Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van recombinant humaan serumalbumine/granulocytkoloniestimulerend factorfusie-eiwit

16 juli 2017 bijgewerkt door: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid Fase II-studie van recombinant humaan serumalbumine/granulocytkoloniestimulerende factor Fusie-eiwit voor injectie ter voorkoming van neutrofiele granulocytopenie bij chemotherapiepatiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de doseringen van recombinant humaan serumalbumine/granulocyt-koloniestimulerend factorfusie-eiwit per injectie voor het voorkomen van neutrofiele granulocytopenie bij chemotherapiepatiënten.

Farmacokinetiek (PK)-onderzoek uitvoeren op recombinant humaan serumalbumine/granulocyt-koloniestimulerend factorfusie-eiwit met recombinant humaan granulocyt-koloniestimulerende factor-injectie als controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Kort protocol: Behandel de patiënten die een behandeling met Taxotere+Epirubicine+Cyclofosfamide (TEC) of een behandeling met Taxotere+Epirubicine (TE) ondergaan chemotherapie met het onderzoeksgeneesmiddel of positieve controle gedurende de periode tussen twee chemotherapiebehandelingen.
  • Positieve controle: injectie met recombinante humane granulocyt-koloniestimulerende factor.
  • Gerichte patiënten: borstkanker
  • Groepering: Groep 1: 1,2 mg recombinant humaan serumalbumine/granulocyt-koloniestimulerend factorfusie-eiwit met TEC- of TE-behandeling; Groep 2: 1,5 mg recombinant humaan serumalbumine/granulocyt-koloniestimulerend factorfusie-eiwit met TEC- of TE-behandeling; Groep 3: positieve controle met TEC- of TE-behandeling.
  • Aantal patiënten: 216
  • Gelijktijdige medicijnen zullen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65.
  • Gediagnosticeerde borstkanker, geschikt voor TEC of TE.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  • Adjuvante chemotherapie; nieuwe adjuvante chemotherapie; nieuw gediagnosticeerde klasse Ⅳ en eerdere chemotherapie.
  • ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L. Geen beenmergmetastasen, bloedstollingsfunctie normaal, geen hemorragische neiging.
  • Geen duidelijk abnormaal ecg-onderzoek.
  • TBIL, ALT, AST≤2,5×ULN (≤5×ULN bij aanwezigheid van levermetastasen).
  • Cr, BUN≤2,5×ULN.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie in de afgelopen 4 weken
  • Ongecontroleerde ontstekingsziekte, okseltemperatuur≥38℃.
  • Samenvoegen van andere kwaadaardige tumor
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Ernstige diabetes mellitus of slechte bloedsuikerregulatie.
  • Allergische ziekte of allergische constitutie. Geschiedenis van eiwitallergie.
  • Geschiedenis van drugsverslaving en alcoholisme.
  • Hematopoëtische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.
  • Chronische ziekte van ernstig hart, nieren en lever.
  • Andere aandoeningen die volgens het oordeel van de artsen van deze studie zouden worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1

Interventie: HSA-GCSF 1,2 mg

Geneesmiddel: TE of TEC TE: Taxotere+Epirubicine Taxotere (75 mg/m2) en epirubicine (75 mg/m2), IV op dag 1 van elke 21 chemotherapiecyclus.

TEC: Taxotere+Epirubicine+Cyclofosfamide Taxotere (75 mg/m2),Epirubicine (75 mg/m2) en Cyclofosfamide (500 mg/m2), IV op dag 1 van elke 21 chemotherapiecyclus.

Recombinant humaan serum albumine/granulocyt koloniestimulerende factor fusie-eiwit (1,2 mg) zal subcutaan worden geïnjecteerd 's nachts op de 3e en 7e dag van elke chemotherapiecyclus. Stop na de injectie met de toediening als het absolute aantal neutrofielen (ANC) in perifeer bloed op ten minste twee opeenvolgende tijdstippen hoger was dan 1,5 x 109/l. Als het niet aan de norm voldoet, moet de onderzoeker beslissen of de derde toediening al dan niet plaatsvindt.
Geneesmiddel: HSA-GCSF 1,2 mg
Humaan serumalbumine GCSF 1,2 mg op dag 3 en dag 7
EXPERIMENTEEL: Groep 2

Interventie: HSA-GCSF 1,5 mg

Geneesmiddel: TE of TEC TE: Taxotere+Epirubicine Taxotere (75 mg/m2) en epirubicine (75 mg/m2), IV op dag 1 van elke 21 chemotherapiecyclus.

TEC: Taxotere+Epirubicine+Cyclofosfamide Taxotere (75 mg/m2),Epirubicine (75 mg/m2) en Cyclofosfamide (500 mg/m2), IV op dag 1 van elke 21 chemotherapiecyclus.

Recombinant humaan serum albumine/granulocyt kolonie-stimulerende factor fusie-eiwit (1,5 mg) zal subcutaan worden geïnjecteerd 's nachts op de 3e en 7e dag van elke chemotherapiecyclus. Stop na de injectie met de toediening als het absolute aantal neutrofielen (ANC) in perifeer bloed op ten minste twee opeenvolgende tijdstippen hoger was dan 1,5 x 109/l. Als het niet aan de norm voldoet, moet de onderzoeker beslissen of de derde toediening al dan niet plaatsvindt.

Interventie: Medicijn: TE of TEC
Geneesmiddel: HSA-GCSF 1,5 mg
Humaan serumalbumine GCSF 1,5 mg op dag 3 en dag 7
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3

Interventie: GCSF

Geneesmiddel: TE of TEC TE: Taxotere+Epirubicine Taxotere (75 mg/m2) en epirubicine (75 mg/m2), IV op dag 1 van elke 21 chemotherapiecyclus.

TEC: Taxotere+Epirubicine+Cyclofosfamide Taxotere (75 mg/m2),Epirubicine (75 mg/m2) en Cyclofosfamide (500 mg/m2), IV op dag 1 van elke 21 chemotherapiecyclus.

Recombinant humaan granulocyt-koloniestimulerende factorinjectie (5 μg/kg/dag) zal subcutaan worden geïnjecteerd 's nachts vanaf de 3e van elke chemotherapiecyclus. Stop na de injectie met de toediening als het absolute aantal neutrofielen (ANC) in perifeer bloed op ten minste twee opeenvolgende tijdstippen hoger was dan 1,5 x 109/l. Het maximale gebruik was 14 dagen ononderbroken.

Interventie: Medicijn: TE of TEC
Geneesmiddel: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde duur van klasse IV neutrofiele granulocytopenie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde duur van klasse IV neutrofiele granulocytopenie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
De gemiddelde duur voor ANC tot 2,0×109/L
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
ANC
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Het gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
febriele neutropenie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Binhe Xu, MD, CAMS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG01N-0778

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door chemotherapie geïnduceerde neutropenie

Klinische onderzoeken op GCSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren