재조합 인간 혈청 알부민/과립구 콜로니 자극 인자 융합 단백질 연구
항암화학요법 환자의 호중구성 과립구감소증 예방을 위한 재조합 인간 혈청 알부민/과립구 집락자극인자 융합단백질 주사용의 효능 및 안전성 임상 2상 연구
본 연구의 목적은 항암화학요법 환자의 호중구성 과립구감소증 예방을 위한 재조합 인간 혈청 알부민/과립구 집락자극인자 융합단백질 주사제의 용량을 평가하는 것이다.
재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자 주입을 대조군으로 사용하여 재조합 인간 혈청 알부민/과립구 콜로니 자극 인자 융합 단백질에 대한 약동학(PK) 연구를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
- 간략한 프로토콜: 탁소테레+에피루비신+사이클로포스파미드(TEC) 치료 또는 탁소테레+에피루비신(TE) 치료 화학요법을 받는 환자를 두 화학요법 치료 사이의 기간 동안 연구 약물 또는 양성 대조군으로 치료합니다.
- 양성 대조군: 재조합 인간 과립구 콜로니-자극 인자 주입.
- 표적 환자: 유방암
- 그룹화: 그룹 1: TEC 또는 TE 처리된 재조합 인간 혈청 알부민/과립구 콜로니-자극 인자 융합 단백질 1.2mg; 그룹 2: TEC 또는 TE 처리된 1.5 mg 재조합 인간 혈청 알부민/과립구 콜로니-자극 인자 융합 단백질; 그룹 3: TEC 또는 TE 처리를 통한 양성 대조군.
- 환자 수: 216
- 병용 의약품이 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세.
- TEC 또는 TE에 적합한 진단된 유방암.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 보조 화학요법; 새로운 보조 화학요법; 새로 진단된 클래스 Ⅳ 및 이전 화학 요법.
- ANC≥1.5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. 골수 전이 없음, 혈액 응고 기능 정상, 출혈 경향 없음.
- 명백한 비정상적인 심전도 검사가 없습니다.
- TBIL, ALT, AST≤2.5×ULN (간 전이가 있는 경우 ≤5×ULN).
- Cr, BUN≤2.5×ULN.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 지난 4주 이내의 화학 요법
- 조절되지 않는 염증성 질환, 겨드랑이 온도≥38℃.
- 다른 악성종양의 병합
- 임신 또는 간호 상태.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 시험 및 조사 제품에 참여.
- 중증 당뇨병 또는 혈당 조절 불량.
- 알레르기 질환 또는 알레르기 체질. 단백질 알레르기의 역사.
- 마약 중독과 알코올 중독의 역사.
- 조혈 줄기 세포 이식 또는 장기 이식.
- 심한 심장, 신장 및 간의 만성 질환.
- 기타 의사의 판단에 따라 본 연구에서 제외될 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
개입: HSA-GCSF 1.2 mg 약물: TE 또는 TEC TE: 탁소테레+에피루비신 탁소테레(75mg/m2) 및 에피루비신(75mg/m2), 각 21 화학요법 주기의 1일째 IV. TEC: 탁소테레 + 에피루비신 + 사이클로포스파미드 탁소테레(75mg/m2), 에피루비신(75mg/m2) 및 사이클로포스파미드(500mg/m2), 각 21 화학요법 주기의 1일째 IV. 재조합 인간 혈청 알부민/과립구 콜로니 자극 인자 융합 단백질(1.2mg)은 화학 요법 주기의 3일 및 7일 오전 12시에 피하 주사합니다. 주사 후 말초혈액의 절대호중구수(ANC)가 연속 2회 이상 1.5×109/L를 초과하면 투여를 중지한다. 기준에 미치지 못하는 경우 조사자는 3차 투여 여부를 결정해야 합니다. |
3일 및 7일에 인간 혈청 알부민 GCSF 1.2mg
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실험적: 그룹 2
개입: HSA-GCSF 1.5 mg 약물: TE 또는 TEC TE: 탁소테레+에피루비신 탁소테레(75mg/m2) 및 에피루비신(75mg/m2), 각 21 화학요법 주기의 1일째 IV. TEC: 탁소테레 + 에피루비신 + 사이클로포스파미드 탁소테레(75mg/m2), 에피루비신(75mg/m2) 및 사이클로포스파미드(500mg/m2), 각 21 화학요법 주기의 1일째 IV. 재조합 인간 혈청 알부민/과립구 콜로니 자극 인자 융합 단백질(1.5mg)은 화학 요법 주기의 3일 및 7일 오전 12시에 피하 주사합니다. 주사 후 말초혈액의 절대호중구수(ANC)가 연속 2회 이상 1.5×109/L를 초과하면 투여를 중지한다. 기준에 미치지 못하는 경우 조사자는 3차 투여 여부를 결정해야 합니다. 개입: 약물: TE 또는 TEC |
3일 및 7일에 인간 혈청 알부민 GCSF 1.5mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 3
개입: GCSF 약물: TE 또는 TEC TE: 탁소테레+에피루비신 탁소테레(75mg/m2) 및 에피루비신(75mg/m2), 각 21 화학요법 주기의 1일째 IV. TEC: 탁소테레 + 에피루비신 + 사이클로포스파미드 탁소테레(75mg/m2), 에피루비신(75mg/m2) 및 사이클로포스파미드(500mg/m2), 각 21 화학요법 주기의 1일째 IV. 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자 주사제(5μg/kg/일)는 화학 요법 주기의 3일째부터 오전 12시 밤에 피하 주사합니다. 주사 후 말초혈액의 절대호중구수(ANC)가 연속 2회 이상 1.5×109/L를 초과하면 투여를 중지한다. 최대 사용 기간은 연속 14일이었습니다. 개입: 약물: TE 또는 TEC |
GCSF 5mcg/kg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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클래스 IV 호중구성 과립구감소증의 기간 평균
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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클래스 IV 호중구성 과립구감소증의 기간 평균
기간: 8주
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8주
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최대 2.0×109/L의 ANC 기간 평균
기간: 8주
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8주
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ANC
기간: 8주
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8주
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항생제의 사용
기간: 8주
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8주
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열성 호중구 감소증
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Binhe Xu, MD, CAMS
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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화학 요법 유발 호중구 감소증에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
GCSF에 대한 임상 시험
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Tianjin SinoBiotech Ltd.Peking University Cancer Hospital & Institute완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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SCRI Development Innovations, LLCNovartis Pharmaceuticals종료됨
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Adello Biologics, LLCCelerion완전한