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Étude de la protéine de fusion recombinante albumine sérique humaine/facteur de stimulation des colonies de granulocytes

16 juillet 2017 mis à jour par: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Étude de phase II sur l'efficacité et l'innocuité de la protéine de fusion recombinante albumine sérique humaine/facteur de stimulation des colonies de granulocytes pour injection dans la prévention de la granulocytopénie neutrophile chez les patients en chimiothérapie

Le but de cette étude est d'évaluer les dosages de la protéine de fusion recombinante albumine sérique humaine/facteur de stimulation des colonies de granulocytes par injection pour prévenir la granulocytopénie neutrophile chez les patients en chimiothérapie.

Mener une étude pharmacocinétique (PK) sur la protéine de fusion recombinée de l'albumine sérique humaine/facteur stimulant les colonies de granulocytes avec l'injection de facteur stimulant les colonies de granulocytes humains recombinants comme témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Bref protocole : Traiter les patients sous traitement Taxotere+Epirubicine+Cyclophosphamide (TEC) ou Taxotere+Epirubicine (TE) traitement chimiothérapie avec le médicament à l'étude ou le contrôle positif pendant la période entre deux traitements de chimiothérapie.
  • Contrôle positif : injection de facteur stimulant les colonies de granulocytes humains recombinants.
  • Patients ciblés : cancer du sein
  • Regroupement : Groupe 1 : 1,2 mg de protéine de fusion recombinante albumine sérique humaine/facteur de stimulation des colonies de granulocytes avec traitement TEC ou TE ; Groupe 2 : 1,5 mg de protéine de fusion recombinante albumine sérique humaine/facteur de stimulation des colonies de granulocytes avec traitement TEC ou TE ; Groupe 3 : témoin positif avec traitement TEC ou TE.
  • Nombre de patients : 216
  • Des médicaments concomitants seront administrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans.
  • Cancer du sein diagnostiqué, adapté à TEC ou TE .
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1.
  • Chimiothérapie adjuvante ; nouvelle chimiothérapie adjuvante ; classe Ⅳ nouvellement diagnostiquée et chimiothérapie antérieure.
  • ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Pas de métastase de la moelle osseuse, la coagulation sanguine fonctionne normalement, pas de tendance hémorragique.
  • Aucun examen ECG anormal évident.
  • TBIL, ALT, AST≤2.5×ULN (≤5×LSN si présence de métastases hépatiques).
  • Cr, BUN≤2.5×ULN.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines
  • Maladie inflammatoire incontrôlée, température axillaire≥38℃.
  • Fusion d'une autre tumeur maligne
  • État de grossesse ou d'allaitement.
  • Participation à un autre essai clinique avec un produit expérimental dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Diabète sucré sévère ou mauvais contrôle de la glycémie.
  • Maladie allergique ou constitution allergique. Antécédents d'allergie aux protéines.
  • Antécédents de toxicomanie et d'alcoolisme.
  • Greffe de cellules souches hématopoïétiques ou transplantation d'organes.
  • Maladie chronique grave cardiaque, rénale et hépatique.
  • Autres conditions qui seraient exclues de cette étude selon le jugement des médecins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1

Intervention : HSA-GCSF 1,2 mg

Médicament : TE ou TEC TE : Taxotere+Epirubicine Taxotere (75mg/m2) et Epirubicine (75mg/m2), IV le jour 1 de chaque cycle de 21 chimiothérapies.

TEC :Taxotere+Epirubicine+Cyclophosphamide Taxotere (75 mg/m2), Épirubicine (75 mg/m2) et Cyclophosphamide (500 mg/m2), IV le jour 1 de chaque cycle de 21 chimiothérapies.

L'albumine sérique humaine recombinante/protéine de fusion du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (1,2 mg) être injecté par voie sous-cutanée la nuit du matin les 3e et 7e jours de chaque cycle de chimiothérapie. Après l'injection, arrêtez l'administration si le nombre absolu de neutrophiles (ANC) dans le sang périphérique dépasse 1,5 × 109/L à deux moments consécutifs au moins. Si ce n'est pas conforme aux normes, l'investigateur doit décider si oui ou non la troisième administration.
Médicament: SAH-GCSF 1,2 mg
Albumine sérique humaine GCSF 1,2 mg au jour 3 et au jour 7
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2

Intervention : HSA-GCSF 1,5 mg

Médicament : TE ou TEC TE : Taxotere+Epirubicine Taxotere (75mg/m2) et Epirubicine (75mg/m2), IV le jour 1 de chaque cycle de 21 chimiothérapies.

TEC :Taxotere+Epirubicine+Cyclophosphamide Taxotere (75 mg/m2), Épirubicine (75 mg/m2) et Cyclophosphamide (500 mg/m2), IV le jour 1 de chaque cycle de 21 chimiothérapies.

L'albumine sérique humaine recombinante/protéine de fusion du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (1,5 mg) être injecté par voie sous-cutanée la nuit du matin les 3e et 7e jours de chaque cycle de chimiothérapie. Après l'injection, arrêtez l'administration si le nombre absolu de neutrophiles (ANC) dans le sang périphérique dépasse 1,5 × 109/L à deux moments consécutifs au moins. Si ce n'est pas conforme aux normes, l'investigateur doit décider si oui ou non la troisième administration.

Intervention : Médicament : TE ou TEC
Médicament: SAH-GCSF 1,5 mg
Albumine sérique humaine GCSF 1,5 mg au jour 3 et au jour 7
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3

Intervention : GCSF

Médicament : TE ou TEC TE : Taxotere+Epirubicine Taxotere (75mg/m2) et Epirubicine (75mg/m2), IV le jour 1 de chaque cycle de 21 chimiothérapies.

TEC :Taxotere+Epirubicine+Cyclophosphamide Taxotere (75 mg/m2), Épirubicine (75 mg/m2) et Cyclophosphamide (500 mg/m2), IV le jour 1 de chaque cycle de 21 chimiothérapies.

L'injection de facteur stimulant les colonies de granulocytes humains recombinants (5 μg/kg/jour) sera injectée par voie sous-cutanée le soir à partir du 3 de chaque cycle de chimiothérapie. Après l'injection, arrêtez l'administration si le nombre absolu de neutrophiles (ANC) dans le sang périphérique dépasse 1,5 × 109/L à deux moments consécutifs au moins. Le maximum d'utilisation était de 14 jours continus.

Intervention : Médicament : TE ou TEC
Médicament: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La durée moyenne de la granulocytopénie neutrophile de classe IV
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La durée moyenne de la granulocytopénie neutrophile de classe IV
Délai: 8 semaines
8 semaines
La durée moyenne de l'ANC jusqu'à 2,0 × 109/L
Délai: 8 semaines
8 semaines
CPN
Délai: 8 semaines
8 semaines
L'usage des antibiotiques
Délai: 8 semaines
8 semaines
neutropénie fébrile
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Binhe Xu, MD, CAMS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

23 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2017

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG01N-0778

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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