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Untersuchung von rekombinantem humanem Serumalbumin/Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor-Fusionsprotein

16. Juli 2017 aktualisiert von: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Serumalbumin/Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor-Fusionsprotein zur Injektion zur Vorbeugung von neutrophiler Granulozytopenie bei Chemotherapie-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dosierungen von Fusionsprotein aus rekombinantem Humanserumalbumin/Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor durch Injektion zur Verhinderung einer neutrophilen Granulozytopenie bei Chemotherapie-Patienten zu bewerten.

Durchführung einer Pharmakokinetik-Studie (PK) an rekombinantem Humanserumalbumin/Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor-Fusionsprotein mit Injektion von rekombinantem Human-Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor als Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Kurzes Protokoll: Behandeln Sie die Patienten, die eine Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid (TEC)-Behandlung oder eine Taxotere+Epirubicin (TE)-Behandlungschemotherapie erhalten, mit dem Studienmedikament oder der Positivkontrolle während des Zeitraums zwischen zwei Chemotherapiebehandlungen.
  • Positivkontrolle: Injektion von rekombinantem menschlichem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor.
  • Zielpatienten: Brustkrebs
  • Gruppierung: Gruppe 1: 1,2 mg rekombinantes humanes Serumalbumin/Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor-Fusionsprotein mit TEC- oder TE-Behandlung; Gruppe 2: 1,5 mg rekombinantes menschliches Serumalbumin/Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor-Fusionsprotein mit TEC- oder TE-Behandlung; Gruppe 3: Positivkontrolle mit TEC- oder TE-Behandlung.
  • Anzahl der Patienten: 216
  • Begleitmedikationen werden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65.
  • Diagnostizierter Brustkrebs, geeignet für TEC oder TE.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • adjuvante Chemotherapie; neue adjuvante Chemotherapie; neu diagnostizierte Klasse Ⅳ und vorherige Chemotherapie.
  • ANC ≥ 1,5 × 10 9/L, PLT ≥ 100 × 10 9/L. Keine Knochenmarkmetastasen, Blutgerinnung funktioniert normal, keine Blutungsneigung.
  • Keine offensichtliche abnorme EKG-Untersuchung.
  • TBIL, ALT, AST ≤ 2,5 × ULN (≤5×ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen).
  • Cr, BUN ≤ 2,5 × ULN.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Unkontrollierte entzündliche Erkrankung, Axillartemperatur ≥ 38 ℃.
  • Verschmelzung mit anderen bösartigen Tumoren
  • Schwangerschaft oder Stillstatus.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
  • Schwerer Diabetes mellitus oder schlechter Blutzuckerregler.
  • Allergische Erkrankung oder allergische Konstitution. Geschichte der Proteinallergie.
  • Geschichte der Drogenabhängigkeit und des Alkoholismus.
  • Hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
  • Chronische schwere Herz-, Nieren- und Lebererkrankung.
  • Andere Erkrankungen, die nach Einschätzung der Ärzte von dieser Studie ausgeschlossen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1

Intervention: HSA-GCSF 1,2 mg

Medikament: TE oder TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75 mg/m2) und Epirubicin (75 mg/m2), i.v. an Tag 1 jedes 21. Chemotherapiezyklus.

TEC: Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicin (75 mg/m2) und Cyclophosphamid (500 mg/m2), i.v. an Tag 1 jedes 21. Chemotherapiezyklus.

Rekombinantes menschliches Serumalbumin/Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor-Fusionsprotein (1,2 mg) wird am 3. und 7. Tag eines jeden Chemotherapiezyklus nachts morgens subkutan injiziert werden. Beenden Sie nach der Injektion die Verabreichung, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) im peripheren Blut zu mindestens zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten 1,5 × 109/l überschritten hat. Wenn dies nicht dem Standard entspricht, sollte der Prüfer entscheiden, ob die dritte Verabreichung erfolgt oder nicht.
Arzneimittel: HSA-GCSF 1,2 mg
Humanes Serumalbumin GCSF 1,2 mg an Tag 3 und Tag 7
EXPERIMENTAL: Gruppe 2

Intervention: HSA-GCSF 1,5 mg

Medikament: TE oder TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75 mg/m2) und Epirubicin (75 mg/m2), i.v. an Tag 1 jedes 21. Chemotherapiezyklus.

TEC: Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicin (75 mg/m2) und Cyclophosphamid (500 mg/m2), i.v. an Tag 1 jedes 21. Chemotherapiezyklus.

Rekombinantes menschliches Serumalbumin/Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor-Fusionsprotein (1,5 mg) wird am 3. und 7. Tag eines jeden Chemotherapiezyklus nachts morgens subkutan injiziert werden. Beenden Sie nach der Injektion die Verabreichung, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) im peripheren Blut zu mindestens zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten 1,5 × 109/l überschritten hat. Wenn dies nicht dem Standard entspricht, sollte der Prüfer entscheiden, ob die dritte Verabreichung erfolgt oder nicht.

Intervention: Medikament: TE oder TEC
Arzneimittel: HSA-GCSF 1,5 mg
Humanes Serumalbumin GCSF 1,5 mg an Tag 3 und Tag 7
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3

Eingriff: GCSF

Medikament: TE oder TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75 mg/m2) und Epirubicin (75 mg/m2), i.v. an Tag 1 jedes 21. Chemotherapiezyklus.

TEC: Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicin (75 mg/m2) und Cyclophosphamid (500 mg/m2), i.v. an Tag 1 jedes 21. Chemotherapiezyklus.

Rekombinante humane Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor-Injektion (5 μg/kg/Tag) wird ab dem 3. des Chemotherapiezyklus nachts morgens subkutan injiziert. Beenden Sie nach der Injektion die Verabreichung, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) im peripheren Blut zu mindestens zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten 1,5 × 109/l überschritten hat. Die maximale Nutzungsdauer betrug 14 Tage ununterbrochen.

Intervention: Medikament: TE oder TEC
Arzneimittel: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Dauer der neutrophilen Granulozytopenie der Klasse IV
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Dauer der neutrophilen Granulozytopenie der Klasse IV
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Der Mittelwert der Dauer für ANC bis zu 2,0 × 109 / l
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
ANC
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Die Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
febrile Neutropenie
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Binhe Xu, MD, CAMS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG01N-0778

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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