m2), IV il giorno 1 di ogni 21 ciclo di chemioterapia.

Albumina sierica umana ricombinante/proteina di fusione del fattore stimolante le colonie di granulociti (1,2 mg) essere iniettato per via sottocutanea di notte nel 3° e 7° giorno di ogni ciclo di chemioterapia. Dopo l'iniezione, interrompere la somministrazione se la conta assoluta dei neutrofili (ANC) nel sangue periferico ha superato almeno 1,5 × 109/L in due tempi contigui. Se non a norma, l'investigatore dovrebbe decidere se la terza somministrazione o meno.
Droga: HSA-GCSF 1,2 mg
Albumina di siero umano GCSF 1,2 mg al giorno 3 e al giorno 7
SPERIMENTALE: Gruppo 2

Intervento: HSA-GCSF 1,5 mg

Farmaco: TE o TEC TE: Taxotere+Epirubicina Taxotere (75 mg/m2) ed Epirubicina (75 mg/m2), IV il giorno 1 di ogni 21 ciclo di chemioterapia.

TEC:Taxotere+epirubicina+ciclofosfamide Taxotere (75 mg/m2), epirubicina (75 mg/m2) e ciclofosfamide (500 mg/m2), IV il giorno 1 di ogni 21 ciclo di chemioterapia.

Albumina sierica umana ricombinante/proteina di fusione del fattore stimolante le colonie di granulociti (1,5 mg) essere iniettato per via sottocutanea di notte nel 3° e 7° giorno di ogni ciclo di chemioterapia. Dopo l'iniezione, interrompere la somministrazione se la conta assoluta dei neutrofili (ANC) nel sangue periferico ha superato almeno 1,5 × 109/L in due tempi contigui. Se non a norma, l'investigatore dovrebbe decidere se la terza somministrazione o meno.

Intervento: Farmaco: TE o TEC
Droga: HSA-GCSF 1,5 mg
Albumina sierica umana GCSF 1,5 mg al giorno 3 e al giorno 7
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3

Intervento: GCSF

Farmaco: TE o TEC TE: Taxotere+Epirubicina Taxotere (75 mg/m2) ed Epirubicina (75 mg/m2), IV il giorno 1 di ogni 21 ciclo di chemioterapia.

TEC:Taxotere+epirubicina+ciclofosfamide Taxotere (75 mg/m2), epirubicina (75 mg/m2) e ciclofosfamide (500 mg/m2), IV il giorno 1 di ogni 21 ciclo di chemioterapia.

L'iniezione di fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti (5 μg / kg / giorno) verrà iniettato per via sottocutanea di notte a partire dal 3 di ogni ciclo di chemioterapia. Dopo l'iniezione, interrompere la somministrazione se la conta assoluta dei neutrofili (ANC) nel sangue periferico ha superato almeno 1,5 × 109/L in due tempi contigui. Il massimo di utilizzo è stato di 14 giorni continui.

Intervento: Farmaco: TE o TEC
Droga: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La media della durata della granulocitopenia neutrofila di classe IV
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La media della durata della granulocitopenia neutrofila di classe IV
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
La media della durata per ANC fino a 2,0×109/L
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
ANC
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
L'uso di antibiotici
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Binhe Xu, MD, CAMS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG01N-0778

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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