Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rekombinant humant serumalbumin/granulocytkoloni-stimulerende faktor fusionsprotein

16. juli 2017 opdateret af: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Effekt og sikkerhed Fase II-undersøgelse af rekombinant humant serumalbumin/granulocytkoloni-stimulerende faktor fusionsprotein til injektion for at forhindre neutrofil granulocytopeni blandt kemoterapipatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere doseringerne af rekombinant humant serumalbumin/granulocytkoloni-stimulerende faktor fusionsprotein ved injektion til forebyggelse af neutrofil granulocytopeni blandt kemoterapipatienter.

Udfør farmakokinetik (PK) undersøgelse af rekombinant humant serumalbumin/granulocyt kolonistimulerende faktor fusionsprotein med rekombinant human granulocyt kolonistimulerende faktor injektion som kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Kort protokol: Behandl de patienter, der tager Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid (TEC) behandling eller Taxotere+Epirubicin (TE) behandlingskemoterapi med undersøgelsesmedicinen eller positiv kontrol i perioden mellem to kemoterapibehandlinger.
  • Positiv kontrol: rekombinant human granulocyt kolonistimulerende faktor injektion.
  • Målrettede patienter: brystkræft
  • Gruppering: Gruppe 1: 1,2 mg rekombinant humant serumalbumin/granulocytkoloni-stimulerende faktor fusionsprotein med TEC- eller TE-behandling; Gruppe 2: 1,5 mg rekombinant humant serumalbumin/granulocytkoloni-stimulerende faktor fusionsprotein med TEC- eller TE-behandling; Gruppe 3: positiv kontrol med TEC- eller TE-behandling.
  • Antal patienter: 216
  • Samtidig medicin vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65.
  • Diagnosticeret brystkræft, velegnet til TEC eller TE.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  • Adjuverende kemoterapi; ny adjuverende kemoterapi; nydiagnosticeret klasse Ⅳ og tidligere kemoterapi.
  • ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Ingen knoglemarvsmetastaser, blodkoagulation fungerer normalt, ingen hæmoragisk tendens.
  • Ingen åbenlys unormal EKG-undersøgelse.
  • TBIL, ALT, AST≤2,5×ULN (≤5×ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser).
  • Cr, BUN≤2,5×ULN.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi inden for de sidste 4 uger
  • Ukontrolleret inflammatorisk sygdom, aksillær temperatur ≥38 ℃.
  • Sammenlægning af anden ondartet tumor
  • Graviditet eller ammestatus.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med og forsøgsprodukt inden for 3 måneder før studiestart.
  • Svær diabetes mellitus eller dårlig blodsukkerkontrol.
  • Allergisk sygdom eller allergisk konstitution. Historie om proteinallergi.
  • Historie om stofmisbrug og alkoholisme.
  • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.
  • Kronisk sygdom i alvorlig hjerte-, nyre- og lever.
  • Andre forhold, der ville blive udelukket fra denne undersøgelse ifølge lægernes vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1

Intervention: HSA-GCSF 1,2 mg

Lægemiddel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) og Epirubicin (75mg/m2), IV på dag 1 i hver 21 kemoterapicyklus.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) og Cyclophosphamid (500mg/m2), IV på dag 1 af hver 21 kemoterapicyklus.

Rekombinant humant serumalbumin/granulocytkoloni-stimulerende faktor fusionsprotein (1,2 mg) vil injiceres subkutant om natten på 3. og 7. dag i hver kemoterapicyklus. Efter injektionen skal du stoppe med at administrere, hvis absolut neutrofiltal (ANC) i perifert blod oversteg 1,5×109/L ved mindst to sammenhængende gange. Hvis det ikke lever op til standarden, bør investigator beslutte, om den tredje administration er eller ej.
Medicin: HSA-GCSF 1,2 mg
Humant serumalbumin GCSF 1,2 mg på dag 3 og dag 7
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2

Intervention: HSA-GCSF 1,5 mg

Lægemiddel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) og Epirubicin (75mg/m2), IV på dag 1 i hver 21 kemoterapicyklus.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) og Cyclophosphamid (500mg/m2), IV på dag 1 af hver 21 kemoterapicyklus.

Rekombinant humant serumalbumin/granulocytkoloni-stimulerende faktor fusionsprotein (1,5 mg) vil injiceres subkutant om natten på 3. og 7. dag i hver kemoterapicyklus. Efter injektionen skal du stoppe med at administrere, hvis absolut neutrofiltal (ANC) i perifert blod oversteg 1,5×109/L ved mindst to sammenhængende gange. Hvis det ikke lever op til standarden, bør investigator beslutte, om den tredje administration er eller ej.

Intervention: Lægemiddel: TE eller TEC
Medicin: HSA-GCSF 1,5 mg
Humant serumalbumin GCSF 1,5 mg på dag 3 og dag 7
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3

Intervention: GCSF

Lægemiddel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) og Epirubicin (75mg/m2), IV på dag 1 i hver 21 kemoterapicyklus.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) og Cyclophosphamid (500mg/m2), IV på dag 1 af hver 21 kemoterapicyklus.

Rekombinant human granulocytkoloni-stimulerende faktor-injektion (5 μg/kg/dag) vil blive injiceret subkutant om natten fra den 3. af pr. kemoterapicyklus. Efter injektionen skal du stoppe med at administrere, hvis absolut neutrofiltal (ANC) i perifert blod oversteg 1,5×109/L ved mindst to sammenhængende gange. Den maksimale brug var uafbrudt i 14 dage.

Intervention: Lægemiddel: TE eller TEC
Medicin: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnittet af varigheden for klasse IV neutrofil granulocytopeni
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnittet af varigheden for klasse IV neutrofil granulocytopeni
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Gennemsnit af varighed for ANC op til 2,0×109/L
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ANC
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Brugen af ​​antibiotika
Tidsramme: 8 uger
8 uger
febril neutropeni
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Binhe Xu, MD, CAMS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (SKØN)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2017

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG01N-0778

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret neutropeni

Kliniske forsøg med GCSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner