Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy/białka fuzyjnego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów

16 lipca 2017 zaktualizowane przez: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo II fazy badania rekombinowanej albuminy ludzkiej surowicy/czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów Białko fuzyjne do wstrzykiwań w celu zapobiegania granulocytopenii neutrofilowej wśród pacjentów poddanych chemioterapii

Celem tego badania jest ocena dawek rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy/czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów przez wstrzyknięcie do zapobiegania granulocytopenii neutrofilowej wśród pacjentów poddanych chemioterapii.

Przeprowadzić badanie farmakokinetyczne (PK) rekombinowanej albuminy surowicy ludzkiej/białka fuzyjnego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów z wstrzyknięciem rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów jako kontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Skrócony protokół: W okresie pomiędzy dwoma cyklami chemioterapii pacjentów otrzymujących leczenie Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamide (TEC) lub Taxotere+Epirubicin (TE) należy leczyć badanym lekiem lub kontrolą pozytywną.
  • Kontrola pozytywna: wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów.
  • Pacjenci docelowi: rak piersi
  • Grupowanie: Grupa 1: 1,2 mg białka fuzyjnego rekombinowanej albuminy surowicy ludzkiej/czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów z traktowaniem TEC lub TE; Grupa 2: 1,5 mg białka fuzyjnego rekombinowanej albuminy surowicy ludzkiej/czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów z traktowaniem TEC lub TE; Grupa 3: kontrola pozytywna z traktowaniem TEC lub TE.
  • Liczba pacjentów: 216
  • Zostaną przeprowadzone leki towarzyszące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat.
  • Zdiagnozowany rak piersi, odpowiedni do TEC lub TE.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Chemioterapia adjuwantowa; nowa chemioterapia adjuwantowa; nowo zdiagnozowana klasa Ⅳ i przebyta chemioterapia.
  • ANC≥1,5×109/l, PLT≥100×109/l. Brak przerzutów do szpiku kostnego, prawidłowe krzepnięcie krwi, brak tendencji do krwotoków.
  • Brak ewidentnych nieprawidłowych wyników badania EKG.
  • TBIL, ALT, AST≤2,5×GGN (≤5×GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby).
  • Cr, BUN≤2,5×ULN.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niekontrolowana choroba zapalna, temperatura pachowa ≥38 ℃.
  • Scalanie innego nowotworu złośliwego
  • Stan ciąży lub karmienia piersią.
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Ciężka cukrzyca lub słaba kontrola poziomu cukru we krwi.
  • Choroba alergiczna lub konstytucja alergiczna. Historia alergii na białko.
  • Historia narkomanii i alkoholizmu.
  • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
  • Przewlekła choroba serca, nerek i wątroby o ciężkim przebiegu.
  • Inne schorzenia, które zgodnie z oceną lekarzy zostałyby wykluczone z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1

Interwencja: HSA-GCSF 1,2 mg

Lek: TE lub TEC TE: Taxotere+Epirubicyna Taxotere (75mg/m2) i Epirubicyna (75mg/m2), IV w dniu 1 każdego 21 cyklu chemioterapii.

TEC: Taxotere + Epirubicyna + Cyklofosfamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicyna (75 mg/m2) i Cyklofosfamid (500 mg/m2), IV w dniu 1 każdego 21 cyklu chemioterapii.

Rekombinowana albumina surowicy ludzkiej/białko stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (1,2 mg) będzie należy wstrzykiwać podskórnie w nocy, w 3. i 7. dniu każdego cyklu chemioterapii. Po wstrzyknięciu należy przerwać podawanie, jeśli bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) we krwi obwodowej przekroczy 1,5 x 109/l co najmniej w dwóch kolejnych okresach. Jeśli nie spełnia standardów, badacz powinien zdecydować, czy trzecia administracja.
Lek: HSA-GCSF 1,2 mg
Ludzka albumina surowicy GCSF 1,2 mg w dniu 3 i dniu 7
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2

Interwencja: HSA-GCSF 1,5 mg

Lek: TE lub TEC TE: Taxotere+Epirubicyna Taxotere (75mg/m2) i Epirubicyna (75mg/m2), IV w dniu 1 każdego 21 cyklu chemioterapii.

TEC: Taxotere + Epirubicyna + Cyklofosfamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicyna (75 mg/m2) i Cyklofosfamid (500 mg/m2), IV w dniu 1 każdego 21 cyklu chemioterapii.

Rekombinowana albumina surowicy ludzkiej/białko stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (1,5 mg) będzie należy wstrzykiwać podskórnie w nocy, w 3. i 7. dniu każdego cyklu chemioterapii. Po wstrzyknięciu należy przerwać podawanie, jeśli bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) we krwi obwodowej przekroczy 1,5 x 109/l co najmniej w dwóch kolejnych okresach. Jeśli nie spełnia standardów, badacz powinien zdecydować, czy trzecia administracja.

Interwencja: Lek: TE lub TEC
Lek: HSA-GCSF 1,5 mg
Albumina surowicy ludzkiej GCSF 1,5 mg w dniu 3 i dniu 7
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3

Interwencja: GCSF

Lek: TE lub TEC TE: Taxotere+Epirubicyna Taxotere (75mg/m2) i Epirubicyna (75mg/m2), IV w dniu 1 każdego 21 cyklu chemioterapii.

TEC: Taxotere + Epirubicyna + Cyklofosfamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicyna (75 mg/m2) i Cyklofosfamid (500 mg/m2), IV w dniu 1 każdego 21 cyklu chemioterapii.

Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (5 μg/kg/dzień) będzie wstrzykiwane podskórnie w nocy od 3 dnia każdego cyklu chemioterapii. Po wstrzyknięciu należy przerwać podawanie, jeśli bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) we krwi obwodowej przekroczy 1,5 x 109/l co najmniej w dwóch kolejnych okresach. Maksymalne wykorzystanie było ciągłe 14 dni.

Interwencja: Lek: TE lub TEC
Lek: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni czas trwania granulocytopenii neutrofilowej klasy IV
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni czas trwania granulocytopenii neutrofilowej klasy IV
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Średni czas trwania ANC do 2,0×109/L
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
AKN
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
gorączka neutropeniczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Binhe Xu, MD, CAMS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG01N-0778

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia wywołana chemioterapią

Badania kliniczne na GCSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj