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Estudo da Proteína de Fusão de Albumina Sérica Humana Recombinante/Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos

16 de julho de 2017 atualizado por: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Estudo de Fase II de Eficácia e Segurança de Albumina Sérica Humana Recombinante/Proteína de Fusão de Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos para Injeção para Prevenir Granulocitopenia Neutrofílica Entre Pacientes de Quimioterapia

O objetivo deste estudo é avaliar as dosagens de albumina sérica humana recombinante/proteína de fusão fator estimulante de colônia de granulócitos por injeção para prevenir granulocitopenia neutrofílica em pacientes em quimioterapia.

Conduza um estudo de Farmacocinética (PK) em albumina de soro humano recombinante/proteína de fusão de fator estimulante de colônia de granulócitos com injeção de fator estimulante de colônia de granulócitos humano recombinante como um controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Protocolo Resumido: Trate os pacientes em tratamento com Taxotere+Epirrubicina+Ciclofosfamida (TEC) ou quimioterapia de tratamento com Taxotere+Epirrubicina (TE) com o medicamento do estudo ou controle positivo durante o período entre dois tratamentos de quimioterapia.
  • Controle positivo: injeção recombinante de fator estimulador de colônia de granulócitos humanos.
  • Pacientes-alvo: câncer de mama
  • Agrupamento: Grupo 1: 1,2 mg de albumina sérica humana recombinante/proteína de fusão fator estimulante de colônia de granulócitos com tratamento TEC ou TE; Grupo 2: 1,5 mg de albumina sérica humana recombinante/proteína de fusão do fator estimulador de colônias de granulócitos com tratamento TEC ou TE; Grupo 3: controle positivo com tratamento TEC ou TE.
  • Número de pacientes: 216
  • Medicamentos concomitantes serão conduzidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65.
  • Câncer de mama diagnosticado, adequado para TEC ou TE .
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
  • Quimioterapia adjuvante; nova quimioterapia adjuvante; classe Ⅳ recém-diagnosticada e quimioterapia prévia.
  • ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Sem metástase de medula óssea, função de coagulação sanguínea normalmente, sem tendência hemorrágica.
  • Nenhum exame eletrocardiográfico anormal óbvio.
  • TBIL, ALT, AST≤2,5 × LSN (≤5×LSN se presença de metástases hepáticas).
  • Cr, BUN≤2,5 × LSN.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia nas últimas 4 semanas
  • Doença inflamatória descontrolada, temperatura axilar≥38℃.
  • Fusão de outro tumor maligno
  • Gravidez ou estado de enfermagem.
  • Participação em outro ensaio clínico com um produto experimental dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
  • Diabetes mellitus grave ou mau controle do açúcar no sangue.
  • Doença alérgica ou constituição alérgica. História de alergia a proteínas.
  • História de dependência de drogas e alcoolismo.
  • Transplante de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos.
  • Doença crônica de graves cardíacas, renais e hepáticas.
  • Outras condições que seriam excluídas deste estudo a critério dos médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1

Intervenção: HSA-GCSF 1,2 mg

Droga: TE ou TEC TE: Taxotere+Epirubicina Taxotere (75mg/m2) e Epirubicina (75mg/m2), IV no dia 1 de cada 21 ciclos de quimioterapia.

TEC:Taxotere+Epirrubicina+Ciclofosfamida Taxotere (75mg/m2),Epirrubicina (75mg/m2) e Ciclofosfamida (500mg/m2), IV no dia 1 de cada 21 ciclos de quimioterapia.

Albumina de Soro Humano Recombinante/Proteína de Fusão de Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (1,2 mg) ser injetado por via subcutânea à noite no 3º e 7º dia de cada ciclo de quimioterapia. Após a injeção, pare de administrar se a Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) no sangue periférico exceder 1,5 × 109/L em pelo menos dois momentos consecutivos. Se não estiver de acordo com o padrão, o investigador deve decidir se deve ou não fazer a terceira administração.
Medicamento: HSA-GCSF 1,2 mg
Albumina sérica humana GCSF 1,2 mg no dia 3 e no dia 7
EXPERIMENTAL: Grupo 2

Intervenção: HSA-GCSF 1,5 mg

Droga: TE ou TEC TE: Taxotere+Epirubicina Taxotere (75mg/m2) e Epirubicina (75mg/m2), IV no dia 1 de cada 21 ciclos de quimioterapia.

TEC:Taxotere+Epirrubicina+Ciclofosfamida Taxotere (75mg/m2),Epirrubicina (75mg/m2) e Ciclofosfamida (500mg/m2), IV no dia 1 de cada 21 ciclos de quimioterapia.

Albumina de Soro Humano Recombinante/Proteína de Fusão de Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (1,5 mg) ser injetado por via subcutânea à noite no 3º e 7º dia de cada ciclo de quimioterapia. Após a injeção, pare de administrar se a Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) no sangue periférico exceder 1,5 × 109/L em pelo menos dois momentos consecutivos. Se não estiver de acordo com o padrão, o investigador deve decidir se deve ou não fazer a terceira administração.

Intervenção: Medicamento: TE ou TEC
Medicamento: HSA-GCSF 1,5 mg
Albumina sérica humana GCSF 1,5 mg no dia 3 e no dia 7
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3

Intervenção: GCSF

Droga: TE ou TEC TE: Taxotere+Epirubicina Taxotere (75mg/m2) e Epirubicina (75mg/m2), IV no dia 1 de cada 21 ciclos de quimioterapia.

TEC:Taxotere+Epirrubicina+Ciclofosfamida Taxotere (75mg/m2),Epirrubicina (75mg/m2) e Ciclofosfamida (500mg/m2), IV no dia 1 de cada 21 ciclos de quimioterapia.

A Injeção de Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Humanos Recombinante (5μg/kg/dia) será injetada por via subcutânea à noite a partir do dia 3 de cada ciclo de quimioterapia. Após a injeção, pare de administrar se a Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) no sangue periférico exceder 1,5 × 109/L em pelo menos dois momentos consecutivos. O máximo de uso foi de 14 dias contínuos.

Intervenção: Medicamento: TE ou TEC
Medicamento: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A média de duração da granulocitopenia neutrofílica classe IV
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A média de duração da granulocitopenia neutrofílica classe IV
Prazo: 8 semanas
8 semanas
A média de duração para ANC até 2,0 × 109/L
Prazo: 8 semanas
8 semanas
ANC
Prazo: 8 semanas
8 semanas
O uso de antibióticos
Prazo: 8 semanas
8 semanas
neutropenia febril
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Binhe Xu, MD, CAMS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

23 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

26 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG01N-0778

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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