Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de la proteína de fusión del factor estimulante de colonias de granulocitos/albúmina sérica humana recombinante

16 de julio de 2017 actualizado por: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Estudio de fase II de eficacia y seguridad de la proteína de fusión del factor estimulante de colonias de granulocitos/albúmina sérica humana recombinante para inyección para prevenir la granulocitopenia neutrofílica entre pacientes de quimioterapia

El propósito de este estudio es evaluar las dosis de albúmina sérica humana recombinante/proteína de fusión del factor estimulante de colonias de granulocitos mediante inyección para prevenir la granulocitopenia neutrofílica entre los pacientes de quimioterapia.

Realice un estudio farmacocinético (PK) sobre la proteína de fusión del factor estimulante de colonias de granulocitos/albúmina sérica humana recombinante con la inyección del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante como control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Protocolo breve: Trate a los pacientes que toman Taxotere+Epirrubicina+Ciclofosfamida (TEC) o Taxotere+Epirubicina (TE) con el medicamento del estudio o el control positivo durante el período entre dos tratamientos de quimioterapia.
  • Control positivo: inyección de factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinantes.
  • Pacientes objetivo: cáncer de mama
  • Agrupación: Grupo 1: 1,2 mg de albúmina sérica humana recombinante/proteína de fusión del factor estimulante de colonias de granulocitos con tratamiento TEC o TE; Grupo 2: 1,5 mg de albúmina sérica humana recombinante/proteína de fusión del factor estimulante de colonias de granulocitos con tratamiento TEC o TE; Grupo 3: control positivo con tratamiento TEC o TE.
  • Número de pacientes: 216
  • Se llevarán a cabo medicamentos concomitantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65.
  • Cáncer de mama diagnosticado, apto para TEC o TE.
  • Estado funcional ECOG 0 o 1.
  • Quimioterapia adyuvante; nueva quimioterapia adyuvante; clase Ⅳ recién diagnosticada y quimioterapia previa.
  • ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. No hay metástasis en la médula ósea, la coagulación de la sangre funciona normalmente, no hay tendencia hemorrágica.
  • Sin examen de ECG anormal evidente.
  • TBIL, ALT, AST≤2.5×LSN (≤5×LSN si hay presencia de metástasis hepáticas).
  • Cr, BUN≤2,5×ULN.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia en las últimas 4 semanas
  • Enfermedad inflamatoria no controlada, temperatura axilar≥38℃.
  • Fusión de otro tumor maligno
  • Estado de embarazo o lactancia.
  • Participación en otro ensayo clínico con un producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Diabetes mellitus grave o control deficiente del azúcar en la sangre.
  • Enfermedad alérgica o constitución alérgica. Antecedentes de alergia a las proteínas.
  • Historia de la drogadicción y el alcoholismo.
  • Trasplante de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos.
  • Enfermedad crónica del corazón severa, riñón e hígado.
  • Otras condiciones que serían excluidas de este estudio según el criterio de los médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1

Intervención: HSA-GCSF 1,2 mg

Fármaco: TE o TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) y Epirubicina (75mg/m2), IV el día 1 de cada 21 ciclos de quimioterapia.

TEC:Taxotere+Epirubicina+Ciclofosfamida Taxotere (75mg/m2),Epirubicina (75mg/m2) y Ciclofosfamida (500mg/m2), IV el día 1 de cada 21 ciclos de quimioterapia.

Proteína de fusión de factor estimulante de colonias de granulocitos/albúmina sérica humana recombinante (1,2 mg) inyectarse por vía subcutánea en la noche en punto de la mañana en el tercer y séptimo día de cada ciclo de quimioterapia. Después de la inyección, suspenda la administración si el Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en sangre periférica supera los 1,5 × 109/L en al menos dos momentos consecutivos. Si no está a la altura del estándar, el investigador debe decidir si la tercera administración es o no.
Droga: HSA-GCSF 1,2 mg
Albúmina de suero humano GCSF 1,2 mg en el día 3 y el día 7
EXPERIMENTAL: Grupo 2

Intervención: HSA-GCSF 1,5 mg

Fármaco: TE o TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) y Epirubicina (75mg/m2), IV el día 1 de cada 21 ciclos de quimioterapia.

TEC:Taxotere+Epirubicina+Ciclofosfamida Taxotere (75mg/m2),Epirubicina (75mg/m2) y Ciclofosfamida (500mg/m2), IV el día 1 de cada 21 ciclos de quimioterapia.

Proteína de fusión de factor estimulante de colonias de granulocitos/albúmina sérica humana recombinante (1,5 mg) inyectarse por vía subcutánea en la noche en punto de la mañana en el tercer y séptimo día de cada ciclo de quimioterapia. Después de la inyección, suspenda la administración si el Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en sangre periférica supera los 1,5 × 109/L en al menos dos momentos consecutivos. Si no está a la altura del estándar, el investigador debe decidir si la tercera administración es o no.

Intervención: Fármaco: TE o TEC
Droga: HSA-GCSF 1,5 mg
Albúmina de suero humano GCSF 1,5 mg en el día 3 y el día 7
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3

Intervención: GCSF

Fármaco: TE o TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) y Epirubicina (75mg/m2), IV el día 1 de cada 21 ciclos de quimioterapia.

TEC:Taxotere+Epirubicina+Ciclofosfamida Taxotere (75mg/m2),Epirubicina (75mg/m2) y Ciclofosfamida (500mg/m2), IV el día 1 de cada 21 ciclos de quimioterapia.

La inyección de factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante (5 μg/kg/día) se inyectará por vía subcutánea en la noche en punto de la mañana a partir del día 3 de cada ciclo de quimioterapia. Después de la inyección, suspenda la administración si el Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en sangre periférica supera los 1,5 × 109/L en al menos dos momentos consecutivos. El máximo de uso fue de 14 días continuos.

Intervención: Fármaco: TE o TEC
Droga: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La media de duración de la granulocitopenia neutrofílica de clase IV
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La media de duración de la granulocitopenia neutrofílica de clase IV
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
El promedio de duración para ANC hasta 2.0 × 109 / L
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Congreso Nacional Africano
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
El uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
neutropenia febril
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Binhe Xu, MD, CAMS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG01N-0778

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GCSF

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir