Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av rekombinant humant serumalbumin/granulocyttkolonistimulerende faktor fusjonsprotein

16. juli 2017 oppdatert av: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Effekt og sikkerhet Fase II-studie av rekombinant humant serumalbumin/granulocyttkolonistimulerende faktor fusjonsprotein for injeksjon for å forhindre nøytrofil granulocytopeni blant kjemoterapipasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere dosene av rekombinant humant serumalbumin/granulocyttkolonistimulerende faktor fusjonsprotein ved injeksjon for å forhindre nøytrofil granulocytopeni blant kjemoterapipasienter.

Gjennomfør farmakokinetikkstudie (PK) på rekombinant humant serumalbumin/granulocyttkolonistimulerende faktor fusjonsprotein med rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktorinjeksjon som kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Kort protokoll: Behandle pasientene som tar Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid (TEC) behandling eller Taxotere+Epirubicin (TE) behandling med kjemoterapi med studiemedisinen eller positiv kontroll i perioden mellom to kjemoterapibehandlinger.
  • Positiv kontroll: rekombinant human granulocytt kolonistimulerende faktor injeksjon.
  • Målrettede pasienter: brystkreft
  • Gruppering: Gruppe 1: 1,2 mg rekombinant humant serumalbumin/granulocyttkolonistimulerende faktor fusjonsprotein med TEC- eller TE-behandling; Gruppe 2: 1,5 mg rekombinant humant serumalbumin/granulocyttkolonistimulerende faktor fusjonsprotein med TEC- eller TE-behandling; Gruppe 3: positiv kontroll med TEC- eller TE-behandling.
  • Antall pasienter: 216
  • Samtidig medisiner vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65.
  • Diagnostisert brystkreft, egnet for TEC eller TE.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Adjuvant kjemoterapi; ny adjuvant kjemoterapi; nydiagnostisert klasse Ⅳ og tidligere kjemoterapi.
  • ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Ingen benmargsmetastaser, blodkoagulasjon fungerer normalt, ingen hemorragisk tendens.
  • Ingen åpenbar unormal EKG-undersøkelse.
  • TBIL, ALT, AST≤2,5×ULN (≤5×ULN ved tilstedeværelse av levermetastaser).
  • Cr, BUN≤2,5×ULN.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene
  • Ukontrollert inflammatorisk sykdom, aksillær temperatur ≥38 ℃.
  • Sammenslåing av annen ondartet svulst
  • Graviditet eller ammestatus.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med og undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før studiestart.
  • Alvorlig diabetes mellitus, eller dårlig blodsukkerkontroll.
  • Allergisk sykdom eller allergisk konstitusjon. Historie med proteinallergi.
  • Historie om narkotikaavhengighet og alkoholisme.
  • Hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
  • Kronisk sykdom i alvorlig hjerte, nyre og lever.
  • Andre forhold som vil bli ekskludert fra denne studien i henhold til legenes vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1

Intervensjon: HSA-GCSF 1,2 mg

Legemiddel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) og Epirubicin (75mg/m2), IV på dag 1 av hver 21 kjemoterapisyklus.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) og Cyclophosphamid (500mg/m2), IV på dag 1 av hver 21 kjemoterapisyklus.

Rekombinant humant serumalbumin/granulocyttkolonistimulerende faktor fusjonsprotein (1,2 mg) vil injiseres subkutant om natten på 3. og 7. dag av per kjemoterapisyklus. Etter injeksjonen, stopp administreringen hvis absolutt nøytrofiltall (ANC) i perifert blod oversteg 1,5×109/L ved minst to sammenhengende ganger. Hvis ikke opp til standard, bør etterforskeren avgjøre om den tredje administrasjonen eller ikke.
Legemiddel: HSA-GCSF 1,2 mg
Humant serumalbumin GCSF 1,2 mg på dag 3 og dag 7
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2

Intervensjon: HSA-GCSF 1,5 mg

Legemiddel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) og Epirubicin (75mg/m2), IV på dag 1 av hver 21 kjemoterapisyklus.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) og Cyclophosphamid (500mg/m2), IV på dag 1 av hver 21 kjemoterapisyklus.

Rekombinant humant serumalbumin/granulocyttkolonistimulerende faktor fusjonsprotein (1,5 mg) vil injiseres subkutant om natten på 3. og 7. dag av per kjemoterapisyklus. Etter injeksjonen, stopp administreringen hvis absolutt nøytrofiltall (ANC) i perifert blod oversteg 1,5×109/L ved minst to sammenhengende ganger. Hvis ikke opp til standard, bør etterforskeren avgjøre om den tredje administrasjonen eller ikke.

Intervensjon: Legemiddel: TE eller TEC
Legemiddel: HSA-GCSF 1,5 mg
Humant serumalbumin GCSF 1,5 mg på dag 3 og dag 7
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3

Intervensjon: GCSF

Legemiddel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) og Epirubicin (75mg/m2), IV på dag 1 av hver 21 kjemoterapisyklus.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) og Cyclophosphamid (500mg/m2), IV på dag 1 av hver 21 kjemoterapisyklus.

Rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktorinjeksjon (5 μg/kg/dag) vil bli injisert subkutant om natten fra den tredje av per kjemoterapisyklus. Etter injeksjonen, stopp administreringen hvis absolutt nøytrofiltall (ANC) i perifert blod oversteg 1,5×109/L ved minst to sammenhengende ganger. Maksimal bruk var sammenhengende i 14 dager.

Intervensjon: Legemiddel: TE eller TEC
Legemiddel: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet for klasse IV nøytrofil granulocytopeni
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet for klasse IV nøytrofil granulocytopeni
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Gjennomsnittlig varighet for ANC opp til 2,0×109/L
Tidsramme: 8 uker
8 uker
ANC
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Bruken av antibiotika
Tidsramme: 8 uker
8 uker
febril nøytropeni
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Binhe Xu, MD, CAMS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2017

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG01N-0778

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi-indusert nøytropeni

Kliniske studier på GCSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere