Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av rekombinant humant serumalbumin/granulocytkolonistimulerande faktor fusionsprotein

16 juli 2017 uppdaterad av: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Effekt och säkerhet Fas II-studie av rekombinant humant serumalbumin/granulocytkolonistimulerande faktor fusionsprotein för injektion för att förhindra neutrofil granulocytopeni bland kemoterapipatienter

Syftet med denna studie är att utvärdera doserna av rekombinant humant serumalbumin/granulocytkolonistimulerande faktorfusionsprotein genom injektion för att förhindra neutrofil granulocytopeni bland kemoterapipatienter.

Utför farmakokinetikstudie (PK) på rekombinant humant serumalbumin/granulocytkolonistimulerande faktorfusionsprotein med rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktorinjektion som kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Kort protokoll: Behandla patienter som tar behandling med Taxotere+Epirubicin+Cyclofosfamid (TEC) eller kemoterapi med Taxotere+Epirubicin (TE) med studieläkemedlet eller positiv kontroll under perioden mellan två cytostatikabehandlingar.
  • Positiv kontroll: rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktorinjektion.
  • Målinriktade patienter: bröstcancer
  • Gruppering: Grupp 1: 1,2 mg rekombinant humant serumalbumin/granulocytkolonistimulerande faktor fusionsprotein med TEC- eller TE-behandling; Grupp 2: 1,5 mg rekombinant humant serumalbumin/granulocytkolonistimulerande faktor fusionsprotein med TEC- eller TE-behandling; Grupp 3: positiv kontroll med TEC- eller TE-behandling.
  • Antal patienter: 216
  • Samtidig medicinering kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65.
  • Diagnostiserad bröstcancer, lämplig för TEC eller TE.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
  • Adjuvant kemoterapi; ny adjuvant kemoterapi; nydiagnostiserad klass Ⅳ och tidigare kemoterapi.
  • ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Ingen benmärgsmetastas, blodkoagulation fungerar normalt, ingen blödningsbenägenhet.
  • Ingen uppenbar onormal EKG-undersökning.
  • TBIL, ALT, AST≤2,5×ULN (≤5×ULN vid förekomst av levermetastaser).
  • Cr, BUN≤2,5×ULN.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi under de senaste 4 veckorna
  • Okontrollerad inflammatorisk sjukdom, axillär temperatur ≥38 ℃.
  • Sammanfogar annan maligna tumör
  • Graviditets- eller amningsstatus.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med och prövningsprodukt inom 3 månader före studiestart.
  • Svår diabetes mellitus eller dålig blodsockerkontroll.
  • Allergisk sjukdom eller allergisk konstitution. Historia av proteinallergi.
  • Historia om drogberoende och alkoholism.
  • Hematopoetisk stamcellstransplantation eller organtransplantation.
  • Kronisk sjukdom i allvarlig hjärt-, njur- och leversjukdom.
  • Andra tillstånd som skulle uteslutas från denna studie enligt läkarnas bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1

Intervention: HSA-GCSF 1,2 mg

Läkemedel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) och Epirubicin (75mg/m2), IV på dag 1 av varje 21 kemoterapicykel.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclofosfamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) och cyklofosfamid (500mg/m2), IV på dag 1 av varje 21 kemoterapicykel.

Rekombinant humant serumalbumin/granulocytkolonistimulerande faktor fusionsprotein（1,2mg） injiceras subkutant på natten på den 3:e och 7:e dagen av per kemoterapicykel. Efter injektionen, sluta administrera om absolut neutrofilantal (ANC) i perifert blod översteg 1,5×109/L vid minst två sammanhängande gånger. Om inte upp till standard bör utredaren besluta om den tredje administrationen eller inte.
Läkemedel: HSA-GCSF 1,2 mg
Humant serumalbumin GCSF 1,2 mg på dag 3 och dag 7
EXPERIMENTELL: Grupp 2

Intervention: HSA-GCSF 1,5 mg

Läkemedel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) och Epirubicin (75mg/m2), IV på dag 1 av varje 21 kemoterapicykel.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclofosfamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) och cyklofosfamid (500mg/m2), IV på dag 1 av varje 21 kemoterapicykel.

Rekombinant humant serumalbumin/granulocytkolonistimulerande faktor fusionsprotein（1,5 mg） injiceras subkutant på natten på den 3:e och 7:e dagen av per kemoterapicykel. Efter injektionen, sluta administrera om absolut neutrofilantal (ANC) i perifert blod översteg 1,5×109/L vid minst två sammanhängande gånger. Om inte upp till standard bör utredaren besluta om den tredje administrationen eller inte.

Intervention: Läkemedel: TE eller TEC
Läkemedel: HSA-GCSF 1,5 mg
Humant serumalbumin GCSF 1,5 mg på dag 3 och dag 7
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 3

Intervention: GCSF

Läkemedel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) och Epirubicin (75mg/m2), IV på dag 1 av varje 21 kemoterapicykel.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclofosfamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) och cyklofosfamid (500mg/m2), IV på dag 1 av varje 21 kemoterapicykel.

Injektion med rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor (5 μg/kg/dag) kommer att injiceras subkutant på natten från den 3:e av per kemoterapicykel. Efter injektionen, sluta administrera om absolut neutrofilantal (ANC) i perifert blod översteg 1,5×109/L vid minst två sammanhängande gånger. Den maximala användningen var kontinuerlig 14 dagar.

Intervention: Läkemedel: TE eller TEC
Läkemedel: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medelvärdet av varaktigheten för neutrofil granulocytopeni av klass IV
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medelvärdet av varaktigheten för neutrofil granulocytopeni av klass IV
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Medelvärdet av varaktigheten för ANC upp till 2,0×109/L
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
ANC
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Användningen av antibiotika
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Febril neutropeni
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Binhe Xu, MD, CAMS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

26 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2017

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG01N-0778

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kemoterapi-inducerad neutropeni

Kliniska prövningar på GCSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera