重组人血清白蛋白/粒细胞集落刺激因子融合蛋白的研究
注射用重组人血清白蛋白/粒细胞集落刺激因子融合蛋白预防化疗患者中性粒细胞减少症的有效性和安全性II期研究
本研究的目的是评估注射用重组人血清白蛋白/粒细胞集落刺激因子融合蛋白预防化疗患者中性粒细胞减少症的剂量。
以重组人粒细胞集落刺激因子注射液为对照，对重组人血清白蛋白/粒细胞集落刺激因子融合蛋白进行药代动力学（PK）研究。
研究概览
详细说明
- 简要方案：在两次化疗之间的期间，用研究药物或阳性对照治疗接受泰索帝+表柔比星+环磷酰胺（TEC）治疗或泰索帝+表柔比星（TE）治疗化疗的患者。
- 阳性对照：重组人粒细胞集落刺激因子注射液。
- 目标患者：乳腺癌
- 分组：第1组：1.2mg重组人血清白蛋白/粒细胞集落刺激因子融合蛋白，TEC或TE处理；第2组：1.5mg重组人血清白蛋白/粒细胞集落刺激因子融合蛋白，TEC或TE处理；第 3 组：用 TEC 或 TE 处理的阳性对照。
- 患者人数：216
- 将进行合并用药。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65 岁。
- 诊断为乳腺癌，适用于 TEC 或 TE。
- ECOG 体能状态 0 或 1。
- 辅助化疗；新辅助化疗；新诊断的Ⅳ类和既往化疗。
- ANC≥1.5×10 9 /L，PLT≥100×10 9 /L。 无骨髓转移，凝血功能正常，无出血倾向。
- 心电图检查无明显异常。
- TBIL、ALT、AST≤2.5×ULN （≤5×ULN，如果存在肝转移）。
- 肌酐，BUN≤2.5×ULN。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 过去 4 周内接受过化疗
- 未控制的炎症性疾病，腋温≥38℃。
- 合并其他恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳状况。
- 在进入研究前 3 个月内参加过另一项临床试验和研究产品。
- 严重的糖尿病，或血糖控制不佳。
- 过敏性疾病或过敏体质。 蛋白质过敏史。
- 吸毒和酗酒史。
- 造血干细胞移植或器官移植。
- 严重的心脏、肾脏和肝脏的慢性疾病。
- 其他根据医生判断排除在本研究之外的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
干预：HSA-GCSF 1.2 mg 药物：TE 或 TEC TE：泰索帝 + 表柔比星泰索帝 (75mg/m2) 和表柔比星 (75mg/m2)，每 21 个化疗周期的第 1 天静脉注射。 TEC：泰索帝+表柔比星+环磷酰胺 泰索帝 (75mg/m2)、表柔比星 (75mg/m2) 和环磷酰胺 (500mg/m2)，每 21 个化疗周期的第 1 天静脉注射。 重组人血清白蛋白/粒细胞集落刺激因子融合蛋白（1.2mg）将 在每个化疗周期的第 3 天和第 7 天晚上皮下注射。 注射后至少连续两次外周血中性粒细胞绝对计数（ANC）超过1.5×109/L时停止给药。 如不达标，研究者应决定是否进行第三次给药。 |
第 3 天和第 7 天人血清白蛋白 GCSF 1.2mg
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实验性的：第 2 组
干预：HSA-GCSF 1.5 mg 药物：TE 或 TEC TE：泰索帝 + 表柔比星泰索帝 (75mg/m2) 和表柔比星 (75mg/m2)，每 21 个化疗周期的第 1 天静脉注射。 TEC：泰索帝+表柔比星+环磷酰胺 泰索帝 (75mg/m2)、表柔比星 (75mg/m2) 和环磷酰胺 (500mg/m2)，每 21 个化疗周期的第 1 天静脉注射。 重组人血清白蛋白/粒细胞集落刺激因子融合蛋白（1.5mg）将 在每个化疗周期的第 3 天和第 7 天晚上皮下注射。 注射后至少连续两次外周血中性粒细胞绝对计数（ANC）超过1.5×109/L时停止给药。 如不达标，研究者应决定是否进行第三次给药。 干预：药物：TE 或 TEC |
第 3 天和第 7 天人血清白蛋白 GCSF 1.5 mg
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ACTIVE_COMPARATOR：第 3 组
干预：GCSF 药物：TE 或 TEC TE：泰索帝 + 表柔比星泰索帝 (75mg/m2) 和表柔比星 (75mg/m2)，每 21 个化疗周期的第 1 天静脉注射。 TEC：泰索帝+表柔比星+环磷酰胺 泰索帝 (75mg/m2)、表柔比星 (75mg/m2) 和环磷酰胺 (500mg/m2)，每 21 个化疗周期的第 1 天静脉注射。 重组人粒细胞集落刺激因子注射液（5μg/kg/天）在每个化疗周期的第3个晚上起皮下注射。 注射后至少连续两次外周血中性粒细胞绝对计数（ANC）超过1.5×109/L时停止给药。 最长使用连续14天。 干预：药物：TE 或 TEC |
GCSF 5 微克/千克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IV 级中性粒细胞减少症的平均持续时间
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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IV 级中性粒细胞减少症的平均持续时间
大体时间：8周
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8周
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ANC 的平均持续时间高达 2.0×109/L
大体时间：8周
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8周
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非国大
大体时间：8周
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8周
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抗生素的使用
大体时间：8周
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8周
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发热性中性粒细胞减少症
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Binhe Xu, MD、CAMS
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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GCSF的临床试验
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Tianjin SinoBiotech Ltd.Peking University Cancer Hospital & Institute完全的
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National University Hospital, SingaporeSingapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Changi General Hospital招聘中
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