Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рекомбинантного белка слияния сывороточного альбумина человека/гранулоцитарного колониестимулирующего фактора

16 июля 2017 г. обновлено: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Исследование II фазы эффективности и безопасности рекомбинантного слитого белка сывороточного альбумина человека/гранулоцитарного колониестимулирующего фактора для инъекций для предотвращения нейтрофильной гранулоцитопении у пациентов, получающих химиотерапию

Целью данного исследования является оценка доз рекомбинантного слитого белка сывороточного альбумина человека/гранулоцитарного колониестимулирующего фактора путем инъекции для предотвращения нейтрофильной гранулоцитопении у пациентов, получающих химиотерапию.

Провести исследование фармакокинетики (ФК) слитого белка рекомбинантного человеческого сывороточного альбумина/гранулоцитарного колониестимулирующего фактора с инъекцией рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора в качестве контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Краткий протокол. Лечите пациентов, получающих лечение Таксотер+Эпирубицин+Циклофосфамид (TEC) или химиотерапию Таксотер+Эпирубицин (TE) исследуемым лекарственным средством или положительным контролем в период между двумя курсами химиотерапии.
  • Положительный контроль: инъекция рекомбинантного колониестимулирующего фактора гранулоцитов человека.
  • Целевые пациенты: рак молочной железы
  • Группировка: Группа 1: 1,2 мг слитого белка рекомбинантного человеческого сывороточного альбумина/гранулоцитарного колониестимулирующего фактора с обработкой TEC или TE; Группа 2: 1,5 мг слитого белка рекомбинантного человеческого сывороточного альбумина/гранулоцитарного колониестимулирующего фактора с обработкой TEC или TE; Группа 3: положительный контроль с обработкой TEC или TE.
  • Количество пациентов: 216
  • Будут назначены сопутствующие лекарства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет.
  • Диагностированный рак молочной железы, подходит для TEC или TE.
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1.
  • Адъювантная химиотерапия; новая адъювантная химиотерапия; недавно диагностированный класс Ⅳ и предшествующая химиотерапия.
  • АНК≥1,5×109/л, PLT≥100×109/л. Метастаз в костный мозг нет, свертываемость крови в норме, склонности к геморрагии нет.
  • Нет явных отклонений от нормы на ЭКГ.
  • ТБИЛ, АЛТ, АСТ≤2,5×ВГН (≤5×ВГН при наличии метастазов в печени).
  • Кр, АМК ≤2,5×ВГН.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Химиотерапия в течение последних 4 недель
  • Неконтролируемое воспалительное заболевание, подмышечная температура ≥ 38 ℃.
  • Слияние другой злокачественной опухоли
  • Состояние беременности или кормления грудью.
  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Тяжелый сахарный диабет или плохой контроль уровня сахара в крови.
  • Аллергическое заболевание или аллергическая конституция. Аллергия на белок в анамнезе.
  • История наркомании и алкоголизма.
  • Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или трансплантация органов.
  • Хронические тяжелые заболевания сердца, почек и печени.
  • Другие состояния, которые, по мнению врачей, будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1

Вмешательство: HSA-GCSF 1,2 мг

Препарат: TE или TEC TE: Таксотер+Эпирубицин Таксотер (75 мг/м2) и Эпирубицин (75 мг/м2), в/в в 1-й день каждого 21-го цикла химиотерапии.

TEC: Таксотер+Эпирубицин+Циклофосфамид Таксотер (75 мг/м2), эпирубицин (75 мг/м2) и циклофосфамид (500 мг/м2), в/в в 1-й день каждого 21-го цикла химиотерапии.

Рекомбинантный слитый белок сывороточного альбумина человека/гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (1,2 мг) будет вводят подкожно в ночное время на 3-й и 7-й день каждого цикла химиотерапии. После инъекции прекратите введение, если абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) в периферической крови превышает 1,5×109/л по крайней мере два раза подряд. Если не соответствует стандарту, исследователь должен решить, следует ли вводить третье введение.
Лекарство: ЧСА-ГКСФ 1,2 мг
Человеческий сывороточный альбумин GCSF 1,2 мг на 3-й и 7-й день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2

Вмешательство: HSA-GCSF 1,5 мг

Препарат: TE или TEC TE: Таксотер+Эпирубицин Таксотер (75 мг/м2) и Эпирубицин (75 мг/м2), в/в в 1-й день каждого 21-го цикла химиотерапии.

TEC: Таксотер+Эпирубицин+Циклофосфамид Таксотер (75 мг/м2), эпирубицин (75 мг/м2) и циклофосфамид (500 мг/м2), в/в в 1-й день каждого 21-го цикла химиотерапии.

Рекомбинантный слитый белок человеческого сывороточного альбумина/гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (1,5 мг) будет вводят подкожно в ночное время на 3-й и 7-й день каждого цикла химиотерапии. После инъекции прекратите введение, если абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) в периферической крови превышает 1,5×109/л по крайней мере два раза подряд. Если не соответствует стандарту, исследователь должен решить, следует ли вводить третье введение.

Вмешательство: Препарат: TE или TEC
Лекарство: ЧСА-ГКСФ 1,5 мг
Человеческий сывороточный альбумин GCSF 1,5 мг на 3-й и 7-й день
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3

Вмешательство: GCSF

Препарат: TE или TEC TE: Таксотер+Эпирубицин Таксотер (75 мг/м2) и Эпирубицин (75 мг/м2), в/в в 1-й день каждого 21-го цикла химиотерапии.

TEC: Таксотер+Эпирубицин+Циклофосфамид Таксотер (75 мг/м2), эпирубицин (75 мг/м2) и циклофосфамид (500 мг/м2), в/в в 1-й день каждого 21-го цикла химиотерапии.

Рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор для инъекций (5 мкг/кг/день) будет вводиться подкожно в ночное время с 3-го числа каждого цикла химиотерапии. После инъекции прекратите введение, если абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) в периферической крови превышает 1,5×109/л по крайней мере два раза подряд. Максимальное использование было непрерывным 14 дней.

Вмешательство: Препарат: TE или TEC
Лекарство: GCSF
GCSF 5 мкг/кг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя продолжительность нейтрофильной гранулоцитопении IV класса
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя продолжительность нейтрофильной гранулоцитопении IV класса
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Средняя продолжительность АЧН до 2,0×109/л.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
АНК
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Применение антибиотиков
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
фебрильная нейтропения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Binhe Xu, MD, CAMS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG01N-0778

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GCSF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться